Previcox (firocoxib) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QM01AH90

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Previcox 57 mg tablete masticabile pentru câini.

Previcox 227 mg tablete masticabile pentru câini.

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare tabletă conţine:

Substanţă activă:

Firocoxib

57 mg

Firocoxib

227 mg

Excipienţi:

Oxizi de fier (E172)

Caramel (E150d)

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete masticabile.

Tablete rotunde, convexe, marcate, de culoare cafenie-roşcată.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru alinarea durerilor şi a inflamaţiilor asociate cu osteoartrita la câini.

Pentru alinarea durerilor post operatorii şi a inflamaţiilor asociate leziunilor ţesuturilor moi la câini şi în chirurgia ortopedică şi dentară la câini.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează la cătele gestante sau aflate în perioada de lactaţie.

Nu se utilizează la animale cu vârsta mai mică de 10 săptămâni sau cu o greutate mai mică de 3 kg. Nu se utilizează la animale care suferă de hemoragie gastrointestinală, discrazie sanguină sau tulburări hemoragice.

Nu se utilizează concomitent cu corticosteroizi sau cu alte medicamente antiinflamatoare non- steroidiene (AINS).

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică recomandată, aşa cum este indicată în tabelul de dozare.

Utilizarea la animale foarte tinere, sau la animale suspectate de sau care au probleme confirmate de natură renală, cardiacă sau hepatică implică un risc adiţional. Dacă totuşi nu poate fi evitată utilizarea produsului, aceasta trebuie făcută sub îndrumarea directă a medicului veterinar.

A se evita administrarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive, deoarece există riscul crescut de toxicitate renală. A se evita administrarea concomitentă cu medicamente nefrotoxice. A se utiliza produsul sub monitorizare veterinară strictă în cazul în care există riscul de hemoragie gastrointestinală sau dacă animalul tratat a manifestat intoleranţă la AINS (antiinflamatoare nonsteroidiene).

În cazuri foarte rare au fost raportate probleme renale şi/sau hepatice, la câini cărora le-a fost administrată doza recomandată. Există posibilitatea ca o parte din aceste cazuri să fi avut probleme clinice renale sau hepatice înainte de începerea tratamentului. Motiv pentru care se recomandă teste de laborator pentru stabilirea parametrilor biochimici de bază de natură renală sau hepatică, înainte şi pe toată durata tratamentului.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă una din următoarele simptome: diaree repetată, vomă, fecale cu sânge, pierdere bruscă în greutate, anorexie, letargie, degradarea parametrilor biochimici renali sau hepatici.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

A se spăla mâinile după utilizare.

În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.

Jumătăţile de tablete se pun la loc în blister şi nu se ţin la îndemâna copiilor.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)*

Ocazional au fost raportate stări de vomă şi diaree. Aceste reacţii sunt în general de natură temporară şi reversibile atunci când se opreşte tratamentul. În cazuri foarte rare, au fost raportate dereglări de natură hepatică şi/sau renală, la câini care au fost trataţi cu doza recomandată. În cazuri rare au fost raportate tulburări ale sistemului nervos, la câinii trataţi.

Dacă apar alte reacţii adverse ca voma, diaree repetată, fecale cu sânge, pierdere subită în greutate, anorexie, letargie, degradarea parametrilor biochimici renali sau hepatici, trebuie oprită administrarea produsului şi solicitat sfatul medicului veterinar. Ca în orice tratament cu AINS, pot exista efecte adverse serioase şi în cazuri foarte rare pot fi fatale.

*Frecvenţa de apariţie a efectelor adverse este definită de următoarea convenţie: Rare (afectează 1 până la 10 animale din 10,000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 animal din 10,000)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu se utilizează la căţelele gestante sau în perioada de lactaţie.

Studiile de laborator efectuate pe iepuri au demonstrat efecte materno-toxice, feto – toxice la doze echivalente cu cele recomandate în tratamentul câinilor.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune

Tratamentul, anterior celui cu Previcox, cu alte substanţe antiinflamatoare poate duce la creşterea riscului de apariţie al efectelor adverse, de aceea se recomandă o perioadă fără tratament de cel puţin 24 de ore înainte de începerea tratamentului cu Previcox. Perioada fără tratament trebuie totuşi stabilită şi în funcţie de proprietăţile farmacocinetice ale produsului utilizat anterior.

Previcox nu trebuie administrat în combinaţie cu alte antiinflamatoare non-steroidiene (AINS) sau glucocorticosteroizi. Ulcerarea tractului gastrointestinal poate fi agravată de corticosteroizi la animalele cărora li s-a administrat tratament cu medicamente AINS.

Tratamentul concomitent cu molecule cu acţiune renală, ex. diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) trebuie să fie monitorizat clinic. Administrarea în acelaţi timp cu medicamente potenţial nefrotoxice trebuie evitată datorită riscului crescut de toxicitate renală.

Deoarece anestezicele pot afecta funcţia renală, utilizarea fluidelor parenterale în timpul operaţiei ar trebui să micşoreze potenţialele complicaţii renale dacă se utilizează AINS peri-operator.

Utilizarea concomitentă cu alte substanţe active care se leagă în procent ridicat de proteine poate duce la o competiţie între acestea şi firocoxib ducând astfel la efecte toxice.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Administrare orală.

Osteoartrite:

Se administrează 5 mg/ kg greutate corporală 1 dată pe zi conform tabelului de mai jos. Tabletele pot fi administrate cu sau fără hrană.

Durata tratamentului depinde de răspunsul observat. Deoarece studiile se opresc la 90 de zile, tratamentul pe o durată mai lungă trebuie făcut cu precauţie şi monitorizat regulat sub supervizarea medicului veterinar.

