Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Etichetare - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Sileo
ATC: QN05CM18
Substanţă: dexmedetomidine hydrochloride
Producător: Orion Corporation

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton (1 seringă preumplută)

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Gel oromucozal Sileo 0,1 mg/ml pentru câini

Clorhidrat de dexmedetomidină

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

1 ml: Clorhidrat de dexmedetomidină 0,1 mg

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Gel oromucozal

4.DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

1 x seringă de 3 ml pentru administrare orală

5.SPECII ŢINTĂ

Câini

6.INDICAŢIE (INDICAŢII)

7.MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare oromucozală.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Se va include codul QR + www.sileodog.com

8.TIMP DE AŞTEPTARE

9.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10.DATA EXPIRĂRII

EXP: {lună/an}

După deschidere se va utiliza în primele 4 săptămâni.

După deschidere se va utiliza până la ...

11.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

După utilizare puneţi la loc capacul.

După fiecare utilizare introduceţi imediat înapoi seringa pentru administrare orală în cutia exterioară.

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminarea: citiţi prospectul produsului

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14.MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

15.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDA

16.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/15/181/001 (1 x seringă de 3 ml pentru administrare orală)

17.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

Instrucţiuni pentru deschiderea ambalajului:

1.

2.

3.

1.Apăsaţi pentru a rupe sigiliul alb.

2.Apăsaţi pentru a rupe sigiliul galben.

3.Apăsaţi sigiliul galben şi trageţi pentru a deschide.

Text pe sigilii:

Apăsaţi

Trageţi

Pe partea interioară a cutiei:

La închidere, asiguraţi-vă că imaginile cu câini sunt aliniate şi că cutia este închisă în mod corespunzător.

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 şi 20 x 1 seringă preumplută)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Gel oromucozal Sileo 0,1 mg/ml pentru câini

Clorhidrat de dexmedetomidină

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

1 ml: Clorhidrat de dexmedetomidină 0,1 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel oromucozal

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

3 pachete de seringi (de 3 ml) pentru administrare orală 5 pachete de seringi (de 3 ml) pentru administrare orală 10 pachete de seringi (de 3 ml) pentru administrare orală 20 pachete de seringi (de 3 ml) pentru administrare orală

5. SPECII ŢINTĂ

Câini

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Administrare oromucozală.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMP DE AŞTEPTARE

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

10. DATA EXPIRĂRII

EXP: {lună/an}

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminarea: citiţi prospectul produsului

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPĂ CAZ

Numai pentru uz veterinar. Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

Acest ambalaj care conţine mai multe pachete nu este destinat furnizării în mod direct stăpânului animalului.

(numai pentru ambalajele care conţin mai multe pachete de 5 x 1, 10 x 1 şi 20 x 1)

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDA

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) seringi pentru administrare orală)

EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) seringi pentru administrare orală)

EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) seringi pentru administrare orală)

EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) seringi pentru administrare orală)

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR

Seringă pentru administrare orală

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Gel oromucozal Sileo 0,1 mg/ml

dexmedetomidină HCl

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

Clorhidrat de dexmedetomidină 0,1 mg/ml

3.CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

3 ml

4.CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

Administrare oromucozală.

5.TIMP DE AŞTEPTARE

6.NUMĂRUL SERIEI

Lot

7.DATA EXPIRĂRII

EXP: {lună/an}

8.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

Comentarii