Reconcile (fluoxetine) – Prospectul - QN06AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Reconcile
ATC: QN06AB03
Substanţă: fluoxetine
Producător: Eli Lilly and Company Limited

PROSPECT PENTRU

Reconcile 8 mg comprimate masticabile pentru câini

Reconcile 16 mg comprimate masticabile pentru câini

Reconcile 32 mg comprimate masticabile pentru câini

Reconcile 64 mg comprimate masticabile pentru câini

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Regatul Unit

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road,

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Regatul Unit

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Reconcile 8 mg comprimate masticabile pentru câini

Reconcile 16 mg comprimate masticabile pentru câini

Reconcile 32 mg comprimate masticabile pentru câini

Reconcile 64 mg comprimate masticabile pentru câini

Fluoxetină (clorhidrat)

3.DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Reconcile reprezintă comprimate masticabile, pestriţe, de culoarea bronzului până la maro, conţinând:

Reconcile 8 mg: fluoxetină 8,0 mg (echivalent cu 9,04 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 16 mg: fluoxetină 16,0 mg (echivalent cu 18,08 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 32 mg: fluoxetină 32,0 mg (echivalent cu 36,16 mg clorhidrat de fluoxetină) Reconcile 64 mg: fluoxetină 64,0 mg (echivalent cu 72,34 mg clorhidrat de fluoxetină)

4.INDICAŢIE (INDICAŢII)

Comprimatele de Reconcile sunt utilizate pentru tratamentul adjuvant al tulburărilor legate de separare la câini, cum sunt comportamentul distructiv şi vocalizarea sau defecarea şi/sau urinarea în mod

inadecvat. Acest medicament trebuie utilizat numai în cadrul unui program de modificare a comportamentului, recomandat de medicul dumneavoastră veterinar.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează pentru câinii cu greutate corporală mai mică de 4 kg.

Nu se utilizează Reconcile pentru câinii cu epilepsie şi la cei cu crize epileptice în antecedente.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la fluoxetină sau la alţi inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI) sau la oricare dintre excipienţi.

6.REACŢII ADVERSE

Pentru a reduce la minimum riscul de reacţii adverse, nu trebuie să fie depăşită doza recomandată.

-Reacţii adverse foarte frecvente: scăderea apetitului (inclusiv anorexie); letargie (inclusiv torpoare şi tendinţă crescută la somn).

-Reacţii adverse frecvente: tulburări de tract urinar (cum sunt infecţiile urinare, urinarea neregulată, disconfortul la urinare); semne ale sistemului nervos central (lipsă de coordonare, dezorientare).

-Reacţii adverse mai puţin frecvente: pierdere în greutate/pierderea condiţiei fizice; dilatarea pupilelor oculare.

-Reacţii adverse rare: respiraţie greoaie, accese.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini.

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Reconcile trebuie administrat pe cale orală, într-o doză zilnică unică de 1 - 2 mg/kg de greutate corporală, conform tabelului de dozare de mai jos:

Greutatea corporală

Doza comprimatului (mg)

Numărul de

(kg)

 

comprimate pe zi

Reconcile 8 mg comprimate

>8-16

Reconcile 16 mg comprimate

>16-32

Reconcile 32 mg comprimate

>32-64

Reconcile 64 mg comprimate

 

 

 

Este de aşteptat ca ameliorările clinice cu Reconcile să apară în decurs de 1 - 2 săptămâni. Dacă nu apare nicio îmbunătăţire în decurs de 4 săptămâni, consultaţi medicul dumneavoastră veterinar, care va trebui să re-evalueze tratamentul.

Pe baza evaluării clinice, în condiţiile monitorizării răspunsului pacientului la tratament, se determină necesitatea continuării tratamentului pe o perioadă mai lungă de 8 săptămâni sau a întreruperii tratamentului din cauza efectelor adverse.

Comprimatele de Reconcile pot fi administrate cu sau fără alimente şi au un gust agreabil astfel încât majoritatea câinilor le consumă de bunăvoie atunci când le primesc din partea stăpânului.

