Romanian
Selectaţi limba site-ului

Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Substanţă: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Producător: Intervet International BV
RomanianRomanian
Schimbare limbă

A.PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Olanda

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Olanda

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.

În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:

a)administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, contrl şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.

b)boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.

C.DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanţa activă fiind un produs de origine biologică destinat producerii imunităţii active nu este subiect al Regulamentul Consiliului (CE) No 470/2009.

Excipientii (inclusiv adjuvanții) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.

Comentarii