Stronghold (selamectin) – Prospectul - QP54AA05

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Stronghold
ATC: QP54AA05
Substanţă: selamectin
Producător: Zoetis Belgium SA

PROSPECT PENTRU

Stronghold soluţie spot-on

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Stronghold 15 mg soluţie spot-on pentru câini şi pisici < 2,5 kg

Stronghold 30 mg soluţie spot-on pentru câini de 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg soluţie spot-on pentru pisici de 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg soluţie spot-on pentru pisici de 7,6– 10,0 kg

Stronghold 60 mg soluţie spot-on pentru câini de 5,1– 10,0 kg

Stronghold 120 mg soluţie spot-on pentru câini de 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg soluţie spot-on pentru câini de 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg soluţie spot-on pentru câini de 40,1 – 60,0 kg

Selamectină

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare unitate de dozare (pipeta) eliberează:

Stronghold 15 mg pentru pisici şi câini

6% m/v soluţie

Selamectină

15 mg

Stronghold 30 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

30 mg

Stronghold 45 mg pentru pisici

6% m/v soluţie

Selamectină

45 mg

Stronghold 60 mg pentru pisici

6% m/v soluţie

Selamectină

60 mg

Stronghold 60 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

60 mg

Stronghold 120 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

120 mg

Stronghold 240 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

240 mg

Stronghold 360 mg pentru câini

12% m/v soluţie

Selamectină

360 mg

Excipienți:

Butilat de hidroxitoluen 0,08%

Soluţie incoloră până la galben.

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pisici şi câini:

Pentru tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu purici produse de Ctenocephalides spp. pentru o perioadă de o lună după o singură administrare. Acesta indicaţie este rezultatul proprietăţilor adulticide, larvocide şi ovocide ale acestui produs medicinal veterinar. Produsul medicinal veterinar are o acţiune ovocidă pentru o perioadă de 3 săptămâni după administrare. Datorită reducerii populaţiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante şi în lactaţie va

constitui, de asemenea, un ajutor în prevenirea infestaţiei cu purici a puilor până la vârsta de şapte săptămâni de viaţă. Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a strategiei de tratament a dermatitei alergice la purici iar ca urmare a acţiunii ovocide şi larvocide poate constitui un ajutor al controlului infestaţiei cu purici prezente în mediului ambiant din zonele în care animalul are acces.

Pentru prevenirea bolii produse de viermii cardiaci - Dirofilaria immitis, prin administrări lunare. Stronghold poate fi administrat în siguranţă la animalele infestate cu viermi cardiaci adulţi, totuşi se recomandă, în concordanţă cu principiile unei bune practici veterinare, ca toate animalele în vârstă de 6 luni sau mai mult ce trăiesc în ţări unde există un vector de transmitere a bolii să fie testate pentru existenţa infestaţiei cu viermi cardiaci adulţi înainte de iniţierea medicaţiei cu Stronghold. Se recomandă, de asemenea testarea periodică a câinilor pentru prezenţa infestaţiei cu viermi cardiaci adulţi, ca parte integrantă a strategiei de prevenire contra viermilor cardiaci, chiar atunci când Stronghold a fost administrat lunar. Acest produs medicinal veterinar nu este eficace împotriva formelor adulte de D. immitis.

Tratamentul râiei auriculare (O. cynotis).

Pisici:

Tratamentul infestaţiei cu păduchi hematofagi (Felicola subrostratus);

Tratamentul viermilor rotunzi adulţi (Toxocara cati);

Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali cu cârlig (Ancylostoma tubaeforme).

Câini:

Tratamentul infestaţiei cu păduchi hematofagi (Felicola subrostratus);

Tratamentul râiei sarcoptice (produsă de Sarcoptes scabiei);

Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali rotunzi (Toxocara canis).

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se va utiliza la animale cu vârstă mai mică de 6 săptămâni de viaţă. Nu se va administra la pisicile care suferă concomitent de alte boli, slăbite sau subponderale (greutate sau vârstă).

