Romanian
Selectaţi limba site-ului

Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Etichetare - QI07AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Rabigen SAG2
ATC: QI07AA02
Substanţă: live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Producător: Virbac S.A.
RomanianRomanian
Schimbare limbă

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE CUTIA

DE 200 UNITĂŢI

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni.

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

Substanţă activă:

 

Virus de rabie viu atenuat, tulpina SAG2

8 log10 - CCID50*/doză

* CCID50: culturi celulare doza infectantă 50%

 

Excipienţi:

Înveliş apetisant (momeală) fabricat din substanţe de origine animală şi conţinând un biomarker de tetraciclină.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

4.DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Cutie conţinând 200 (4 x 50) de momeli cu vaccin.

5.SPECII ŢINTĂ

Vulpea roşie (Vulpes vulpes) si cainele raton (Nyctereutes procyonoides).

6.INDICAŢIE

Destinat imunizării active a vulpilor roşii si a cainilor ratoni, cu scopul prevenirii infecţiei cu virusul rabiei.

Durata protecţiei asigurate este de cel puţin 6 luni.

7.MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Momelile vor fi distribuite prin mijloace terestre sau aeriene, în cadrul campaniilor de vaccinare împotriva rabiei. Ele sunt destinate ingerării de către vulpi si cainii ratoni. Ingerarea unei singure momeli este suficientă pentru a asigura imunizarea activă şi a preveni infecţia cu virusul rabiei.

Rata de distribuire a dozelor depinde de topografia terenului şi de populaţia speciei vizate.

Rata minimă de distribuire a dozelor este:

-13 momeli pe km pătrat în zonele unde densitatea cunoscută de vulpi / caini ratoni este mai mică sau egală cu 3 vulpi / caini ratoni la 10 km.

-20 de momeli pe km pătrat în zonele unde densitatea cunoscută de vulpi / caini ratoni este mare de 3 vulpi / caini ratoni la 10 km.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8.ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ

Se recomandă purtarea unor mănuşi de cauciuc.

Lucrătorii care manipulează şi distribuie acest vaccin trebuie să fie vaccinaţi împotriva rabiei.

Persoanele imunocompromise sau cu imunosupresie nu trebuie să manipuleze acest vaccin.

În cazul expunerii unor subiecţi umani la ingredientul activ al vaccinului, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.

Nu au fost raportate reacții adverse la speciile țintă.

Întrucât formularea farmaceutică a vaccinului conţine cantităţi foarte mici de gentamicină, precum şi tetraciclină, utilizată ca biomarker, este posibilă apariţia unor reacţii de hipersensibilitate la animalele domestice care au ingerat momeala în mod accidental.

La câinii care au ingerat accidental momeala, au fost raportate vărsături datorate intoleranței gastrice

(probabil din cauza plicului Al/PVC care face parte din momeala vaccinului).

9.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

10.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se păstra la congelator, la temperaturi între -40°C şi -20°C.

A se proteja de lumină. A se păstra cutiile bine închise.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

La sfârşitul fiecărei zile de distribuire, eliminaţi toate materialele reziduale şi toate momelile care nu au fost distribuite prin fierbere, incinerare sau scufundare într-o substanţă dezinfectantă corespunzătoare, aprobată pentru utilizare în acest sens de către autorităţile în domeniu.

12. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

„Numai pentru uz veterinar”.

Produs medicinal veterinar, se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

Rezervat numai autorităţilor administrative competente, desemnate în mod corespunzător.

Importul, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau o parte a teritoriului lor, a se vedea prospectul pentru informații suplimentare

13.MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

14.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros – Franţa

15.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/00/021/001

16.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

NL{număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE CUTIA

DE 400 UNITĂŢI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni.

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

Substanţă activă:

 

Virus de rabie viu atenuat, tulpina SAG2

8 log10 - CCID50*/doză

* CCID50 : culturi celulare doza infectantă 50%

 

Excipienţi:

Înveliş apetisant (momeală) fabricat din substanţe de origine animală şi conţinând un biomarker de tetraciclină.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Cutie conţinând 400 (2 x 200) de momeli cu vaccin.

