Quadrisol (vedaprofen) – Prospectul - QM01AE90

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Quadrisol
ATC: QM01AE90
Substanţă: vedaprofen
Producător: VETCOOL B.V.

PROSPECT

Quadrisol 100 mg/ml gel oral pentru cai

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

OLANDA

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

Purna Pharmaceuticals N.V.

Rijksweg 17

B-2870 Puurs

BELGIA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Quadrisol 100 mg/ml gel oral pentru cai

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Vedaprofen: 100 mg/ml

Propilenglicol: 130 mg /ml

4.INDICAŢIE (INDICAŢII)

Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerii asociată afecţiunilor musculoscheletice şi leziunilor ţesuturilor moi (leziuni traumatice şi chirurgicale). În caz de intervenţii chirurgicale anticipate, Quadrisol poate fi administrat profilactic cu cel puţin 3 ore înaintea intervenţiei.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează la animale care suferă de afecţiuni ale tractului digestiv, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală. Este contraindicat la iepe în lactaţie. Nu se utilizează la mânji sub vârsta de 6 luni.

Quadrisol nu se administrează concomitent cu alte AINS sau glucocorticosteroizi.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.

6.REACŢII ADVERSE

Au fost raportate efecte adverse tipice asociate cu utilizarea de AINS cum ar fi leziuni şi hemoragii la nivelul tractului digestiv, diaree, urticarie, letargie şi inapetenţă. Dacă aceste simptome apar se va întrerupe tratamentul.

Aceste simptome sunt reversibile. Supradozarea poate produce moartea animalelor tratate.

Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Cai.

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞIMOD

DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

Quadrisol se recomandă administrat în 2 prize zilnice. Tratamentul recomandat constă într-o doză iniţială de 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) care va fi urmată de o doză de menţinere de 1 mg/kg

(1.0 ml/100 kg) administrată la fiecare 12 ore.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Tratamentul poate continua pe o perioadă de maximum 14 zile consecutiv. Este necesară o apreciere cât mai exactă a greutăţii corporale pentru a evita supradozarea. În cazul tratamentului profilactic este suficientă o durată de maxim 7 zile consecutive de tratament.

Gelul se administrează oral prin introducerea vârfului seringii prin spaţiul interdentar şi depunerea cantităţii necesare de gel pe partea posterioară a limbii. Înaintea administrării, seringa se va ajusta la doza calculată prin deplasarea inelului pe piston.

Se recomandă administrarea produsului înainte de hrănire.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Carne şi organe: 12 zile.

Nu este permisă utilizarea la animale în lactaţie care produc lapte pentru consum uman.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal nu necesită condiţii speciale de depozitare. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 2 luni

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Nu a fost demonstrată siguranţa administrării acestui produs în timpul lactaţiei. Quadrisol 100 mg/ml poate fi utilizat în timpul gestaţiei.

Caii cu leziuni ale cavităţii bucale vor fi evaluaţi clinic de medicul veterinar curant care va lua decizia de a continua sau nu tratamentul. Dacă leziunile persistă, tratamentul se întrerupe.

În timpul tratamentului caii se vor monitoriza pentru eventuale leziuni ale cavităţii bucale.

Se va evita administrarea la animalele hipovolemice, deshidratate şi hipotensive datorită riscului crescut pentru efecte toxice la nivel renal.

Caii de curse şi competiţii se tratează conform normelor locale. Se vor lua măsuri de precauţie adecvate pentru a se încadra în regulamentul competiţional. În caz de dubii se recomandă testarea urinei.

În caz de ingestie accidentală, consultati imediat medicul şi prezentaţi prospectul sau eticheta produsului.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit dintr-un astfel de produs trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/

15.ALTE INFORMAŢII

Numai pentru uz veterinar.

Comentarii