6.REACŢII ADVERSE

Utilizarea acestui produs medicinal veterinar la pisică poate fi asociată, în rare ocazii, cu o alopecie tranzitorie şi de intensitate medie la locul de aplicare. În foarte rare ocazii poate fi observată iritaţie locală. Alopecia şi iritaţia dispar, în mod normal, fără a fi necesară intervenţia terapeutică, dar medicaţia simptomatică poate fi aplicată în anumite circumstanţe.

În rare cazuri, la pisici şi câini, aplicarea produsului medicinal veterinar poate produce local o aglutinare temporară a părului de la nivelul locului de aplicare şi/sau apariţia ocazională a unei mici cantităţi de pulbere albă. Acest efect este normal şi va dispărea, în mod normal, după 24 de ore de la administrarea tratamentului fără a afecta siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar.

Foarte rar, ca şi în cazul altor lactone macrociclice, s-au observat semne neurologice reversibile, inclusiv convulsii, în urma utilizării produsului medicinal veterinar, la câini şi la pisici.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului)

-frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale)

-mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale)

-rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale la 10.000 de animale)

-foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

Alte informaţii

Stronghold a fost testat fără să determine apariţia de reacţii adverse la peste 100 de rase diferite de câini, atât pure cât şi mixte, incluzând şi rasa Collie şi la 16 rase diferite de pisici atât pure cât şi mixte.

7.SPECII ŢINTĂ

Pisici şi câini în greutate de 2,5 kg sau mai puţin:- Stronghold 15 mg soluţie topică pentru câini şi pisici < 2,5 kg

Câini cu greutate între 2,6 kg – 5,0 kg:- Stronghold 30 mg soluţie topică pentru câini de 2,6 – 5,0 kg Pisici cu greutate între 2,6 kg – 7,5 kg:- Stronghold 45 mg soluţie topică pentru pisici de 2,6 – 7,5 kg Pisici cu greutate între 7,6 kg – 10,0kg:- Stronghold 60 mg soluţie topică pentru pisici de 7,6– 10,0 kg Câini cu greutate între 5,1 kg – 10,0 kg:- Stronghold 60 mg soluţie topică pentru câini de 5,1– 10,0 kg Câini cu greutate între 10,1 kg – 20,0 kg:- Stronghold 120 mg soluţie topică pentru câini de 10,1 –

20,0 kg

Câini cu greutate între 20,1 kg – 40,0 kg:- Stronghold 240 mg soluţie topică pentru câini de 20,1 – 40,0 kg

Câini cu greutate între 40,1 kg – 60,0 kg:- Stronghold 360 mg soluţie topică pentru câini de 40,1 – 60,0 kg

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Administrare spot-on .

Se va aplica topic, pe suprafaţa pielii, la baza gâtului, în faţa spaţiului dintre omoplaţi. Stronghold trebuie să fie administrat printr-o singură aplicare a unei singure unităţi dozatoare ce eliberează un minim de 6 mg/kg selamectină. Când pe acelaşi animal sunt prezente infestaţii sau

infecţii concurente care urmează să fie tratate cu acest produs medicinal veterinar, numai o singură aplicare a unei doze recomandate de 6 mg/kg trebuie să fie administrată o singură dată. Durata specifică a perioadei de tratament individuale pentru paraziţi este prezentată mai jos.

Stronghold se va administra, în concordanţă cu următorul tabel:

Pisici (kg)

Culoarea

mg de selamectină

Concentraţie

Volumul de

 

capacului pipetei

eliberate

(mg/ml)

administrat (mărimea

 

 

 

 

nominală a pipetei - în

 

 

 

 

ml)

≤2,5

Roz

0,25

 

 

 

 

 

 

 

2,6 – 7,5

Albastru

0,75

 

 

 

 

 

 

 

7,6 – 10,0

Gri

1,0

 

 

 

 

 

 

 

>7,5

 

Cea mai adecvată

Cea mai adecvată

 

 

combinaţie de tuburi

 

combinaţie de tuburi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Câini (kg)

Culoarea

mg de selamectină

Concentraţie

Volumul de

 

capacului pipetei

eliberate

(mg/ml)

administrat

 

 

 

 

 

(mărimea nominală

 

 

 

 

 

a pipetei - în ml)

 

≤2,5

Roz

0,25

 

 

 

 

 

 

 

2,6 – 5,0

Violet

0,25

 

