ProteqFlu (iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant...) - QI05AD02

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: ProteqFlu
ATC: QI05AD02
Substanţă: iInfluenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) and influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011)
Producător: Merial

ProteqFlu

Vaccin împotriva gripei ecvine

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este ProteqFlu?

ProteqFlu este un vaccin utilizat la cai. Conţine părţi din două tulpini de gripă ecvină, care au fost inserate în doi viruşi vector canarypox (transportoare). ProteqFlu este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.

Pentru ce se utilizează ProteqFlu?

ProteqFlu se utilizează pentru vaccinarea cailor cu vârsta de 4 luni şi peste împotriva gripei ecvine. Vaccinul reduce semnele clinice de gripă ecvină şi excreţia (răspândirea) virală după infecţie. Gripa ecvină este o boală foarte contagioasă foarte răspândită la cai, dar care este rareori fatală.

Vaccinul este administrat prin injecţie intramusculară (injecţie în muşchi). Vaccinarea primară la cai se efectuează în două injecţii, una la vârsta de 5-6 luni, urmată de a doua injecţie după 4-6 săptămâni. Această etapă trebuie urmată de revaccinare la 5 luni după prima vaccinare, urmată de vaccinări rapel anuale. În cazul unui risc de infecţie mărit sau a unei ingestii insuficiente de colostru

(primul lapte), se poate administra la vârsta de 4 luni încă o injecţie iniţială, urmată de completarea programului de vaccinare (vaccinarea primară şi următoarele revaccinări).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează ProteqFlu?

ProteqFlu este un vaccin sintetizat prin tehnica ADN-ului recombinant. Acest lucru înseamnă că în viruşii vector canarypox a fost introdusă o genă din două tulpini diferite de gripă ecvină (A/eq/Ohio/03 şi A/eq/Richmond/1/07), care nu produc cailor boli, permiţând vectorului să producă proteine specifice din aceste tulpini de gripă.

Vaccinurile acţionează „învăţând” sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor. Când ProteqFlu este administrat cailor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte proteinele specifice din tulpinile de gripă ecvină ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor. Sistemul imunitar va fi apoi capabil să producă mai repede aceşti anticorpi protectori când animalul este expus în mod natural la viruşii gripei ecvine. Acest lucru va asigura protecţia împotriva gripei ecvine.

ProteqFlu conţine un adjuvant (carbomer) pentru a intensifica răspunsul imun.

Cum a fost studiat ProteqFlu?

Eficacitatea ProteqFlu a fost evaluată mai întâi în mai multe studii de laborator şi pe teren. În studiile de laborator, caii au fost supuşi inoculării (infectaţi) cu virusul gripei ecvine. Semnele clinice şi excreţia virală au fost comparate între animalele vaccinate şi cele de control (nevaccinate sau vaccinate cu un produs concurent). În toate studiile, indicatorul eficacităţii a fost nivelul de anticorpi produşi împotriva celor două tulpini gripale ale vaccinurilor.

Majoritatea studiilor au fost efectuate cu ProteqFlu-Te, un vaccin care asigură protecţia împotriva a două tulpini de gripă ecvină şi a tetanosului.

Imunogenitatea formulei actuale a vaccinului a fost confirmată la 15 mânji.

Ce beneficii a prezentat ProteqFlu pe parcursul studiilor?

Studiile au arătat că ProteqFlu a fost eficace în reducerea semnelor clinice şi a excreţiei virusului după infecţia cu gripa ecvină la 14 zile după vaccinarea primară. Perioada de imunitate indusă este de 5 luni după vaccinarea primară şi de 1 an după cea de-a treia vaccinare.

Formula actuală a ProteqFlu a produs răspunsuri similare ale anticorpilor împotriva celor două tulpini din vaccine cu cele observate în studiile principale.

Care sunt riscurile asociate cu ProteqFlu?

La locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare (cu diametrul maxim de 5 cm) care descreşte în 4 zile.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat un consult medical şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.

Care este perioada de aşteptare?

Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele poate fi utilizată/utilizat pentru consumul uman. Perioada de aşteptare pentru ProteqFlu pentru carne şi lapte este de zero zile.

De ce a fost aprobat ProteqFlu?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ProteqFlu depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ProteqFlu. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre ProteqFlu:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ProteqFlu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.

Comentarii