Startvac (Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus...) - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Startvac
ATC: QI02AB
Substanţă: Escherichia coli J5 inactivated /Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Producător: Laboratorios Hipra S.A.

STARTVAC

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Startvac?

Startvac este un vaccin pentru vaci ce conţine bacteriile inactivate (omorâte) numite Escherichia coli şi Staphylococcus aureus. Startvac este o emulsie injectabilă, disponibilă în flacoane (de 3, 10 şi 50 ml).

Pentru ce se utilizează Startvac?

Startvac se utilizează pentru întărirea imunităţii în turme întregi, formate din vaci de lapte sănătoase, în turmele care sunt cunoscute ca având probleme datorită mastitei (inflamaţia ugerului ca urmare a unei infecţii). Imunitatea întărită reduce numărul de vaci afectate şi reduce severitatea semnelor clinice.

Startvac se administrează tuturor vacilor sănătoase dintr-o turmă, în timpul şi după perioada de gestaţie. Se administrează sub forma a trei injecţii în muşchiul gâtului: prima se administrează cu 45 de zile înainte de momentul prevăzut al naşterii, a doua după 35 de zile de la naştere şi a treia după alte 62 de zile. Întreaga schemă de injectare trebuie repetată la fiecare gestaţie.

Cum acţionează Startvac?

Startvac este un vaccin. Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Startvac conţine formele omorâte ale celor două bacterii care cauzează în mod normal mastita (Escherichia coli şi Staphylococcus aureus). Atunci când se administrează unei vaci, sistemul imunitar al animalului recunoaşte bacteriile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor. În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpii mai rapid atunci când este din nou expus bacteriilor. Anticorpii vor ajuta în lupta împotriva bacteriilor, prevenind apariţia mastitei sau reducând severitatea simptomelor sale.

Vaccinul conţine în plus un „adjuvant” (parafină lichidă) pentru stimularea unui răspuns mai bun.

Cum a fost studiat Startvac?

Societatea a desfăşurat câteva studii, inclusiv un studiu principal care a examinat eficacitatea Startvac la vacile de lapte în condiţii de teren. Studiul a comparat vacile cărora le-a fost administrat Startvac cu cele care au primit placebo (un vaccin inactiv) şi a observat numărul de vaci cu mastită, severitatea simptomelor de mastită şi producţia de lapte.

Ce beneficii a prezent Startvac în timpul studiilor?

Studiile au arătat că Startvac a redus numărul de vaci cu mastită cauzată de Staphylococcus aureus şi bacteriile asociate şi a redus severitatea simptomelor la vacile care au avut mastită. De asemenea, vaccinarea cu Startvac a dus la un număr crescut de vaci care au fost vindecate de infecţie, la reducerea numărului de vaci care au avut nevoie de tratament pentru mastită şi la o creştere a cantităţii şi calităţii producţiei de lapte.

Injecţiile cu Startvac nu au avut niciun efect dăunător asupra gestaţiei sau naşterii sau asupra viţeilor.

Care sunt riscurile asociate cu Startvac?

Vaccinul poate cauza tumefacţie temporară şi durere la locul injectării. De asemenea, poate determina creşterea temporară a temperaturii corpului.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Startvac conţine parafină lichidă (un tip de ulei mineral). Injectarea accidentală sau auto- injectarea poate cauza durere severă şi tumefacţie, în mod special dacă vaccinul este injectat într-o articulaţie sau un deget. În cazuri rare, acest lucru poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.

În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului, chiar dacă a fost injectată o cantitate foarte mică de produs şi prezentaţi prospectul produsului. Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.

Care este perioada care trebuie aşteptată până la sacrificarea animalului şi consumul cărnii (perioada de aşteptare)?

Perioada de aşteptare este de zero zile. Animalul poate fi sacrificat pentru carne, în orice moment după injectare.

Care este perioada care trebuie aşteptată până când laptele animalului poate fi consumat de către om?

Laptele poate fi consumat oricând după injectare.

De ce a fost aprobat Startvac?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Startvac sunt mai mari decât riscurile legate de imunizarea în turmă a vacilor sănătoase şi a junicilor, din turmele de bovine de lapte cu probleme recurente legate de mastită, pentru a reduce incidenţa mastitei subclinice şi incidenţa şi severitatea semnelor mastitei clinice cauzate de Staphylococcus aureus, bacilii coliformi şi stafilococii coagulazo- negativi şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Startvac. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.

EMEA 2009

Alte informaţii despre Startvac:

Comisia Europeană a acordat societăţii Laboratorios Hipra, S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Startvac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11/02/2009. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui medicament se găsesc pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11/02/2009.

EMEA 2009

Comentarii