Recocam (meloxicam) - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Recocam
ATC: QM01AC06
Substanţă: meloxicam
Producător: Cross Vetpharm Group Ltd

Recocam

meloxicam

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind afecţiunea sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Recocam?

Recocam este un medicament pentru bovine, porcine şi cabaline care conţine substanţa activă meloxicam. Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă limpede de culoare galbenă (20 mg/ml).

Recocam este un medicament „generic”, ceea ce înseamnă că Recocam este similar cu un „medicament veterinar de referinţă” deja autorizat în UE (Metacam). Recocam este „bioechivalent” cu medicamentul veterinar de referinţă, ceea ce înseamnă că este echivalent cu Metacam prin modul în care este absorbit şi utilizat de organism.

Pentru ce se utilizează Recocam?

La bovine se utilizează în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru reducerea semnelor clinice ale infecţiilor respiratorii acute (infecţia plămânilor şi a căilor respiratorii) şi tratamentul mastitei acute (inflamaţia ugerului). Se poate folosi pentru diaree, în combinaţie cu terapie orală de rehidratare, la viţei cu vârsta de peste o săptămână şi bovine tinere care nu alăptează. Recocam se administrează la bovine în injecţie unică de 0,5 mg pe kg de greutate corporală, subcutanat sau intravenos.

La porci se utilizează pentru reducerea simptomelor de şchiopătare şi inflamaţie în afecţiuni locomotorii neinfecţioase (boli care afectează capacitatea de mişcare) şi în tratamentul bolilor care apar după

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

fătare, ca septicemia şi toxemia (sindromul mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător. Se administrează în injecţie unică intramusculară de 0,4 mg pe kg de greutate corporală. Dacă este necesar, se poate administra o a doua doză după 24 de ore.

Recocam se utilizează la cai pentru ameliorarea colicilor (durerilor abdominale) şi a inflamaţiei şi a durerii în afecţiunile musculo-scheletice. Recocam se administrează la cai în injecţie unică intravenoasă de 0,6 mg pe kg de greutate corporală.

Cum acţionează Recocam?

Recocam conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine. Întrucât prostaglandinele declanşează inflamare, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste simptome.

Cum a fost studiat Recocam?

Deşi Recocam este un medicament generic, nu au fost furnizate studii de bioechivalenţă, deoarece compoziţia produsului este suficient de asemănătoare cu produsul de referinţă Metacam pentru ca, în esenţă, produsele să fie considerate similare.

Ce beneficii a prezentat Recocam pe parcursul studiilor?

Recocam a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă. În consecinţă, beneficiul Rheumocam este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.

Care sunt riscurile asociate cu Recocam?

La bovine şi porcine, administrarea subcutanată, intramusculară şi intravenoasă, sunt bine tolerate, observându-se numai o uşoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puţin de 10% din bovinele tratate în studiile clinice.

La cai, la locul injectării poate apărea o umflătură trecătoare care dispare fără nicio intervenţie. La cai, pot apărea în cazuri foarte rare reacţii anafilactoide care trebuie tratate simptomatic.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Persoanele hipersensibile (alergice) la AINS trebuie să evite contactul cu Recocam.

În caz de autoinjectare accidentală, adresaţi-vă imediat medicului arătând prospectul sau eticheta.

Care este perioada de aşteptare?

Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie destinată consumului uman. Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consumul uman. Perioada de aşteptare pentru Recocam este de 15 zile pentru bovine şi cinci zile pentru porci şi cai. Laptele poate fi preluat după cinci zile de la administrare la bovine. Medicamentul nu se utilizează la iepe care produc lapte pentru consum uman.

De ce a fost aprobat Recocam?

CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, Recocam este bioechivalent cu Metacam. Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Recocam, ca şi pentru Metacam, sunt mai mari decât riscurile asociate când sunt utilizate pentru indicaţiile aprobate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Recocam. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.

Alte informaţii despre Recocam:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Recocam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13/09/2011. Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în: 02-2013.

Comentarii