Suprelorin (deslorelin acetate) - QH01CA93

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Suprelorin
ATC: QH01CA93
Substanţă: deslorelin acetate
Producător: Virbac S.A.

Suprelorin

deslorelin

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare. Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Suprelorin?

Suprelorin este un implant care conţine substanţa activă deslorelin. Se prezintă sub forma unui aplicator preîncărcat.

Pentru ce se utilizează Suprelorin?

Suprelorin este utilizat la câinii masculi şi la dihorii masculi, pentru a le induce o infertilitate temporară. Este utilizat la câinii şi dihorii sănătoşi şi maturi sexual care nu au fost castraţi. Implantul se introduce subcutanat, sub pielea laxă de pe spate, între partea inferioară a cefei şi zona lombară la câini şi între omoplaţi la dihori. Suprelorin îşi face efectul după circa şase săptămâni la câini şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni la dihori. Efectul continuă timp de şase luni în cazul implantului pentru câini de 4,7 mg şi timp de 12 luni în cazul implantului pentru câini de 9,4 mg (16 luni pentru dihori), după care, dacă este necesar, câinelui şi dihorului li se poate introduce un nou implant.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Suprelorin?

Substanţa activă din Suprelorin, deslorelin, acţionează la fel ca hormonul natural numit hormon de eliberare a gonadotropinelor (GnRH), care controlează secreţia celorlalţi hormoni responsabili pentru fertilitate. Suprelorin este administrat sub forma unui implant care eliberează lent o doză scăzută şi continuă de deslorelin. Aceasta suprimă (blochează) producţia hormonului foliculostimulant (FSH) şi a hormonului luteinizant (LH). Rezultatul asupra câinilor şi dihorilor masculi constă în scăderea nivelului de testosteron circulant în sânge, câinele şi dihorul încetând să producă spermă şi reducându-i-se libidoul. Dacă un câine sau un dihor aflat în tratament cu Suprelorin s-ar împerechea cu o căţea sau o femelă dihor în călduri, probabilitatea ca femela să rămână gestantă ar fi extrem de mică.

Cum a fost studiat Suprelorin?

Suprelorin a fost investigat în studii de teren pe câini cu greutatea între 10 şi 25 kg cărora le-a fost introdus implantul, după care au fost urmăriţi timp de până la un an şi pe dihori cu greutatea între 1 şi 1,7 kg cărora le-a fost introdus implantul la începutul sezonului de împerechere, după care au fost urmăriţi timp de până la şase luni. Studiile au analizat efectul medicamentului Suprelorin asupra nivelurilor de testosteron în sânge, asupra dimensiunii testiculelor câinilor şi dihorilor şi a capacităţii câinilor de a produce spermă pentru colectare. În unele dintre aceste studii, câinilor şi dihorilor le-a fost administrat Suprelorin mai mult de o dată, animalele fiind ţinute sub observaţie timp de până la un an după administrarea implantului final. Siguranţa medicamentului Suprelorin a fost studiată după ce li s-a administrat câinilor o doză de peste 10 ori mai mare şi dihorilor o doză de peste 6 ori mai mare decât doza recomandată.

Ce beneficii a prezentat Suprelorin pe parcursul studiilor?

Toate studiile au arătat o reducere a nivelurilor de testosteron în sânge, o reducere a dimensiunii testiculelor, o scădere a libidoului şi o scădere a spermatogenezei (situaţia în care testiculele produc mai puţini spermatozoizi). La peste 95% din câini, aceste efecte au debutat la şase săptămâni după implantare şi după o perioadă cuprinsă între 5 şi 14 săptămâni după implantare la dihori. Majoritatea câinilor şi-au redobândit caracteristicile normale ale spermei la aproximativ un an după ultimul tratament şi au putut avea împreunări reuşite cu căţele după oprirea tratamentului cu Suprelorin. Nu a fost investigată revenirea la fertilitatea normală la sfârşitul tratamentului în cazul dihorilor.

Care sunt riscurile asociate cu Suprelorin?

Câinii pot prezenta o umflătură moderată la locul implantului timp de două săptămâni după implantare. Se pot produce şi unele reacţii locale (de exemplu, inflamaţie, întărire) timp de până la trei luni de la implantare. Orice umflătură sau reacţie locală se resoarbe în mod natural. Dihorii pot prezenta o umflătură moderată trecătoare, mâncărime şi înroşire la locul implantului. Suprelorin nu este recomandat pentru utilizare la câinii şi dihorii care nu au ajuns încă la pubertate, pentru că nu a fost investigat la aceste animale. Dimensiunea testiculelor va descreşte pe durata tratamentului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Suprelorin, consultaţi prospectul.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Acest medicament de uz veterinar a fost conceput special pentru câini şi dihori şi nu este de uz uman. Deşi este improbabil contactul pielii cu produsul, dacă acesta se produce, zona expusă trebuie spălată imediat, deoarece aceste tipuri de substanţe pot fi absorbite prin piele. Produsul nu trebuie administrat de către femei însărcinate.

În timpul administrării produsului, trebuie avut grijă să se evite autoinjectarea accidentală, luându- se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării. În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

De ce a fost aprobat Suprelorin?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Suprelorin în ceea ce priveşte inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihorii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi sexual sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat ca Suprelorin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Suprelorin:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Suprelorin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iulie 2007. Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2012.

Comentarii