Previcox (firocoxib) - QM01AH90

Previcox

Firocoxib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Previcox?

Previcox conţine ca substanţă activă firocoxib, care aparţine clasei de medicamente cu acţiune antiinflamatoare. Previcox se găseşte atât sub formă de tablete masticabile pentru câini (57 mg şi 227 mg), cât şi sub formă de pastă orală pentru cai (8,2 mg/g).

Pentru ce se utilizează Previcox?

Previcox se utilizează pentru reducerea durerii şi inflamaţiei asociate cu osteoartrita, leziunilor ţesuturilor moi la câini şi în chirurgia ortopedică şi dentară la câini şi pentru reducerea durerii, inflamaţiei şi infirmităţii la cai.

Doza, durata tratamentului şi frecvenţa administrării depind de greutatea şi tipul de animal, precum şi de boala tratată. Pentru detalii, a se consulta prospectul.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Previcox?

Previcox conţine firocoxib, care face parte din clasa de antiinflamatoare nesteroidiene (non- steroidal anti-inflammatory drugs = NSAIDs). Firocoxibul aparţine grupului numit coxibi care acţionează prin inhibarea selectivă a ciclooxigenazei-2 (COX-2). Coxibii au proprietăţi antialgice, antiinflamatorii şi antipiretice. Ciclooxygenaza este enzima implicată în producerea de prostaglandine care sunt substanţe care induc durere, exudare şi inflamaţie. Prin blocarea ciclooxigenazei, Previcoxul reduce aceste reacţii.

Cum a fost studiată eficacitatea Previcox?

Previcox a fost studiat atât pe animalele de laborator, cât şi prin studii clinice (câini şi cai care au fost trataţi în diverse cabinete şi clinici veterinare din Europa).

Câini :

Sub formă de tablete masticabile pentru câini Previcox a fost experimentat în 2 mari studii europene pe o perioadă de 90 zile. Rezultatele au arătat o îmbunătăţire a scorurilor de invaliditate la câinii cu osteoartrită evolutivă. S-a demonstrat că acest produs este comparabil cu alte medicamente de acelaşi gen, respectiv carpofen şi meloxicam.

Cai :

Există două studii multicentrice (unul în Statele Unite şi unul în Europa) care au analizat eficacitatea, siguranţa şi complianţa la firocoxib in condiţiile administrării la cai a unei doze de 0.1 mg/kg corp timp de 14 zile. Concluzia CVMP a fost că Previcoxul sub formă de pastă orală este la fel de eficace în ceea ce priveşte ameliorarea durerii, inflamaţiei şi reducerea infirmităţii asociate cu osteoartrita ca orice alt produs autorizat (fenilbutazona sau vedaprofen).

Ce beneficii a prezentat Previcox în timpul studiilor?

Previcox sub formă de tablete masticabile pentru câini a îmbunătăţit valorile de reducere a durerii şi inflamaţiei. Administrarea produsului conform dozelor recomandate pe o perioadă de 90 zile a condus la ameliorarea valorilor de invaliditate la câinii cu osteoartrită evolutivă.

Previcox sub formă de pastă orală, administrat în doză de 0,1 mg/kg timp de 14 zile, a îmbunătăţit valorile de invaliditate, a ameliorat leziunile ţesuturilor moi, a redus durerea şi inflamaţia asociate cu osteoartrita la cai.

Care sunt riscurile asociate cu Previcox?

Reacţiile adverse ale Previcox sunt cele ale clasei de medicamente din care face parte (NSAID): leziuni orale (distrugere tisulară) la cai, scaune semilegate/diaree sau letargie. În general aceste reacţii sunt tranzitorii şi reversibile odată cu întreruperea tratamentului.

Previcox nu trebuie administrat împreună cu glucocorticoizi sau alte NSAID. Asocierea cu medicamente care acţionează pe fluxul renal (ex: diuretice) trebuie făcută cu prudenţă.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.

A se evita contactul cu ochii şi pielea. În cazul contactului direct, se spală imediat zona afectată cu apă.

A se spăla mâinile după utilizare.

Jumătăţile de tablete se pun la loc în blister şi nu se ţin la îndemâna copiilor.

Femeile care intenţionează să rămână însărcinate trebuie să evite contactul cu produsul medicinal sau să poarte mănuşi protectoare în timpul administrării produsului.

Care este timpul de aşteptare?

Timpul de aşteptare este perioada de timp dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii pentru consum uman sau a laptelui pentru consum uman.

Trebuie să treacă 26 de zile după ultima administrare de Previcox pastă orală până când caii vor putea fi tăiaţi. Folosirea Previcox la iepele care produc lapte pentru consumul uman este interzisă.

De ce a fost aprobat Previcox?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile Previcox sunt mai mari decât riscurile tratamentului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Previcox. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Previcox:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Previcox, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 13 septembrie 2004. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2012.

Comentarii