Stronghold (selamectin) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QP54AA05

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Stronghold
ATC: QP54AA05
Substanţă: selamectin
Producător: Zoetis Belgium SA

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Stronghold 15 mg soluţie spot-on pentru câini şi pisici < 2,5 kg

Stronghold 30 mg soluţie spot-on pentru câini de 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg soluţie spot-on pentru pisici de 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg soluţie spot-on pentru pisici de 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg soluţie spot-on pentru câini de 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg soluţie spot-on pentru câini de 10,1 – 20.0 kg

Stronghold 240 mg soluţie spot-on pentru câini de 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg soluţie spot-on pentru câini de 40,1 – 60,0 kg

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză (pipetă) eliberează:

 

 

 

Substanţă activă:

 

 

 

Stronghold 15 mg pentru pisici şi câini

6% m/v soluţie

Selamectină

15 mg

Stronghold 30 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

30 mg

Stronghold 45 mg pentru pisici

6% m/v soluţie

Selamectină

45 mg

Stronghold 60 mg pentru pisici

6% m/v soluţie

Selamectină

60 mg

Stronghold 60 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

60 mg

Stronghold 120 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

120 mg

Stronghold 240 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

240 mg

Stronghold 360 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

360 mg

Excipient(excipienţi):

Butilat de hidroxitoluen 0,08%

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie spot-on.

Soluţie incoloră până la galben.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini şi pisici.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pisici şi câini:

Tratamentul şi prevenire infestaţiilor cu purici produse de Ctenocephalides spp. pentru o perioadă de o lună după o singură administrare. Această indicaţie este rezultatul proprietăţilor adulticide, larvocide şi ovocide ale acestui produs. Produsul are o acţiune ovocidă pentru o perioadă de 3 săptămâni după administrare. Datorită reducerii populaţiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante şi în lactaţie va constitui, de asemenea, un ajutor în prevenirea infestaţiei cu purici a puilor până la vârsta de şapte săptămâni de viaţă. Produsul poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament a dermatitei alergice produsă de purici iar ca urmare a acţiunii ovocide şi larvocide poate constitui un ajutor al controlului infestaţiei cu purici prezente în mediului ambiant din zonele în care animalul are acces.

Prevenirea bolii produse de viermii cardiaci - Dirofilaria immitis, prin administrări lunare.

Stronghold poate fi administrat în siguranţă la animalele infestate cu viermi cardiaci adulţi, totuşi se recomandă, în concordanţă cu principiile unei bune practici veterinare, ca toate animalele în vârstă de 6 luni sau mai mari ce trăiesc în ţări unde există un vector de transmitere a bolii să fie testate pentru existenţa infestaţiei cu viermi cardiaci adulţi înainte de iniţierea medicaţiei cu Stronghold. Se recomandă, de asemenea testarea periodică a câinilor pentru prezenţa infestaţiei cu viermi cardiaci adulţi, ca parte integrantă a strategiei de prevenire contra viermilor cardiaci, chiar atunci când Stronghold a fost administrat lunar. Acest produs nu este eficace împotriva formelor adulte de D. immitis.

Tratamentul râiei auriculare (Otodectes cynotis);

Pisici:

Tratamentul infestaţiei cu păduchi hematofagi (Felicola subrostratus);

Tratamentul viermilor rotunzi adulţi (Toxocara cati)

Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali cu cârlig (Ancylostoma tubaeforme);

Câini:

Tratamentul infestaţiei cu păduchi hematofagi (Trichodectes canis);

Tratamentul râiei sarcoptice (produsă de S. scabiei);

Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali rotunzi (Toxocara canis).

4.3Contraindicaţii

Nu se va utiliza la animale cu vârstă mai mică de 6 săptămâni de viaţă.

Nu se va administra la pisicile care suferă concomitent de alte boli, slăbite sau subponderale (greutate sau vârstă).

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Animalele pot fi îmbăiate la 2 ore de la aplicarea tratamentului fără pierderea eficacităţii.

Nu se va aplica produsul dacă blana animalului este udă. Totuşi, şamponarea sau săpunirea animalului la 2 sau mai multe ore după tratament nu va reduce eficacitatea produsului.

Pentru tratamentul râiei auriculare, nu se va aplica produsul direct în conductul auditiv.

Este important să se aplice doza indicată pentru a micşora cantitatea de produs pe care animalul o poate linge. Dacă are loc lingerea unei cantităţi mari de produs, foarte rar, la pisică, se poate observa o scurtă perioadă de hipersalivaţie.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Acest produs medicinal veterinar este destinat pentru a fi aplicat numai pe suprafaţa pielii. Nu se va administra pe cale orală sau parenterală.