5,1 – 10,0

Maro

0,5

10,1 – 20,0

Roşu

1,0

20,1 – 40,0

Verde

2,0

40,1 – 60,0

Mov

3,0

>60

 

Cea mai adecvată

60/120

Cea mai adecvată

 

 

combinaţie de tuburi

 

combinaţie de tuburi

 

 

 

 

 

Tratamentul şi prevenţia contra puricilor (pisici şi câini)

Animale cu vârsta mai mare de şase săptămâni de viaţă:

Ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar, puricii adulţi de pe animal sunt omorâţi, nu mai sunt produse ouă viabile iar larvele (găsite numai în mediul ambiant) sunt omorâte, de asemenea. Aceasta opreşte reproducerea puricilor, întrerupe ciclul vital al acestora şi poate ajuta la controlul infestaţiei cu purici existente în mediul ambiant din zonele în care animalul are acces.

Pentru prevenţia infestaţiei cu purici, produsul medicinal veterinar trebuie să fie administrat la intervale lunare pe parcursul sezonului de purici, începând cu o lună înainte ca puricii să devină activi. Datorită reducerii populaţiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante şi în lactaţie va constitui, de asemenea, un ajutor în prevenirea infestaţiei cu purici a puilor până la vârsta de şapte săptămâni de viaţă.

Pentru utilizare ca parte a strategiei de tratament contra dermatitei alergice la purici, produsul medicinal veterinar trebuie să fie administrat la intervale lunare.

Tratamentul animalelor gestante sau în lactaţie pentru prevenirea infestaţiei cu purici la puii de câini şi pisici:

Datorită reducerii populaţiei de purici, tratamentul lunar al animalelor gestante şi în lactaţie va constitui, de asemenea, un ajutor în prevenirea infestaţiei cu purici a puilor până la vârsta de şapte săptămâni de viaţă.

Prevenţia bolii produse de viermii cardiaci (pisici şi câini)

Produsul medicinal veterinar poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima expunere a animalului la acţiunea ţânţarilor, după care se va administra la intervale lunare până la sfârşitul sezonului ţânţarilor. Ultima doză trebuie să fie administrată cu o lună înainte de ultima expunere la ţânţari. Dacă se uită administrarea unei doze şi intervalul lunar între administrări creşte, se recomandă administrarea imediată a produsului medicinal veterinar iar reluarea dozărilor lunare va minimaliza oportunitatea dezvoltării viermilor cardiaci adulţi. În cazul înlocuirii unui alt produs utilizat pentru prevenţie în cadrul programului de prevenire a bolii produse de viermii cardiaci, prima doză a produsului medicinal veterinar trebuie să fie administrată după o lună de la aplicarea ultimei doze a produsului ce a fost utilizat anterior.

Tratamentul infestaţiilor cu viermi rotunzi (pisici şi câini)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul păduchilor hematofagi (pisici şi câini)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul râiei auriculare (pisici)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar.

Tratamentul râiei auriculare (câini)

Se va administra o singură doză de produs medicinal veterinar. Resturile descuamate trebuie să fie îndepărtate cu blândeţe de la nivelul conductului auditiv extern în momentul fiecărui tratament. Se recomandă ca la 30 de zile după administrarea tratamentului să fie efectuat un nou examen medical veterinar deoarece unele animale s-ar putea să necesite un al doilea tratament.

Tratamentul infestaţiilor cu viermi cu cârlig (pisici)

Se va administra o singură doză de produs.

Tratamentul râiei sarcoptice (câine)

Pentru eliminarea completă a râiei se va administra câte o singură doză de produs medicinal veterinar timp de 2 luni consecutiv.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se va scoate pipeta de Stronghold din învelişul său protector.

Menţinând pipeta în poziţie verticală se va apăsa cu fermitate capacul său pentru a se perfora sigiliului de la nivelul vârfului tubului aplicator, după care se va îndepărta capacul tubului.

Se va îndepărta părul de la baza gâtului animalului, în faţa spaţiului dintre omoplaţi pentru a expune o suprafaţă mică de piele.

Se va aplica vârful pipetei de Stronghold direct pe suprafaţa pielii fără a se masa. Se va strânge pipeta cu fermitate pentru a elimina întregul conţinut al acestuia printr-o singură apăsare şi într-un singur loc. Se va evita contactul dintre produsul medicinal veterinar şi degete.

