ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Substanţă: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Producător: Merial

ProteqFlu-Te

Vaccin împotriva influenței ecvine și tetanosului

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR). Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresați-vă medicului veterinar. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te este un vaccin utilizat la cai. Conține părți din două tulpini de gripă ecvină, care au fost inserate în doi viruși vector canarypox (transportoare) și o anatoxină tetanică (toxine slăbite din punct de vedere chimic din bacteria tetanus). ProteqFlu-Te este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.

Pentru ce se utilizează ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te se utilizează pentru vaccinarea cailor cu vârsta mai mare sau egală cu 4 luni împotriva gripei ecvine și tetanosului. Vaccinul reduce semnele clinice de gripă ecvină și excreția (răspândirea) virală după infecție. Gripa ecvină este o boală foarte contagioasă foarte răspândită la cai, dar care rareori este fatală. Vaccinul stimulează și protecția împotriva tetanosului, prevenind mortalitatea. Tetanosul este o boală acută, deseori fatală, cauzată de neurotoxina produsă de bacteria Clostridium tetani. Boala, care de obicei provine de la plăgi contaminate, se caracterizează prin rigiditate generală (înțepenire) și spasme musculare convulsive. Rigiditatea musculară începe de obicei de la maxilare și gât, afectând apoi tot corpul. Caii se numără printre speciile cele mai susceptibile la tetanos.

săptămâni. Această etapă trebuie urmată de revaccinare la 5 luni după prima vaccinare, urmată de vaccinări rapel o dată la doi ani pentru protecție împotriva tetanosului, iar pentru protecție împotriva gripei o dată pe an alternând o doză de ProteqFlu cu o doză de ProteqFlu-Te în anul următor, cu respectarea unui interval de cel mult doi ani pentru tetanos. În cazul unui risc de infecție mărit sau al unei ingestii insuficiente de colostru (primul lapte), se poate administra la vârsta de 4 luni încă o injecție inițială, urmată de completarea programului de vaccinare (vaccinarea primară și următoarele revaccinări).

Cum acționează ProteqFlu-Te?

ProteqFlu-Te este un vaccin sintetizat prin tehnologia ADN-ului recombinant. Acest lucru înseamnă că în virușii vector canarypox a fost introdusă o genă din două tulpini diferite de gripă ecvină (A/eq/Ohio/03 și A/eq/Richmond/1/07), care nu produc cailor boli, permițând vectorului să producă proteine specifice din aceste tulpini de gripă. Vaccinul conține și o anatoxină tetanică care este o toxină tetanică prelucrată pentru a-i reduce efectul toxic, păstrându-i în același timp puterea antigenică.

Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor. Când ProteqFlu-Te este administrat cailor, sistemul imunitar al animalelor recunoaște proteinele specifice din tulpinile de gripă ecvină ca fiind „străine” și produce anticorpi împotriva lor. Sistemul imunitar va putea să producă acești anticorpi protectori mai repede când animalul este expus în mod natural la virușii gripei ecvine și la bacteria tetanosului. Acest lucru va contribui la protecția împotriva gripei ecvine și a tetanosului.

ProteqFlu-Te conține un adjuvant (carbomer) pentru a intensifica răspunsul imun.

Cum a fost studiat ProteqFlu-Te?

Eficacitatea ProteqFlu-Te a fost evaluată mai întâi în mai multe studii de laborator și pe teren. În studiile de laborator, caii au fost supuși inoculării (infectați) cu virusul gripei ecvine. Semnele clinice și excreția virală ulterioare inoculării au fost comparate între animalele vaccinate și cele de control (nevaccinate sau vaccinate cu un produs concurent). În toate studiile, indicatorul eficacității a fost numărul de anticorpi produși împotriva celor două tulpini gripale ale vaccinurilor și a anatoxinei tetanice.

Imunogenitatea formulei actuale a vaccinului a fost confirmată la 15 mânji.

Ce beneficii a prezentat PeroteqFlu-Te pe parcursul studiilor?

Studiile au arătat că ProteqFlu-Te a fost eficace în reducerea semnelor clinice și a excreției virusului după infecția cu gripa ecvină și împotriva tetanosului în prevenirea mortalității, la 14 zile după vaccinarea primară. Durata protecției a fost de 5 luni după prima vaccinare și de un an pentru gripa ecvină și de doi ani pentru tetanos după cea de-a treia vaccinare.

Formula actuală a ProteqFlu a produs răspunsuri similare ale anticorpilor împotriva celor două tulpini gripale și a anatoxinei tetanice din vaccin cu cele observate în studiile principale.

Care sunt riscurile asociate cu ProteqFlu-Te?

La locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare (cu diametrul maxim de 5 cm) care descrește în 4 zile.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat un consult medical și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.

Care este perioada de așteptare?

Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea sau laptele poate fi utilizată/utilizat pentru consumul uman. Perioada de așteptare pentru ProteqFlu-Te pentru carne și lapte este de zero zile.

De ce a fost aprobat ProteqFlu-Te?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ProteqFlu-Te depășesc riscurile pentru indicațiile aprobate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru ProteqFlu-Te. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.

Alte informații despre ProteqFlu-Te:

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru ProteqFlu-Te, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003. Informațiile privind eliberarea pe bază de rețetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.

Comentarii