Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) - QI07AA02

RABIGEN SAG2

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul său este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 este un vaccin împotriva rabiei. Se prezintă sub formă de momeli.

Pentru ce se utilizează Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 se utilizează pentru imunizarea activă a vulpilor roşii (Vulpes vulpes) şi a enoţilor (Nyctereutes procyonoides) pentru a preveni infectarea cu virusul rabiei. Momelile se distribuie prin mijloace terestre sau aeriene. Numărul de momeli distribuite depinde de numărul de vulpi sau enoţi şi variază între 13 şi 20 pe kilometru pătrat. Rabigen SAG2 poate fi utilizat numai de către personalul autorizat în cadrul campaniilor de vaccinare împotriva rabiei.

Cum acţionează Rabigen SAG2?

Rabigen SAG2 este un vaccin. Vaccinurile funcţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Rabigen conţine viruşi vii de rabie. Viruşii au fost selectaţi datorită „virulenţei scăzute” (capacitate redusă de a provoca boala). Viruşii se găsesc într-un săculeţ, sub învelişul momelii. Pe măsură ce vulpile sau enoţii mănâncă momeala, sunt expuşi viruşilor şi creează anticorpi împotriva acestora. Dacă ulterior vulpile sau enoţii sunt expuşi la virusul rabiei, nu se infectează.

Cum a fost studiat Rabigen SAG2?

Vulpile

Distribuirea a circa patru milioane de momeli care conţin acest produs, pe parcursul studiilor pe teren, timp de patru ani, au fost urmate de o supraveghere intensă a zonelor de vaccinare.

Enoţii

Dat fiind că enoţii sunt consideraţi o specie minoră, nu au fost efectuate studii pe teren. Eficacitatea s-a bazat pe rezultatele eficacităţii obţinute din studiile de laborator şi utilizarea extensivă a vaccinului pe teren, pentru vulpi.

Ce beneficii a prezentat Rabigen SAG2 în timpul studiilor?

Când a fost distribuit în sălbăticie, momeala conţinând vaccinul SAG2 împotriva rabiei a fost imediat prinsă de vulpile şi enoţii care trăiau în libertate. După înghiţirea momelii, puii de vulpe şi adulţii, precum şi enoţii au avut un răspuns imun semnificativ. Prin urmare, rabia a înregistrat o scădere semnificativă în zonele vaccinate, până la eliminarea ei completă. În plus, utilizarea acestui vaccin a contribuit la prevenirea reinfectării zonei vaccinate la contactul cu zonele învecinate, care erau încă contaminate. Nu au fost raportate cazuri de rabie indusă prin vaccinare, ceea ce confirmă siguranţa vaccinului pe teren. Vaccinul asigură o protecţie de 6 luni împotriva rabiei.

Care sunt riscurile asociate cu Rabigen SAG2?

Nu au existat reacţii adverse pentru Rabigen SAG2.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Se recomandă purtarea de mănuşi de cauciuc pentru manipularea momelii. Persoanele care manipulează şi distribuie acest vaccin trebuie să fie vaccinate împotriva rabiei. Persoanele al căror sistem imunitar este slăbit nu trebuie să aibă dreptul de a manipula acest vaccin.

Dacă o persoană este expusă la substanţa activă conţinută în vaccin, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

De ce a fost aprobat Rabigen SAG2?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Rabigen SAG2 sunt mai mari decât riscurile utilizării sale la vulpile roşii şi enoţi pentru prevenirea infecţiei cu virusul rabiei şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Rabigen SAG2. Raportul beneficiu - risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Rabigen SAG2:

Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rabigen SAG2, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2000. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită ulterior în 2005, şi a fost modificată în aprilie 2008, pentru a include enoţii, ca o nouă specie-ţintă. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în mai 2008.

Comentarii