Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI07AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Rabigen SAG2
ATC: QI07AA02
Substanţă: live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Producător: Virbac S.A.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţă activă :

 

Virus de rabie viu atenuat, tulpina SAG2

8 log10 CCID50*/doză

* CCID50: culturi celulare doza infectantă 50%

 

Excipient(excipienţi):

 

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Vulpea roşie (Vulpes vulpes) si cainele raton (Nyctereutes procyonoides).

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Destinat imunizării active a vulpilor roşii si a cainilor ratoni, cu scopul prevenirii infecţiei cu virusul rabiei.

Durata protecţiei asigurate este de cel puţin 6 luni.

4.3Contraindicaţii

Nu există.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Momelile nu trebuie plasate în zone locuite, în zona drumurilor şi a cursurilor de apă.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Se recomandă purtarea unor mănuşi de cauciuc.

Lucrătorii care manipulează şi distribuie acest vaccin trebuie să fie vaccinaţi împotriva rabiei. Persoanele imunocompromise sau cu imunosupresie nu trebuie să manipuleze acest vaccin.

În cazul expunerii unor subiecţi umani la ingredientul activ al vaccinului, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Nu au fost raportate reacții adverse la speciile țintă.

Întrucât formularea farmaceutică a vaccinului conţine cantităţi foarte mici de gentamicină, precum şi tetraciclină, utilizată ca biomarker, este posibilă apariţia unor reacţii de hipersensibilitate la animalele domestice care au ingerat momeala în mod accidental.

La câinii care au ingerat accidental momeala, au fost raportate vărsături datorate intoleranței gastrice (probabil din cauza plicului Al/PVC care face parte din momeala vaccinului).

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu s-a studiat eficienta vaccinului la animalele gestante sau in lactatie.

Cu toate acestea, virusul rabiei sau virusurile vaccinurilor atenuate contra rabiei, nu se localizeaza de- obicei in organele reproductive si nu sint conoscute ca afectind in mod direct functiile reproductive.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Momelile vor fi distribuite prin mijloace terestre sau aeriene, în cadrul campaniilor de vaccinare

împotriva rabiei. Ele sunt destinate ingerării de către vulpi / de cainii ratoni. Ingerarea unei singure momeli este suficientă pentru a asigura imunizarea activă şi a preveni infecţia cu virusul rabiei.

Rata de distribuire a dozelor depinde de topografia terenului şi de populaţia speciei vizate.

Rata minimă de distribuire a dozelor este:

-13 momeli pe km pătrat în zonele unde densitatea cunoscută de vulpi / caini ratoni este mai mică sau egală cu 3 vulpi / caini ratoni la 10 km.

-20 de momeli pe km pătrat în zonele unde densitatea cunoscută de vulpi / caini ratoni este mare de 3 vulpi / caini ratoni la 10 km.

4.10Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Administrarea vaccinului la o doză de 10 ori mai mare decât cea recomandată nu a provocat efecte nedorite.

4.11Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri orale vii

Codul veterinar ATC: QI07BD.

Rabigen SAG2 este un vaccin viu modificat împotriva rabiei, destinat administrării orale la vulpile roşii (Vulpes vulpes) si la cainii ratoni (Nyctereutes procyonoides).

Ingredientul activ este o tulpină mutantă, cu virulenţă înjumătăţită, izolată din tulpina SAD Bern de virus de rabie, printr-un proces de selecţie constituit din două etape succesive, având scopul de a evita fenomenul natural de revenire la tulpina parentală.

Produsul este utilizat pentru imunizarea activă a vulpilor si a cainilor ratoni, caracterizată prin inducerea de anticorpi specifici anti-rabie.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Vaccinul :

Fosfat disodic, fosfat dihidrogenat de potasiu, acid glutamic, zaharoza, gelatina, tripton, hidrolizat de lactalbumina, clorura de sodiu, solvent pentru injectie.

Invelisul apetisant (momeala):

Antispuma Rodor 7046 R, Tetraciclina (Hcl) HD*- AVE (Acetat vinil etil) – parafina alba moale, parafina 50/52° - Extract natural de peste - aroma naturala de peste

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioadă de valabilitate

2 ani la -20°C şi 2 zile la +25°C.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra la congelator, la temperaturi între -40°C şi -20°C.

A se proteja de lumină. A se păstra cutiile bine închise.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Vaccin în formă lichidă, conţinut într-un pliculeţ de aluminiu/PVC acoperit cu un înveliş apetisant.

Momelile sunt, apoi, ambalate în cutii de câte :

-200 unităţi (4x50)

-400 unităţi (2x200)

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

La sfârşitul fiecărei zile de distribuire, eliminaţi toate materialele reziduale şi toate momelile care nu au fost distribuite prin fierbere, incinerare sau scufundare într-o substanţă dezinfectantă corespunzătoare, aprobată pentru utilizare în acest sens de către autorităţile în domeniu.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros - Franţa

tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48

e-mail: darprocedure@virbac.com

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

06/04/2000 / 16/03/2010

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) http://www.ema.europa.eu/

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Rabigen SAG2 este sau poate fi interzisă în anumite

State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu politica naţională referitoare la sănătatea animalelor. Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Rabigen SAG2 trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de a efectua importul, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.

Rezervat numai autorităţilor administrative competente, desemnate în mod corespunzător.

Comentarii