Rhiniseng (inactivated Bordetella bronchiseptica,...) - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Rhiniseng
ATC: QI09AB04
Substanţă: inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER / recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin (PMTr)
Producător: Laboratorios Hipra S.A.
An agency of the European Union

RHINISENG

RHINISENG

Vaccin inactivat pentru profilaxia rinitei atrofice progresive şi neprogresive la porcine

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este RHINISENG?

Rhiniseng este un vaccin care conţine un derivat recombinant netoxic al toxinei Pasteurella multocida şi celule Bordetella bronchiseptica inactivate („inactivate” înseamnă că bacteriile sunt ucise astfel încât să nu mai poată cauza boala). Rhiniseng are o consistenţă fluidă, prezentându-se sub formă de suspensie injectabilă păstrată într-un flacon de sticlă sau plastic.

Pentru ce se utilizează RHINISENG?

RHINISENG se utilizează pentru protecţia purceilor prin colostru (primul lapte) după vaccinarea scroafelor şi scrofiţelor. Acesta se utilizează pentru reducerea semnelor clinice şi leziunilor unei boli

numite rinită atrofică progresivă şi neprogresivă, precum şi pentru reducerea pierderii în greutate asociate infecţiilor cu Bordetella bronchiseptica şi Pasteurella multocida în faza de îngrăşare.

Cum acţionează RHINISENG?

RHINISENG este un vaccin care acţionează împotriva unei boli bacteriene. Atunci când se administrează la scroafe, sistemul imunitar al animalului (mecanismul său natural de apărare) „învaţă” cum să producă anticorpi (un tip special de proteine) pentru combaterea bolii. Aceşti anticorpi sunt apoi transferaţi purceilor prin colostrul pe care îl primesc. În viitor, dacă scroafele sunt expuse la bacteriile menţionate mai sus, sistemul lor imunitar va fi capabil să producă aceşti anticorpi mai repede, ceea ce va ajuta purceii să lupte împotriva bolii şi a efectelor întârziate ale acesteia, cum ar fi pierderea în greutate.

Cum a fost studiat RHINISENG?

Siguranţa RHINISENG a fost demonstrată în mai multe studii de laborator şi de teren bine realizate şi raportate. Rezultatele au demonstrat că vaccinarea scroafelor, scrofiţelor şi vierilor în conformitate cu

programul de vaccinare nu a provocat reacţii locale sau sistemice inacceptabile în urma vaccinării şi nici nu s-au înregistrat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte parametrii reproductivi între animalele vaccinate şi cele tratate cu placebo.

În general, siguranţa acestui vaccin a fost bine documentată şi raportată pentru animalele ţintă, utilizator, consumator şi mediu.

Eficacitatea RHINISENG a fost demonstrată la categoria de specii ţintă pentru care este recomandat vaccinul (scroafe şi scrofiţe) prin calea de administrare recomandată (intramusculară) pe baza graficului propus de administrare (prima vaccinare cu 6-8 săptămâni înainte de fătare, iar revaccinarea 3-4 săptămâni mai târziu). Rezultatele de eficacitate de pe teren le-au confirmat pe cele obţinute în urma studiilor de laborator.

Ce beneficii a prezentat RHINISENG pe parcursul studiilor?

Beneficiu terapeutic direct

RHINISENG reduce incidenţa şi severitatea bolii numite rinită atrofică progresivă şi neprogresivă la porcine.

Beneficii suplimentare

Ca urmare a reducerii efectelor rinitei atrofice, se reduce, de asemenea, incidenţa simptomelor respiratorii şi a tratamentului ulterior cu antibiotice al porcinelor. Porcinele care au primit anticorpi împotriva rinitei atrofice progresive prin colostru au nevoie de un interval mai scurt de timp pentru a atinge greutatea de sacrificare.

Care sunt riscurile asociate cu RHINISENG?

Riscurile asociate cu utilizarea acestui vaccin inactiv pot fi clasificate drept minime.

Principalele riscuri potenţiale ale vaccinului ca atare:

pentru animalul ţintă: se înregistrează reacţii locale uşoare şi tranzitorii la locul injectării, care dispar în câteva zile, şi o creştere tranzitorie a temperaturii corpului în limite acceptabile. Aceste riscuri sunt menţionate în secţiunile corespunzătoare din RCP.

pentru utilizator: autoinjectarea accidentală este singurul risc identificat, o atenţionare adecvată în acest sens fiind inclusă în RCP pentru a semnala riscul (scăzut).

pentru mediu: nu s-au identificat riscuri legate de utilizarea acestui vaccin inactivat

pentru consumator: toate componentele au fost investigate şi nu s-au identificat riscuri pentru consumator.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În caz de autoinjectare accidentală, se preconizează doar apariţia a unei reacţii minore la locul injectării.

Care este perioada care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman (perioada de aşteptare)?

Zero zile.

De ce a fost aprobat RHINISENG?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile RHINISENG sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul purceilor prin colostru de la scroafele şi scrofiţele imunizate activ cu acest vaccin pentru prevenirea semnelor clinice şi leziunilor rinitei atrofice progresive şi neprogresive şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru RHINISENG. Raportul beneficii-riscuri poate fi găsit în modului referitor la dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre RHINISENG:

Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RHINISENG, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16/09/2010. Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 16/09/2010.

Comentarii