Dacă se sare o doză, următoarea doză programată trebuie administrată conform prescripţiei.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Comprimatele de Reconcile trebuie administrate oral, cu sau fără alimente. Administrarea la câini se face zilnic.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30° C. A se păstra în containerul original. A se păstra flaconul bine închis pentru a se proteja de umiditate. Nu îndepărtaţi elementul desicant.

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 30 zile.

Eliminaţi orice cantitate de comprimate rămasă în container după utilizare.

A nu se utiliza după data expirării marcată pe flacon.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Siguranţa Reconcile nu a fost stabilită în cazul câinilor cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutate corporală mai mică de 4 kg.

Deşi rare, crizele epileptice pot apărea la câinii trataţi cu Reconcile. Dacă apar crizele epileptice, tratamentul trebuie întrerupt.

Comprimatele Reconcile nu trebuie utilizate pentru câinii cu epilepsie şi cei cu crize epileptice în antecedente.

Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta. La om, simptomele cele mai frecvente asociate cu supradozajul includ crizele epileptice, somnolenţa, greaţa, tahicardia şi vărsăturile.

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fluoxetină trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

Gestaţie şi lactaţie:

Nu au fost efectuate studii pentru determinarea efectelor comprimatelor de Reconcile la căţelele cu pui, gestante sau care alăptează, prin urmare nu este recomandată utilizarea la căţele gestante sau care alăptează.

Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:

Vă rugăm să informaţi medicul veterinar dacă câinele primeşte sau a primit orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât Reconcile nu poate fi administrat concomitent cu multe alte medicamente.

Reconcile nu trebuie administrat concomitent cu produsele medicinale veterinare care scad pragul de declanşare a crizelor epileptice (de exemplu, fenotiazine precum acepromazina sau clorpromazina).

Nu utilizaţi Reconcile în combinaţie cu alţi agenţi serotoninergici (de exemplu, sertralina) şi inhibitorii de monoamin-oxidază (IMAO) [de exemplu, clorhidratul de selegilină (L-deprenil), amitraz] sau amine triciclice (ATC) (de exemplu, amitriptilina şi clomipramina).

Trebuie respectată o perioadă de evacuare de 6 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu

Reconcile înainte de a administra orice produs medicinal veterinar care ar putea interacţiona în mod negativ cu fluoxetina sau metabolitul său, norfluoxetina.

Fluoxetina este metabolizată în mare parte de sistemul enzimatic P-450, deşi izoforma valabilă în cazul câinilor nu se cunoaşte cu exactitate. Prin urmare, fluoxetina trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte produse medicinale veterinare.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):

În caz de supradozaj accidental trebuie să consultaţi imediat medicul dumneavoastră veterinar şi să se instituie un tratament simptomatic.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTE INFORMAŢII

Dimensiunile ambalajului:

Comprimatele sunt ambalate într-un flacon din HDPE, fiecare flacon conţinând 30 de comprimate, cu o rolă de bumbac şi un recipient cu element desicant.

ANEXA IV

MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

La întrunirea sa din 14-16 mai 2013, CVMP a decis că este necesară o reînnoire suplimentară pentru produsul autorizat la nivel central Reconcile. Reconcile a fost autorizat începând cu 8 iulie 2008 ca adjuvant în tratamentul tulburărilor legate de separare la câini, manifestate prin distrugere şi comportamente inadecvate (vocalizare şi defecaţie şi/sau urinare inadecvată) şi numai în combinaţie cu tehnici de modificare comportamentală.

Motivele CVMP pentru o reînnoire suplimentară: Documentul de reflecţie al Agenţiei Europene pentru Medicamente privind criteriile pentru solicitarea unei reînnoirii suplimentare după cinci ani

(EMEA/CVMP/430630/2006).

Produsele medicinale de uz veterinar pentru care sunt disponibile informaţii de siguranţă limitate din cauza expunerii limitate datorate:

-Punerii pe piaţă recente a produsului medicinal veterinar (iunie 2011)

-Punerii pe piaţă limitate a produsului medicinal veterinar (pus pe piaţă numai în 4 state

membre)

-

CVMP a convenit că este necesară o reînnoire suplimentară.

Comentarii