Animalele tratate vor fi menţinute la distanţă de foc sau alte surse de aprindere pentru cel puţin 30 de minute sau până blana este uscată.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Acest produs este foarte inflamabil; se va păstra la distanţă de căldură, scântei, flacără deschisă sau alte surse de aprindere.

Nu se va fuma, mânca sau bea apă în timpul manipulării acestui produs.

După utilizare se vor spăla mâinile cu apă şi se va îndepărta prin spălare cu apă şi săpun orice cantitate de produs care a venit în contact accidental cu pielea. Dacă are loc expunerea accidentală a ochilor, se vor spăla imediat cu apă şi se va solicita consult medical şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.

Se va evita contactul direct cu animalele tratate până când locul în care a fost aplicat produsul este uscat. În ziua tratamentului, copiii nu trebuie să atingă animalele tratate şi animalelor nu trebuie să li se permită să doarmă cu proprietarii, în special copii. Aplicatoarele folosite trebuie eliminate imediat şi nu lăsate la vederea şi îndemâna copiilor.

Persoanele cu piele sensibilă sau care ştiu că sunt alergice la produsele medicinal veterinar de acest tip trebuie să manipuleze cu atenţie produsul medicinal veterinar.

Alte precauţii

Nu se va permite ca animalele tratate să facă baie în cursuri de apă în decurs de cel puţin 2 ore după administrarea tratamentului.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Utilizarea acestui produs medicinal veterinar la pisică poate fi asociată, în rare ocazii, cu o alopecie tranzitorie şi de intensitate medie la locul de aplicare. În foarte rare ocazii poate fi observată iritaţie locală. Alopecia şi iritaţia dispar, în mod normal, fără a fi necesară intervenţia, dar terapia simptomatică poate fi aplicată în anumite circumstanţe.

În rare cazuri la câini şi pisici, aplicarea produsului medicinal veterinar poate produce local o aglutinare temporară a părului de la nivelul locului de aplicare şi/sau apariţia ocazională a unei mici cantităţi de pulbere albă. Acest efect este normal şi va dispărea, în mod normal, după 24 de ore de la administrarea tratamentului fără a afecta siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.

Foarte rar, ca şi în cazul altor lactone macrociclice, s-au observat semne neurologice reversibile, inclusiv convulsii, în urma utilizării produsului medicinal veterinar la câini şi pisici.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului)

-frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale)

-mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale)

-rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale la 10.000 de animale)

-foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Stronghold poate fi administrat la pisicile şi căţelele aflate în perioada căldurilor, gestante sau în lactaţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

În urma efectuării testărilor clinice nu s-au observat interacţiuni între Stronghold şi produsele de rutină de uz veterinar sau cu procedurile medicale şi chirurgicale.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Stronghold trebuie să fie administrat printr-o singură aplicare a unei singure unităţi dozatoare ce eliberează un minim de 6 mg/kg selamectină. Când pe acelaşi animal sunt prezente infestaţii sau

infecţii concurente care urmează să fie tratate cu acest produs medicinal veterinar, numai o singură aplicare a unei doze recomandate de 6 mg/kg trebuie să fie administrată o singură dată. Durata specifică a perioadei de tratament individuale pentru paraziţi este prezentată mai jos.

Administrarea se va face în concordanţă cu următorul tabel:

Pisici (kg)

Culoarea

mg de selamectină

Concentraţie

Volumul de

 

capacului pipetei

eliberate

(mg/ml)

administrat (mărimea

 

 

 

 

nominală a pipetei - în

 

 

 

 

ml)

≤2,5

Roz

0,25

 

 

 

 

 

 

 

2,6 – 7,5

Albastru

0,75

 

 

 

 

 

 

 

7,6 – 10,0

Gri

1,0

 

 

 

 

 

 

 

>10,0

 

Cea mai adecvată

Cea mai adecvată

 

 

combinaţie de pipete

 

combinaţie de pipete

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Câini (kg)

Culoarea

mg de selamectină

Concentraţie

Volumul de

 

capacului pipetei

eliberate

(mg/ml)

administrat

 

 

 

 

 

(mărimea nominală

 

 

 

 

 

a pipetei - în ml)

 

≤2,5

Roz

0,25

 

 

 

 

 

 

 

2,6 - 5,0

Violet

0,25

 

5,1 - 10,0

Maro

0,5

 