Nu se va aplica produsul dacă blana animalului este udă. Totuşi, şamponarea sau săpunirea animalului cu 2 sau mai multe ore după tratament nu va reduce eficacitatea produsului medicinal veterinar.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C. Se va depozita în ambalajul protector, nedesfăcut, într-un loc uscat.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:

Animalele pot fi îmbăiate la 2 ore de la aplicarea tratamentului fără pierderea eficacităţii.

Nu se va aplica produsul dacă blana animalului este udă. Totuşi, şamponarea sau săpunirea animalului la 2 sau mai multe ore după tratament nu va reduce eficacitatea produsului.

În cazul tratamentului râiei auriculare nu se va administra produsul în conductul auditiv.

Este important să se aplice doza după cum este indicat pentru a minimiza cantitatea pe care animalul o poate linge. În cazul în care animalul se linge, o scurtă perioadă de hipersalivație poate fi rareori observată la pisici.

Precauții speciale pentru utilizare la animale:

Acest produs medicinal veterinar este destinat pentru a fi aplicat numai pe suprafaţa pielii. Nu se va administra pe cale orală sau parenterală.

Animalele tratate vor fi menţinute la distanţă de foc sau alte surse de aprindere pentru cel puţin 30 de minute sau până blana este uscată.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Acest produs este foarte inflamabil; se va păstra la distanţă de căldură, scântei, flacără deschisă sau alte surse de aprindere.

Nu se va fuma, mânca sau bea apă în timpul manipulării acestui produs.

După utilizare se vor spăla mâinile cu apă şi se va îndepărta prin spălare cu apă şi săpun orice cantitate de produs care a venit în contact accidental cu pielea. Dacă are loc expunerea accidentală a ochilor, se vor spăla imediat cu apă şi se va solicita consult medical şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta.

Se va evita contactul direct cu animalele tratate până când locul în care a fost aplicat produsul este uscat. În ziua tratamentului, copiii nu trebuie să atingă animalele tratate şi animalelor nu trebuie să li se permită să doarmă cu proprietarii, în special copii. Aplicatoarele folosite trebuie eliminate imediat şi nu lăsate la vederea şi îndemâna copiilor.

Persoanele cu piele sensibilă sau care ştiu că sunt alergice la produsele medicinal veterinare de acest tip trebuie să manipuleze cu atenţie produsul medicinal veterinar.

Alte precauţii:

Nu se va permite ca animalele tratate să facă baie în cursuri de apă pentru cel puţin 2 ore după administrarea tratamentului

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

În urma efectuării testărilor clinice nu s-au observat interacţiuni între Stronghold şi produsele de rutină de uz veterinar sau cu procedurile medicale şi chirurgicale.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):

Stronghold a fost administrat în doze de peste 10 ori doza recomandată fără a se observa apariţia de efecte nedorite. Produsul medicinal veterinar a fost administrat în doze de 3 ori peste doza recomandată la pisicile şi câinii infestaţi cu viermi cardiaci adulţi fără a se observa apariţia de efecte nedorite. Produsul medicinal veterinar a fost, de asemenea, administrat în doze de 3 ori mai mari decât doza recomandată la pisicile şi căţelele montate, inclusiv cele gestante sau în lactaţie, care îşi alăptau puii şi în doze de 5 ori mai mari decât doza prescrisă la câinii Collie cu sensibilitate la ivermectine, fără a se observa apariţia de efecte nedorite.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei menajere.

Selamectina poate avea efecte adverse asupra peştilor sau a unor organisme acvatice cu care aceştia se hrănesc. Recipientele şi resturile neutilizate trebuie să fie dispuse şi colectate alături de resturile menajere în scopul evitării contaminării oricărui curs de apă.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTE INFORMAŢII

Stronghold este disponibil în ambalaje cu câte trei pipete (toate mărimile), şase pipete (toate mărimile de pipete cu excepţia celor cu 15 mg de selamectină), sau cu cincisprezece pipete (numai pipetele ce conţin 15 mg de selamectină). Nu toate dimensiunile de ambalaje vor fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Comentarii