Recuvyra (Fentanyl) - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Denumirea medicamentului: Recuvyra
ATC: QN02AB03
Substanţă: Fentanyl
Producător: Eli Lilly and Company Limited; 

Recuvyra

fentanil

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Recuvyra?

Recuvyra este un medicament care conţine substanţa activă fentanil. Este disponibil sub formă de soluţie transdermică (soluţie aplicată pe piele).

Pentru ce se utilizează Recuvyra?

Recuvyra se utilizează pentru controlul durerii la câinii care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice (ale oaselor) majore sau ale ţesuturilor moi. Se administrează de un medic veterinar.

Doza recomandată este de 2,6 mg/kg de greutate corporală şi se aplică pe pielea dintre omoplaţii câinelui cu ajutorul unei seringi speciale. Se administrează o singură dată, cu două până la patru ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar efectele sale durează cel puţin patru zile.

Cum acţionează Recuvyra?

Substanţa activă din Recuvyra, fentanilul, este un analgezic opioid. Atunci când este aplicat pe pielea câinilor, o doză de fentanil este absorbită rapid în fluxul sanguin prin vasele de sânge de sub piele. Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor din creier şi măduva spinării pentru a ameliora durerea.

Cum a fost studiat Recuvyra?

În două studii principale, câinilor supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi li s-a administrat preoperator fie Recuvyra, fie buprenorfină (un alt analgezic opioid) pentru controlul durerii. Studiile au comparat cele două medicamente în ceea ce priveşte rata de eşec (câinii la care tratamentul a trebuit întrerupt din cauza imposibilităţii de a controla durerea) şi necesitatea unui tratament suplimentar pentru neutralizarea efectelor nocive ale medicamentelor opioide.

Ce beneficii a prezentat Recuvyra pe parcursul studiilor?

În ambele studii, Recuvyra a fost la fel de eficace ca medicamentul comparator în tratamentul durerii la câini în urma unor intervenţii chirurgicale ortopedice sau ale ţesuturilor moi.

Care sunt riscurile asociate cu Recuvyra?

Recuvyra cauzează foarte frecvent somnolenţă, care poate dura mai mult de 24 de ore de la aplicarea medicamentului şi care poate fi asociată cu un consum redus de hrană şi apă, un scaun redus cantitativ şi o pierdere temporară în greutate. Alte reacţii adverse includ scăderea uşoară a temperaturii corporale, a ritmului cardiac şi a frecvenţei respiratorii timp de până la trei zile de la utilizare. Diareea şi vărsăturile reprezintă, de asemenea, reacţii adverse frecvente.

Este contraindicată administrarea de Recuvyra câinilor care sunt alergici la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Recuvyra nu trebuie utilizat pe pielea lezată sau afectată din cauza unei răni sau boli. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Persoana care administrează Recuvyra trebuie să evite contactul cu pielea, deoarece medicamentul poate fi absorbit de epiderma umană, cauzând reacţii la oameni, inclusiv iritaţii cutanate. Dacă apar simptome ca urmare a expunerii la Recuvyra, trebuie consultat imediat medicul. Cele mai frecvente simptome asociate unei supradoze de fentanil la om includ depresia respiratorie, somnolenţa şi mioza (îngustarea pupilei). Trebuie să se utilizeze echipament sau îmbrăcăminte de protecţie la manipularea medicamentului.

Contactul cu pielea câinelui în urma aplicării Recuvyra nu ar trebui să cauzeze probleme pentru adulţi. Cu toate acestea, copiii mici (cu o greutate de 15 kg sau mai puţin) nu trebuie să atingă câinele timp de trei zile de la aplicarea medicamentului, deoarece pot fi expuşi unei cantităţi mari de fentanil.

De ce a fost aprobat Recuvyra?

Recuvyra s-a dovedit la fel de eficace ca medicamentele comparatoare, prezentând, în plus, avantajul unei aplicări uşoare. CVMP a decis că beneficiile Recuvyra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs. Raportul beneficiu- risc poate fi găsit în modul dedicat dezbaterii ştiinţifice din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Recuvyra:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Recuvyra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06/10/2011. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în Februarie 2012.

Comentarii