5. SPECII ŢINTĂ

Vulpea roşie (Vulpes vulpes) si cainele raton (Nyctereutes procyonoides).

6. INDICAŢIE

Destinat imunizării active a vulpilor roşii si a cainilor ratoni, cu scopul prevenirii infecţiei cu virusul rabiei.

Durata protecţiei asigurate este de cel puţin 6 luni.

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Momelile vor fi distribuite prin mijloace terestre sau aeriene, în cadrul campaniilor de vaccinare

împotriva rabiei. Ele sunt destinate ingerării de către vulpi / cainii ratoni. Ingerarea unei singure momeli este suficientă pentru a asigura imunizarea activă şi a preveni infecţia cu virusul rabiei.

Rata de distribuire a dozelor depinde de topografia terenului şi de populaţia speciei tinta.

Rata minimă de distribuire a dozelor este:

-13 momeli pe km pătrat în zonele unde densitatea cunoscută de vulpi / caini ratoni este mai mică sau egală cu 3 vulpi / caini ratoni la 10 km.

-20 de momeli pe km pătrat în zonele unde densitatea cunoscută de vulpi / caini ratoni este mare de 3 vulpi / caini ratoni la 10 km.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ

Se recomandă purtarea unor mănuşi de cauciuc.

Lucrătorii care manipulează şi distribuie acest vaccin trebuie să fie vaccinaţi împotriva rabiei.

Persoanele imunocompromise sau cu imunosupresie nu trebuie să manipuleze acest vaccin.

În cazul expunerii unor subiecţi umani la ingredientul activ al vaccinului, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta medicamentului.

Nu au fost raportate reacții adverse la speciile țintă.

Întrucât formularea farmaceutică a vaccinului conţine cantităţi foarte mici de gentamicină, precum şi tetraciclină, utilizată ca biomarker, este posibilă apariţia unor reacţii de hipersensibilitate la animalele domestice care au ingerat momeala în mod accidental.

La câinii care au ingerat accidental momeala, au fost raportate vărsături datorate intoleranței gastrice

(probabil din cauza plicului Al/PVC care face parte din momeala vaccinului).

9. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

10. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A se păstra la congelator, la temperaturi între -40°C şi -20°C.

A se proteja de lumină. A se păstra cutiile bine închise.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

La sfârşitul fiecărei zile de distribuire, eliminaţi toate materialele reziduale şi toate momelile care nu au fost distribuite prin fierbere, incinerare sau scufundare într-o substanţă dezinfectantă corespunzătoare, aprobată pentru utilizare în acest sens de către autorităţile în domeniu.

12. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

„Numai pentru uz veterinar”.

Produs medicinal veterinar, se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

Rezervat numai autorităţilor administrative competente, desemnate în mod corespunzător.

Importul, vânzarea, eliberarea și / sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau o parte a teritoriului lor, a se vedea prospectul pentru informații suplimentare

13. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

14. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros – Franţa

15. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/00/021/001

16. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

NL{număr}

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE PLICURI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainele raton.

2.NUMĂRUL SERIEI

NL{număr}

3.DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

4.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

„Numai pentru uz veterinar”.

NU ATINGEŢI – VACCIN ANTIRABIC

Informaţii la numărul de telefon : + 33 4 92 08 73 04

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE MOMELI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Rabigen SAG2 suspensie orală, pentru vulpile roşii si cainii ratoni.

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 M L.I.D

06516 Carros

Franţa

3. DATA EXPIRĂRII

EXP {lună/an}

4.NUMĂRUL SERIEI

NL{număr}

5.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

„Numai pentru uz veterinar”.

NU ATINGEŢI – VACCIN ANTIRABIC

Informaţii la numărul de telefon : + 33 4 92 08 73 04

Comentarii