10,1 - 20,0

Roşu

1,0

 

20,1 – 40,0

Verde

2,0

 

40,1 - 60,0

Mov

3,0

 

>60

 

Cea mai adecvată

60/120

Cea mai adecvată

 

 

 

combinaţie de pipete

 

combinaţie de pipete

 

 

 

 

 

 

 

Tratamentul şi prevenţia contra puricilor (pisici şi câini)

Ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar, puricii adulţi de pe animal sunt omorâţi, nu mai sunt produse ouă viabile iar larvele (găsite numai în mediul ambiant) sunt omorâte, de asemenea. Aceasta opreşte reproducerea puricilor, întrerupe ciclul vital al puricilor şi poate ajuta la controlul infestaţiei cu purici existente în mediul ambiant din zonele în care animalul are acces.

Pentru prevenţia infestaţiei cu purici, produsul medicinal veterinar trebuie să fie administrat la intervale lunare pe parcursul sezonului de purici, începând cu o lună înainte ca puricii să devină activi. Datorită reducerii populaţiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante şi în lactaţie va constitui, de asemenea, un ajutor în prevenirea infestaţiei cu purici a puilor până la vârsta de şapte săptămâni de viaţă.

Pentru utilizare ca parte a strategiei de tratament contra dermatitei alergice la purici, produsul medicinal veterinar trebuie să fie administrat la intervale lunare.

Prevenţia bolii produse de viermii cardiaci (pisici şi câini)

Produsul medicinal veterinar poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima expunere a animalului la acţiunea ţânţarilor, după care se va administra la intervale lunare până la sfârşitul sezonului ţânţarilor. Ultima doză trebuie să fie administrată cu o lună înainte de ultima expunere la ţânţari. Dacă se uită administrarea unei doze şi intervalul lunar între administrări creşte, se recomandă administrarea imediată a produsului medicinal veterinar iar reluarea dozărilor lunare va minimaliza oportunitatea dezvoltării viermilor cardiaci adulţi. În cazul înlocuirii unui alt

produs medicinal veterinar utilizat pentru prevenţie în cadrul programului de prevenire a bolii produse de viermii cardiaci, prima doză a produsului trebuie să fie administrată după o lună de la aplicarea ultimei doze a produsului medicinal veterinar ce a fost utilizat anterior.

Tratamentul infestaţiilor cu viermi rotunzi (pisici şi câini)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul păduchilor hematofagi (pisici şi câini)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul râiei auriculare (pisici)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul râiei auriculare (câini)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar. Resturile descuamate trebuie să fie îndepărtate cu blândeţe de la nivelul conductului auditiv extern în momentul tratamentului. Se recomandă ca la 30 de zile după efectuarea tratamentului să fie realizat un nou examen medical veterinar deoarece unele animale s-ar putea să necesite un al doilea tratament.

Tratamentul infestaţiilor cu viermi cu cârlig (pisici)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul râiei sarcoptice (câine)

Pentru eliminarea completă a râiei se va administra câte o singură doză de produs medicinal veterinar timp de 2 luni consecutiv.

Metoda și calea de administrare:

Administrare spot-on.

Se aplică pe piele, la baza gâtului, în fața omoplaților.

Cum se aplică:

Se va scoate pipeta de Stronghold din învelişul său protector.

Menţinând pipeta în poziţie verticală se va apăsa cu fermitate capacul său pentru a se perfora sigiliului de la nivelul vârfului aplicatorului, după care se va îndepărta capacul pipetei.

Se va îndepărta părul de la baza gâtului animalului, în faţa spaţiului dintre omoplaţi pentru a expune o suprafaţă mică de piele.

Se va aplica vârful pipetei de Stronghold direct pe suprafaţa pielii fără a se masa. Se va strânge pipeta cu fermitate pentru a elimina întregul conţinut al acestuia printr-o singură apăsare şi într-un singur loc. Se va evita contactul dintre produs şi degete.

4.10Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Stronghold a fost administrat în doze de peste 10 ori doza recomandată fără a se observa apariţia de efecte nedorite. Produsul medicinal veterinar a fost administrat în doze de 3 ori peste doza recomandată la pisicile şi câinii infestaţi cu viermi cardiaci adulţi fără a se observa apariţia de efecte nedorite. Produsul medicinal veterinar a fost, de asemenea, administrat în doze de 3 ori mai mari decât doza recomandată la pisicile şi căţelele montate, inclusiv cele gestante sau în lactaţie, care îşi alăptau puii şi în doze de 5 ori mai mari decât doza prescrisă la câinii Collie cu sensibilitate la ivermectine, fără a se observa apariţia de efecte nedorite.

