Parvoduk (live attenuated Muscovy duck parvovirus) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI01BD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Parvoduk
ATC: QI01BD03
Substanţă: live attenuated Muscovy duck parvovirus
Producător: Merial

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Parvoduk suspensie şi diluant pentru suspensie injectabilă la raţe moscate.

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză reconstituită de 0,2 ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Parvovirus viu atenuat specific raţelor moscate, tulpina GM 199.........................

2,6 - 4,8 log10 DICC50*

*doză infectantă a 50% din culturile celulare

 

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

 

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

Suspensie şi diluant pentru suspensie injectabilă.

Suspensia este opalescentă şi omogenă.

Diluantul este limpede şi incolor.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Raţe moscate.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Imunizarea activă a raţelor moscate în vederea reducerii pierderii în greutate şi a leziunilor provocate de parvovirusul aviar şi boala Derzsy şi pentru reducerea mortalităţii în absenţa anticorpilor maternali.

Instalarea imunităţii: la 11 zile după prima vaccinare.

Durata imunităţii: 26 de zile după prima vaccinare.

Durata demonstrată de imunitate protejează păsările în perioada când acestea sunt mai susceptibile la parvoviroza specifică raţelor moscate şi boala Derzsy.

4.3 Contraindicaţii

Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

A se vaccina numai animalele sănătoase.

Trebuie vaccinat întregul efectiv în vederea reducerii riscului de distribuţie a tulpinii vaccinale şi a recombinării virusului.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Nu este cazul.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Nu există.

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat.(vezi secţiunea 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Pentru administrare subcutanată.

Se administrează prin injecţie subcutanată o doză de 0,2 ml conform următoarei scheme de vaccinare:

-Prima vaccinare: la vârsta de 1 zi,

-A doua ivaccinare: la vârsta de 17 zile.

Se agită flaconul cu suspensia de antigen. Trocarul pus la dispoziţie împreună cu punga de diluant se introduce prin orificiile de închidere ale ambelor recipiente pentru a conecta flaconul de suspensie cu punga de diluant. Se transferă conţinutul flaconului în punga cu diluant. Se scoate trocarul. Se agită uşor punga ca să se amestece suspensia de antigen cu diluantul. Se introduce acul ataşat elementului de legătură care însoţeşte punga de diluant prin închiderea pungii. Se transferă întreg conţinutul pungii într-un sistem cu viteză de injectare mare, automat sau semi-automat, utilizând elementul de conectare. Vaccinul este astfel gata de utilizare.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu au fost observate reacţii adverse după administrarea unei supradoze (10x doza recomandată).

4.11 Timp de aşteptare

Zero zile.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: vaccin viu pentru parvoviroza raţelor.

Codul ATC: QI01BD03

Vaccinul conţine virusul viu atenuat al parvovirozei specifice raţelor moscate. Induce o imunitate specifică activă împotriva parvovirozei raţelor moscate şi bolii Derzsy la păsările vaccinate.

11 gene marker (nucleotide) din gena VP1 permit diferenţierea tulpinii vaccinale Parvoduk de tulpinile sălbatice ale parvovirusului specific raţelor şi gâştelor, astfel:

Poziţia în gena VP1

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Parvovirus Raţe

C

A

C

G

C

C

C

A

A

C

A

Parvovirus Gâşte

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A

Tulpina vaccinală poate fi localizată la nivelul splinei pentru cel puţin 35 de zile.

La puii de raţă în absenţa anticorpilor maternali o singură vaccinare la vârsta de 1 zi va duce la instalarea imunităţii după 14 zile.

Urmare a vaccinării puilor de rață cu vârsta de 1 zi în absența anticorpilor maternali nu poate fi exclus un impact mic, ocazional asupra creșterii acestora.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Suspensia de antigen:

Caseină hidrolizată

Hidroxid de aluminiu

Diluant:

Clorură de sodiu

Clorură de potasiu

Dihidrogen fosfat de potasiu

Fosfat disodic dihidrat

Apă pentru injecţii

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3 Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a suspensiei de antigen: 2 ani.

Perioada de valabilitate a diluantului: 2 ani.

Perioada de valabilitate după diluare conform instrucţiunilor: 4 ore.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Suspensia de antigen:

A se depozita şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

Diluant:

A se depozita la o temperatură sub 25 °C.

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Suspensia de antigen:

Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer.

Cutie de carton cu 10 flacoane de 500 de doze

Cutie de carton cu 1 flacon de 2500 de doze

Diluant:

Pungi de polipropilenă cu închidere de butil elastomer şi trocar.

Cutie de carton cu 10 pungi de 500 de doze

Cutie de carton cu 1 pungă de 2500 de doze

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANŢA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/14/162/001–002

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:11/04/2014

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Parvoduk este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională. Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Parvoduk trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, deţinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.

Comentarii