Pirsue (pirlimycin) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QJ51FF90

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Pirsue
ATC: QJ51FF90
Substanţă: pirlimycin
Producător: Zoetis Belgium SA

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Pirsue 5 mg/ml, soluţie intramamară pentru bovine

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţa activă:

Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie intramamară.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Bovine (vaci pentru lapte).

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi,

susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fiStaphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii

coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.

4.3Contraindicaţii

Rezistenţă la pirlimicină.

Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fiE. Coli.

Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului determinate de mastite subclinice cronice.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Înainte de instituirea tratamentului trebuie să fie efectuate teste de susceptibilitate faţă de bacteria ţintă.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Se va evita contactul cu soluţia. Se vor spăla cu apă şi săpun mâinile şi orice porţiune de piele expusă

şi se vor îndepărta hainele contaminate imediat după utilizare. Imediat după contact, se vor spăla ochii cu apă timp de 15 minute. Se vor menţine pleoapele deschise pentru a se asigura contactul complet al

ochilor cu apa.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Nu se cunosc.

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Acest produs este indicat să fie utilizat la vacile pentru lapte şi poate fi folosit în cursul gestaţiei.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Poate apare rezistenţă încrucişată între pirlimicină şi alte lincosamide sau macrolide.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Administrare: numai pe cale intramamară.

Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.

Tratamentul constă din infuzia, timp de 8 ori, a unei singure seringi, la interval de 24 de ore.

Trebuie avută grijă pentru a nu se introduce germeni patogeni în interiorul mamelonului, cu scopul reducerii riscului infecţiilor cuE.coli. Se va asigura curăţarea adecvată a mamelonului (şi dacă este necesar – a ugerului) înainte de infuzie. Următoarele instrucţiuni trebuie să fie respectate cu atenţie. Înainte de manipularea ugerului vacii, se vor spăla mâinile. Se va spăla ugerul dacă este murdar.

Dacă este necesar, se vor spăla mameloanele în totalitate, cu apă caldă ce conţine un agent de curăţare corespunzător pentru vacile pentru lapte şi, apoi, se vor usca în totalitate. Se va dezinfecta capătul

terminal al mamelonului utilizând un agent de curăţare potrivit. Capătul terminal al mamelonului trebuie să fie curăţat până când, pe şervetul de ştergere nu mai apar urme de murdărie. Se va utiliza câte un şerveţel cu dezinfectant pentru fiecare mamelon în parte. Nu se va atinge capătul terminal proaspăt curăţat al mamelonului înainte de administrarea prin infuzie a substanţei.

Inserarea seringii: Se va îndepărta capătul terminal, de culoare albă, prin tragerea acestuia în direcţie verticală. Se va insera cu atenţie canula în interiorul canalului mamelonar; se va administra cu grijă produsul.

Pistonul seringii va fi apăsat uşor, cu presiune constantă şi continuu pentru a se asigura dispersarea conţinutului în interiorul glandei mamare şi se va masa sfertul pentru ca produsul să fie distribuit în

cisterna laptelui. După infuzie, se vor îmbăia toate mameloanele cu un produs dezinfectant.

4.10Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu sunt disponibile informaţii despre supradozare.

4.11Timp de aşteptare

Carne şi organe: 23 de zile.

Lapte: 5 zile.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Antimicrobian pentru utilizare pe cale intramamară. Codul veterinar ATC: QJ51FF90

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Pirlimicina clorhidrat este un antibiotic semi-sintetic din familia lincosamidelor. Lincosamidele (clindamicina, lincomicina şi pirlimicina) inhibă sinteza proteinelor atât în bacterille Gram-pozitive şi

în cele anaerobe cât şi în Mycoplasma spp. Modul de acţiune îl reprezintă cuplarea la subunitatea 50S

a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia

peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.

Tulpinile izolate de germeni Gram-pozitivi, care au o CMI > 2µg/ml vor fi considerate ca fiind rezistente. Bacteriile enterice, ca de exemplu E. coli sunt considerate, în mod intrinsec, rezistente la pirlimicină.

Pirlimicina are un pKa bazic (8,5). Aceasta înseamnă că va deveni mult mai activă într-un mediu acid şi are tendinţa să se concentreze, relativ cu plasma, în zone cu pH scăzut, cum ar fi abcesele.

Pirlimicina se acumulează în celulele polimorfonucleare, totuşi, nu s-a demonstrat omorârea intracelulară a lui Staphylococcus aureus.

5.2Particularităţi farmacocinetice

După infuzia intramamară, media concentraţiei de bază în lapte este de 10,3µg/ml la 12 ore şi de 0,77µg/ml la 24 de ore. Concentraţii similare au fost atinse la 12 şi 24 de ore după cea de-a doua

infuzie, efectuată la un interval de 24 de ore. Din doza care a fost infuzată, un procent de 10-13% este excretat prin urină iar un procent de 24-30% prin materiile fecale; cantitatea rămasă este excretată prin lapte.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Acid citric anhidru

Citrat de sodiu

Apă pentru injecţii

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:3 ani.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperatură mai mare de 250 C. Seringile se vor păstra în ambalajul original.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Soluţie apoasă sterilă în seringi intramamare de polietilenă, cu capacitatea de 10 ml, ambalate într-o cutie de carton, câte 8 x 10 ml sau 24 x 10 ml. De asemenea, pot fi ambalate 120 de seringix 10 ml într-o găleată de plastic.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/00/027/001-003

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari: 29/01/2001

Data ultimei reinnoiri: 08/02/2006

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii