ProteqFlu-Te (A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - QI05AI01

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: ProteqFlu-Te
ATC: QI05AI01
Substanţă: A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242), influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) and Clostridium tetani toxoid
Producător: Merial

A. PRODUCĂTORIISUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORIIRESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIILOR

Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active

Componenta pentru influenţa:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANŢA

MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux

69007 Lyon

FRANŢA

Componenta pentru tetanus: MERIAL Toulouse

4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANŢA

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANŢA

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Se eliberează numai pe bază de prescriptie medicinală veterinară.

C.DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanţele active fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009

Excipienţii, inclusiv adjuvanţii, menţionaţi în secţiunea 6.1. a RCP-ului sunt fie substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE)

nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi în acest produs.

D.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranţă actualizat (PSUR) trebuie să fie reluată la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru următorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru următorii doi ani şi apoi la intervale de 3 ani.

Comentarii