Romanian
Selectaţi limba site-ului

Proteq West Nile (vCP2017 virus) – Prospectul - QI05AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Proteq West Nile
ATC: QI05AX
Substanţă: vCP2017 virus
Producător: Merial

PROSPECT

Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest Franţa

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Proteq West Nile suspensie injectabilă pentru cai

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Suspensie omogenă și opalescentă pentru injecție

 

Fiecare doză de 1 ml conţine:

 

Substanţe active:

 

Canarypox virus recombinat West Nile (vCP2017)..........................................

6.0 to 7.8 log10 DICC50*

* Doză infecțioasă pe culturi celulare 50 %

 

Adjuvant:

 

Carbomer ..........................................................................................................................................

4 mg

4.INDICAŢIE (INDICAŢII)

Imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 5 luni sau mai mari împotriva bolii West Nile, prin reducerea numărului de cai viremici. Dacă sunt deja instalate simptomele clinice, durata şi severitatea lor se reduce.

Imunitatea se instalează la 4 săptămâni după prima vaccinare. În vederea atingerii protecţiei depline, trebuie aplicată o vaccinare completă cu 2 doze.

Durata imunităţii: 1 an după o primă vaccinare completă cu 2 injecţii.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.REACŢII ADVERSE

Frecvent, la locul injecţiei poate apărea o tumefactie tranzitorie (cu diametru de maxim 5 cm) care va regresa în cel mult 4 zile.

În cazuri rare pot apărea durere şi hipertermie locală.

În cazuri rare, temperatura poate creşte uşor (cu maxim 1,5 °C) pentru o zi, în mod excepţional 2 zile. În cazuri rare, în ziua următoare vaccinării, poate fi observată o stare de apatie, care dispare în general în două zile şi apetit redus.

În cazuri rare, poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Cai

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Se administrează o doză de 1ml, prin injecţie intramusculară, de preferat în regiunea gâtului, conform următoarei scheme de vacinare:

vaccinarea primară: prima injecţie începând cu vârsta de 5 luni, a doua injecţie după 4-6 săptămâni.

revaccinarea: rapel anual cu o singură doză care ar trebui să ofere un grad de protecţie suficient, dar acest program de vaccinare nu este pe deplin validat.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Agitaţi uşor vaccinul înaintea administrării.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C).

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

A se utiliza imediat după deschidere.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după expirarea perioadei de valabilitate înscrisă pe ambalaj.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru utilizare la animale: A se vaccina doar animalele sănătoase.

Vaccinarea poate interfera cu studiile sero-epidemiologice în desfăşurare. Totuşi, deoarece răspunsul IgM după vaccinare este rar, un rezultat pozitiv al testului IgM-Elisa este un indicator relevant al infecţiei naturale cu virusul West Nile. În cazul în care se suspectează infecţia, în urma răspunsului pozitiv IgM, este necesară efectuarea unor teste suplimentare prin care să se stabilească dacă animalul a fost infectat sau vaccinat.

Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:

Siguranţa acestui vaccin a fost demonstrată la mânji cu vârsta de minim 5 luni. Cu toate acestea, vaccinul şi-a dovedit siguranţa în cadrul unui studiu de teren care a inclus şi animale cu vârsta de 2 luni.

Gestatie și lactație:

Poate fi utilizat pe perioada de gestaţie şi lactaţie.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):

La administrarea a mai mult de 10 doze, nu au fost observate alte efecte secundare în afara celor menţionate la secţiunea ”Reacții adverse”.

Incompatibilități:

A nu se amesteca cu alt produs medicinal veterinar.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.

Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Proteq West Nile poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională. Orice persoană care intenţionează să fabrice, să importe, să dețină, să vândă, să elibereze şi să utilizeze Proteq West Nile trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a fabrica, importa, deține, vinde, utiliza şi/sau furniza.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Distrugerea deşeurilor prin fierbere, incinerare sau imersie într-un produs dezinfectant adecvat autorizat pentru utilizare de către autorităţile competente.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu

15.ALTE INFORMAŢII

Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva virusului West Nile.

Tulpina vaccinală vCP2017 este un virus Canarypox recombinat care exprimă genele preM/E ale virusului West Nile. După inoculare, virusul nu se multiplică în organismul calului, dar exprimă proteinele de protecţie. În consecinţă, aceste componente induc imunitatea la ecvine împotriva bolii cauzate de virusul West Nile.

Cutie cu 1, 2, 5 sau 10 flacoane de 1 doză.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

Comentarii