4.11Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: produs antiparazitar, insecticid şi repelent, lactone macrociclice. Codul veterinar ATC: QP54AA05.

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Selamectina este un compus semi-sintetic aparţinând clasei ivermectinelor. Selamectina paralizează şi/sau omoară o gamă largă de paraziţi nevertebraţi prin acţiunea pe care o are asupra conductivităţii canalelor de clor ale acestora producând întreruperea neurotransmiterii normale. Aceasta acţiune întrerupe activitatea electrică a celulelor nervoase la nematode şi a celulelor musculare la artropode ceea ce determină paralizia acestora şi/sau moartea.

Selamectina are activitate adulticidă, ovocidă şi larvocidă împotriva puricilor. Totuşi, întrerupe efectiv ciclul vital al puricilor prin omorârea adulţilor (de pe animal), prevenind ecloziunea ouălor (de pe animal şi din mediul ambiant) şi prin omorârea larvelor (numai din mediul ambiant). Resturile cutanate provenite de la animalele de companie tratate cu selamectină omoară ouăle şi larvele de purici care nu au fost expuse anterior la selamectină şi pot să reprezinte un ajutor în controlul infestaţiei cu purici prezente în mediul ambiant din zonele în care animalul are acces.

A fost demonstrată, de asemenea, acţiunea împotriva larvelor viermilor cardiaci.

5.2 Particularităţi farmacocinetice

Ca urmare a administrării spot on selamectina este absorbită de la nivelul pielii atingând o concentraţie plasmatică maximă în aproximativ 1 până la 3 zile după administrarea la pisică, respectiv la câine. Ca urmare a absorbţiei de la nivelul pielii, selamectina este distribuită sistemic şi este eliminată încet de la nivelul plasmei aşa cum se poate observa în concentraţiile plasmatice detectabile, la câine şi pisică la 30 de zile după administrarea unei singure doze topice de 6 mg/kg. Persistenţa prelungită şi eliminarea înceată a selamectinei de la nivelul plasmei este reflectată în terminarea perioadei de înjumătăţire în 8 zile la pisică, respectiv 11 zile la câine. Persistenţa sistemică a selamectinei în plasmă şi lipsa metabolizării extensive oferă concentraţii eficace ale selamectinei pe toată durata intervalului cuprins între dozări (30 de zile).

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Butilat de hidroxitoluen.

Dipropilenglicol eter metilic

Alcool izopropilic

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.

Depozitarea fiolelor se va face în locuri uscate.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Stronghold este disponibil în ambalaje cu câte trei pipete (toate mărimile), şase pipete (toate mărimile de pipete cu excepţia celor cu 15 mg de selamectină), sau cu cincisprezece pipete (numai pipetele ce conţin 15 mg de selamectină). Produsul va fi plasat într-o unitate de dozare tip tub, din polipropilenă translucidă într-un blister protector din aluminiu şi aluminiu/PVC. Pipetele sunt codate cu ajutorul culorilor după cum urmează:

Pipetele cu capac roz conţin 0,25 ml de soluţie 6% m/v şi eliberează 15 mg de selamectină Pipetele cu capac albastru conţin 0,75 ml de soluţie 6% m/v şi eliberează 45 mg de selamectină Pipetele cu capac gri conţin 1,0 ml de soluţie 6% m/v şi eliberează 60 mg de selamectină Pipetele cu capac violet conţin 0,25 ml de soluţie 12% m/v şi eliberează 30 mg de selamectină Pipetele cu capac maro conţin 0,50 ml de soluţie 12% m/v şi eliberează 60 mg de selamectină Pipetele cu capac roşu conţin 1,0 ml de soluţie 12% m/v şi eliberează 120 mg de selamectină Pipetele cu capac verde conţin 2,0 ml de soluţie 12% m/v şi eliberează 240 mg de selamectină Pipetele cu capac mov conţin 3,0 ml de soluţie 12% m/v şi eliberează 360 mg de selamectină

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

Stronghold nu trebuie să ajungă în cursurile de apă întrucât poate fi periculos pentru peşti şi alte organisme acvatice. Recipientele şi resturile neutilizate trebuie să fie depuse şi colectate împreună cu resturile menajere în scopul evitării contaminării oricărui curs de apă.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/99/014/001-016

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 25/11/1999.

Data ultimei reînnoiri: 01/10/2009.

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

11.INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii