Romanian
Selectaţi limba site-ului

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Substanţă: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Producător: Intervet International BV
An agency of the European Union

Porcilis AR-T DF

Vaccin pentru reducerea rinitei atrofice la purcei

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind afecţiunea sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă dori i informa ii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citi i Dezbaterea tiin ifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF este un vaccin care se utilizează la porci (scroafe) pentru reducerea rinitei atrofice la purcei. Porcilis AR-T DF este o suspensie injectabilă care conţine un derivat recombinant netoxic (a se vedea „Cum acţionează Porcilis AR-T DF?”) al toxinei Pasteurella multocida şi celule neactivate de

Bordetella bronchiseptica.

Pentru ce se utilizează Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF se utilizează pentru a reduce semnele clinice de rinită atrofică progresivă (o afecţiune în care ţesuturile nazale se infectează şi mor) la purcei. Vaccinul se administrează numai la scroafe. Purceii lor se imunizează apoi prin colostrul (primul lapte) supt.

Porcilis AR-T DF se administrează în doză de 2 ml prin injecţie intramusculară (într-un muşchi) a scroafelor în vârstă de minim 18 săptămâni. Vaccinul se administrează imediat înapoia urechii. Prima injecţie trebuie administrată cu 6 săptămâni înainte de data preconizată a fătării. Prima doză este urmată de o a doua injecţie după 4 săptămâni. Pentru a menţine imunitatea, trebuie efectuată o singură injecţie de o doză în termen de 2 – 4 săptămâni înaintea fiecărei fătări ulterioare.

Cum acţionează Porcilis AR-T DF?

Rinita atrofică progresivă este cauzată de toxine din bacteria Pasteurella multocida. Porcilis AR-T DF conţine un derivat recombinant netoxic (vezi mai jos) al toxinei Pasteurella multocida şi celule bacteriene neactivate de Bordetella bronchiseptica. Această bacterie este adesea prezentă împreună cu Pasteurella multocida şi duce la agravarea bolii. Când scroafa este vaccinată, această mică expunere ajută sistemul imunitar al porcului să recunoască şi să atace bacteria. La o viitoare expunere la oricare din aceste bacterii, porcul fie nu se va infecta, fie va prezenta o infecţie mult mai puţin gravă. Această imunitate este transmisă purceilor scroafei prin colostrul supt.

O componentă activă a Porcilis AR-T DF, toxina Pasteurella multocida, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia recombinantă”. Toxina Pasteurella multocida este produsă de o celulă bacteriană care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă toxoidul Pasteurella multocida, o formă modificată genetic a toxinei care prezintă o activitate imunogenă corespunzătoare şi care nu prezintă proprietăţi toxice.

De ce a fost aprobat Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF a fost studiat pe scroafe, fiind comparat cu un alt vaccin contra rinitei atrofice progresive. În acest studiu, s-a prelevat sânge de la fiecare serie de purcei fătaţi de fiecare scroafă şi s-a verificat dacă s-au produs anticorpi la toxina Pasteurella multocida şi la Bordetella bronchiseptica.

A fost studiată, de asemenea, durata eficacităţii Porcilis AR-T DF. Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost cantitatea de anticorpi la Bordetella bronchiseptica şi, de asemenea, la toxina

Pasteurella multocida.

Ce beneficii a prezentat Porcilis AR-T DF pe parcursul studiilor?

Studiile au indicat o bună protecţie împotriva semnelor clinice de rinită atrofică progresivă. Purceii au prezentat niveluri de anticorpi contra rinitei atrofice progresive comparabile cu cele obţinute cu un alt vaccin aprobat.

În studiul asupra duratei efectului s-a demonstrat, pe baza nivelurilor de anticorpi, că revaccinarea cu o singură doză a avut drept rezultat o reacţie booster (susţinătoare) clară (adică nivelurile de anticorpi rezultante au fost chiar mai mari decât în urma vaccinării de bază).

Vaccinul a fost în general bine tolerat şi s-a dovedit sigur.

Care sunt riscurile asociate cu Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF poate cauza o creştere temporară a temperaturii corporale de 1,5°C iar la unii porci de maxim 3°C în ziua vaccinării sau în ziua următoare. Alte efecte secundare sunt activitatea redusă şi lipsa de apetit la 10-20% din porci, în ziua vaccinării, şi/sau o inflamaţie temporară la locul injectării (diametru maxim 10 cm) cel mult două săptămâni.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Dacă o persoană se injectează accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală. Prospectul trebuie prezentat medicului.

Care este perioada de aşteptare?

Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie destinată consumului uman. Perioada de aşteptare pentru Porcilis AR-T DF pentru porci este de zero zile.

De ce a fost aprobat Porcilis AR-T DF?

Comitetul pentru medicamente veterinare (CVMP) a convenit că beneficiile Porcilis AR-T DF sunt mai mari decât riscurile asociate în reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizare pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate activ datorită vaccinului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF. Raportul beneficiu- risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.

Alte informaţii despre Porcilis AR-T DF:

Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2000. Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2011.

Comentarii