Ameliorarea durerilor post operatorii:

Se administrează 5 mg/kg greutate corporală 1 dată pe zi conform tabelului de mai jos timp de 3 zile sau atât cât este nevoie, începând cu aproximativ 2 ore înaintea operaţiei.

La recomandarea doctorului veterinar, după operaţia ortopedică, în funcţie de răspunsul observat, tratamentul poate fi continuat şi după primele 3 zile, cu doza zilnică recomandată.

Greutate corporală

Număr de tablete după mărime

interval mg/kg

(kg)

 

57 mg

227 mg

 

 

 

3,0

5.5

0.5

 

5,2

– 9,5

5.6

 

5,7

– 10,2

10,1

1,5

 

5,7

– 8,5

15,1

 

0.5

5,2

– 7,5

22,1

 

5,0

– 10,3

45,1

 

1,5

5,0

– 7,5

68,1

 

5,0

– 6,7

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

La administrarea tratamentului la o doză egală sau mai mare de 25 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată), la câini având vârsta de 10 săptămâni la începutul tratamentului, timp de trei luni, s-au observat următoarele semne de toxicitate: scăderea greutăţii, apetit redus, modificari la nivelul ficatului (acumulări de lipide), la nivel cerebral (vacuolizare), la nivelul duodenului (ulcer) şi moarte. La o doză egală sau mai mare de 15 mg/kg/zi (de 3 ori doza recomandată) timp de 6 luni, au fost observate simptome clinice, dar gravitatea şi frecvenţa au fost mai reduse şi ulcerarea duodenală absentă.

În cadrul studiilor făcute pe speciile ţintă, semnele clinice şi toxicitatea au fost reversibile la unii câini imediat ce s-a oprit tratamentul.

La administrarea tratamentului la o doză egală sau mai mare de 25 mg/kg/zi (de 5 ori doza recomandată), la câini având vârsta de 7 luni la începutul tratamentului, timp de 6 luni, s-au observat efecte adverse de natură gastrointestinală, ex: vărsături.

Studiile în ceea ce priveşte depăşirea dozei recomandate nu au fost făcute pe animale cu o vârstă mai mare de 14 luni.

În cazul în care se observă simptomele de supradozare, se va opri tratamentul.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatorii şi antireumatice, non-steroidiene. Codul veterinar ATC: QM01AH90

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Firocoxib este un medicament antiinflamator non-steroidian (AINS) aparţinând grupei coxibilor, care acţionează prin inhibarea selectivă a ciclooxigenazei-2 (COX-2) – mediator al sintezei de prostaglandine. Ciclooxigenaza este responsabilă de sinteza prostaglandinelor. COX-2 este izoforma enzimei care s-a demonstrat că este indusă de inflamaţie; este considerată principala responsabilă de sinteza mediatorilor protanoizi ai durerii, imflamaţiei şi febrei.

De aceea coxibii au proprietăţi analgezice, antiinflamatorii şi antipiretice. De asemenea, COX-2 este considerată a fi implicată în ovulaţie, nidaţie şi închiderea canalului arterial şi în funcţiile sistemului nervos central (inducerea febrei, percepţia durerii şi funcţiile cognitive). În testele in-vitro pe sânge integral canin, firocoxib a manifestat o selectivitate de 380 de ori mai mare pentru COX-2 faţă de COX-1. Concentraţia de firocoxib necesară pentru a inhiba 50 % din enzima COX-2 (ex: CI50) este de 0,16 (± 0,05) μM, în vreme ce CI50 pentru COX-1 este 56 (± 7) μM.

5.2Particularităţi farmacocinetice

După administrarea pe cale orală, la câini, la doza recomandată de 5 mg/kg greutate corporală, firocoxob este absorbit rapid şi durata până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) este de 1,25 (± 0,85) ore. Concentraţia maximă (Cmax) este de 0,52 (± 0,22) μg/ml (echivalentul a

aproximativ 1,5 μM), aria de sub curba variaţiei în timp a concentraţiei plasmatice (AUC 0-24) este 4,63 (± 1,91) μg xhr/ml şi biodisponibilitatea orală este în procent de 36,9 (± 20,4).Timpul de înjumătăţire (t1/2) este de 7,59 (± 1,53) ore. Firocoxib se leagă în procent de 96 % de proteinele plasmatice. Consecutiv administrărilor multiple, pe cale orală, echilibrul concentraţiei plasmatice este atins după a treia doză zilnică.

Firocoxib este metabolizat mai ales prin dezalchilare şi glucuronidare, la nivelul ficatului. Se elimină în principal la nivelul bilei şi a tractului gastrointestinal

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Celuloya microcristalină

Aromă de fum de Chartor Hichory

Hidroxipropil de celuloză

Sodiu croscarmeloză

Stearat de magneziu

Caramel (E150d)

Dioxid de silicon coloidal

Oxizi de fier (E172)

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani Tabletele înjumătăţite trebuie puse înapoi în ambalajul original şi pot fi păstrate până la 7 zile.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C

A se depozita în ambalajul original.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Tabletele de Previcox sunt livrate în blistere (PVC transparent/ folie de aluminiu) sau în flacoane de 30 ml sau 100 ml de polietilenă de înaltă densitate (cu capac din polipropilenă).

Tabletele masticabile (57 mg sau 227 mg) sunt disponibile în următoarele prezentări:

-1 cutie de carton care conţine 10 tablete.pe un blister

-1 cutie de carton care conţine 30 de tablete pe 3 blistere

-1 cutie de carton care conţine 180 de tablete pe 18 blistere

-1 cutie de carton care conţine 60 de tablete în flacon

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Franţa

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

13/09/2004

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii