Suprelorin (deslorelin acetate) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QH01CA93

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Suprelorin
ATC: QH01CA93
Substanţă: deslorelin acetate
Producător: Virbac S.A.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:

4,7 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat)

Excipient(excipienţi):

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Implant.

Implant cilindric de culoare albă până la galben deschis.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini (masculi).

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru inducerea infertilităţii temporare la câini masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.

4.3Contraindicaţii

Nu există.

4.4Atenţionări speciale

Infertilitatea se instalează de la 6 săptămâni până la cel puţin 6 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 6 săptămâni după tratamentul iniţial.

În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs s-a împerecheat cu o căţea în călduri, în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul de şase săptămâni şi şase luni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.

În cazuri rare, a fost raportată suspiciunea lipsei eficacităţii aşteptate (în majoritatea cazurilor a fost raportată lipsa reducerii dimensiunilor testiculului şi/sau a avut loc împerecherea). Lipsa eficacităţii tratamentului poate fi confirmată cu siguranţă doar prin determinarea nivelelor de testosteron (de ex. printr-un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii). Dacă există suspiciunea lipsei de eficacitate a tratamentului trebuie verificat implantul câinelui (prezenţa).

Orice împerechere care are loc la peste 6 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi, cu condiţia ca produsul să fie administrat la fiecare 6 luni.

Dacă se bănieşte pierderea primului implant, aceasta poate fi confirmată prin observaţia că nu are loc reducerea circumferinţei scrotale sau a nivelului plasmatic de testosteron la săptămâni de la data suspectată pentru pierdere, deoarece ambele vor fi reduse dacă există un implant corect. Dacă se suspectează pierderea implantului după reimplantare la 6 luni, atunci va fi observată o creştere a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor plasmatice de testosteron. În ambele situaţiise se va administra un nou implant.

Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului.

În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 80 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au revenit la concentraţii plasmatice normale de testosteron (≥0,4 ng/ml) într-un interval de 12 luni de la implantare. La nouăzeci şi nouă la sută din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 18 luni de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după şase luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.

În studii clinice, inhibarea secreţiei de testosteron s-a menţinut la majoritatea câinilor de talie mai mică (<10 kg greutate corporală), timp de peste 12 luni după implantare. Există date limitate referitoare la câinii de talie foarte mare (>40 kg greutate corporală), dar durata inhibării secreţiei de testosteron a fost comparabilă cu cea observată la câinii de talie medie şi mare. În consecinţă, utilizarea produsului la câinii cu greutăţi mai mici de 10 kg sau mai mari de 40 kg trebuie să depindă de evaluarea risc/beneficiu efectuată de către medicul veterinar.

Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical, nici prin implant.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Nu s-a investigat utilizarea produsului la câini aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.

Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs va reduce libidoul câinelui, dar nu s-au investigat alte modificări comportamentale (de exemplu, agresivitatea specifică câinilor masculi).

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Produsul nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH (hormonul de eliberare a gonadotropinelor) a demonstrat efecte feto-toxice la animalele de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate.

Contactul acestui produs cu pielea este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a suprafeţei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.

În timpul administrării produsului trebuie evitată auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie acoperit cu capacul de protecţie până în momentul implantării.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat frecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.

Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului ( de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, poate avea loc ascensiunea unui testicul prin inelul inghinal. În perioada de tratament se va observa o scădere semnificativă a mărimii testiculelor. În cazuri foarte rare, se poate observa ascensiunea unui testicul în inelul inghinal.

În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament.

În cazuri foarte rare, a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea secţiunea 4.4).

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu este cazul.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Administrare subcutanată.

Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și pct. 4.4).

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.

Produsul trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea inferioară a cefei şi zona lombară. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

1.Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.

2.Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

3.Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

4.Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

5.Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde.

6.Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.

Repetaţi administrarea la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea.

Nu utilizaţi produsul dacă punga din folie este deteriorată.

Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar.

Implanturile pot fi localizate prin ecografie.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu s-au observat alte reacţii adverse clinice decât cele descrise în secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată. Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 10 ori doza recomandată..

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni și analogi a hormonilor pituitari și hipotalamici; Hormoni de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH), codul veterinar ATC: QH01CA93.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Când este administrat în doză scăzută, continuă, agonistul GnRH deslorelin acţionează prin suprimarea funcţiei axei hipofizo-gonadale. La animalele tratate, această suprimare provoacă incapacitatea de a sintetiza şi/sau elibera hormonul foliculostimulant (FSH) şi hormonul luteinizant (LH), hormoni responsabili pentru menţinerea fertilităţii.

La 4 – 6 săptămâni după implantare, doza scăzută continuă de deslorelin va reduce atât funcţionalitatea organelor reproductive masculine, libidoul şi spermatogeneza, cât şi concentraţiile plasmatice de testosteron. Imediat după implantare, se poate observa o creştere tranzitorie, de scurtă durată, a concentraţiilor plasmatice de testosteron. Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin şase luni după administrarea produsului.

5.2Particularităţi farmacocinetice

S-a demonstrat că deslorelin atinge valori maxime ale concentraţiei plasmatice la 7 până la 35 zile după administrarea unui implant care conţine 5 mg deslorelin marcat radioactiv. Substanţa poate fi măsurată direct în plasmă, timp de aproximativ 2,5 luni post-implantare. Metabolismul deslorelin este rapid.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Ulei de palmier hidrogenat

Lecitină

Acetat de sodiu anhidru

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra la frigider (2 C – 8 C).

A nu se congela.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.

Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANŢA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/07/072/001-002

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 10/07/2007

Data ultimei reînnoii a autorizaţiei:

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţă activă:

Deslorelin (sub formă de deslorelin acetat) 9,4 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Implant

Implant cilindric de culoare albă până la galben deschis.

4. PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1 Specii ţintă

Câini (masculi) şi dihori (masculi).

4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru inducerea infertilităţii temporare la câini şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.

4.3 Contraindicaţii

Nu există.

4.4 Atenţionări speciale

Câini

Infertilitatea se instalează de la 8 săptămâni până la cel puţin 12 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 8 săptămâni după tratamentul iniţial.

În studii clinice, infertilitatea nu s-a instalat la 2 din 30 de câini decât la aproximativ 12 săptămâni de la tratamentul iniţial, dar în majoritatea cazurilor aceste animale nu au fost capabile să procreeze. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între 8 şi 12 săptămâni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.

În cazuri mai puțin frecvente, a fost raportată lipsa eficacității la câini (de cele mai multe ori a fost raportată lipsa diminuării dimensiunii testiculului și/sau a avut loc împerecherea. Numai nivelele de testosteron (de ex. un marker substitutiv de fertilitate stabilit) pot confirma definitiv lipsa eficacității tratamentului. Dacă se suspectează lipsa eficacității trebuie verificat implantul câinelui (de ex. prezența acestuia).

Orice împerechere care are loc la peste 12 luni de la administrarea produsului medicinal veterinar poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este

necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi pentru perioada iniţială de 8 săptămâni, cu condiţia ca produsul medicinal veterinar să fie administrat la fiecare 12 luni.

În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de câinele tratat. Dacă se suspectează pierderea implantului după prima implantare, aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau nivelele testosteronului plasmatic după 8 săptămâni de la data probabilă a pierderii, ambele reducându-se după o implantare corectă. Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantarea de la 12 luni, se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant.

Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului medicinal veterinar.

În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit fertili într- un interval de 2 ani de la implantare. La 95 % din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 2,5 ani de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după

12 luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare, infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.

Din cauza datelor limitate, folosirea Suprelorin la câini cu o greutate corporală mai mică de 10 kg sau mai mare de 40 kg trebuie analizată de medicul veterinar pe baza balanţei risc/beneficiu. În timpul studiilor clinice cu Suprelorin 4,7 mg durata medie a inhibării secreţiei de testosteron a fost de 1,5 ori mai mare la câinii de dimesiuni mici (<10 kg) decât la câinii mai mari.

Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical nici prin implant.

Dihori

Infertilitatea (suprimarea spermatogenezei, reducerea dimensiunilor testiculelor, nivele ale testosteronului sub 0,1 ng/ml şi suprimarea mirosului specific) se instalează între 5 şi 14 săptămâni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, dihorii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de femelele în călduri în primele cinci săptămâni după tratamentul iniţial.

Nivelele de testosteron rămân sub 0,1 ng/ml cel puţin 16 luni. Nu toţi parametrii activităţii sexuale au fost testaţi specific (seborea, marcarea cu urină şi agresivitatea). Orice împerechere care are loc la peste 16 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie.

Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron şi revenirea la activitate sexuală.

Nu s-a investigat reversibilitatea efectelor şi capacitatea masculilor de a procrea după această revenire. De aceea, utilizarea Suprelorin va fi făcută după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil.

În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de dihorul tratat. Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-au redus dimensiunile testiculelor sau nivelele testosteronului plasmatic, ambele reducându-se după o implantare corectă. Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantare, atunci se va observa o creştere progresivă a dimensiunilor testiculelor şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Câini

Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la câini aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.

Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu produsului medicinal veterinar va reduce libidoul câinelui.

Dihori

Nu s-a investigat utilizarea produsului medicinal veterinar la dihori aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce dihorii au ajuns la pubertate.

Tratamentul la dihori ar trebui iniţiat la începutul sezonului de reproducţie.

Masculii trataţi pot rămâne infertili până la 4 ani. De aceea, produsul medicinal veterinar trebuie utilizat cu prudenţă la masculii pentru reproducere.

Nu a fost investigată siguranţa după implantări repetate cu Suprelorin la dihori.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH (hormonul de eliberare a gonadotropinelor) a demonstrat efecte feto-toxice la animalele de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei

însărcinate.

Contactul acestui produs medicinal veterinar cu pielea este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a suprafeţei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.

În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie evitată auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie acoperit cu capacul de protecţie până în momentul implantării.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

La câini: În timpul studiilor de siguranță/eficacitate a apărut frecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.

Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare : tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, se poate observa ascensiunea unui testicul în inelul inghinal.

În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament.

În cazuri foarte rare, a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea secţiunea 4.4).

La dihori: s-au observat frecvent o tumefiere moderată trecătoare, prurit şi eritem la locul implantului.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu este cazul.

4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Câini

Administrare subcutanată.

Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și pct. 4.4).

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.

Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea inferioară a cefei şi zona lombară. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

1.Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.

2.Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

3.Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

4.Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

5.Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde.

6.Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.

Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.

Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată.

Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar.

Implanturile pot fi localizate prin ecografie.

Dihori

Administrare subcutanată.

Doza recomandată este de un implant la un dihor, indiferent de talia lui.

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.

Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, în spaţiul interscapular. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

1.Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.

2.Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

3.Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

4.Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

5.Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde.

6.Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.

Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron, ca şi pe revenirea la activitatea sexuală. A se vedea secţiunea 4.4.

Câini şi dihori

Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată.

Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar.

Implanturile pot fi localizate prin ecografie.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Dihori: Nu sunt informaţii disponibile în cazul dihorilor.

Câini: Nu au fost evidenţiate alte reacţii clinice adverse decât cele menţionate la secţiunea 4.6 după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată. Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 6 ori doza recomandată.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Hormoni și analogi a hormonilor pituitari și hipotalamici; Hormoni de eliberare a gonadotropinelor (GnRH), codul veterinar ATC: QH01CA93.

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Când este administrat în doză scăzută, continuă, agonistul GnRH deslorelin acţionează prin suprimarea funcţiei axei hipofizo-gonadale. La animalele tratate, această suprimare provoacă incapacitatea de a sintetiza şi/sau elibera hormonul foliculostimulant (FSH) şi hormonul luteinizant (LH), hormoni responsabili pentru menţinerea fertilităţii.

La 4 – 6 săptămâni după implantare, doza scăzută continuă de deslorelin va reduce atât funcţionalitatea organelor reproductive masculine, libidoul şi spermatogeneza, cât şi concentraţiile plasmatice de testosteron. Imediat după implantare, se poate observa o creştere tranzitorie, de scurtă durată, a concentraţiilor plasmatice de testosteron. Măsurarea concentraţiilor plasmatice de testosteron a demonstrat efectul farmacologic persistent al prezenţei continue de deslorelin în circulaţie, timp de cel puţin 12 luni după administrarea produsului.

5.2 Particularităţi farmacocinetice

S-a demonstrat la câini că deslorelin atinge valori maxime ale concentraţiei plasmatice la 7 până la 35 zile după administrarea unui implant care conţine 5 mg deslorelin marcat radioactiv. Substanţa poate fi măsurată direct în plasmă, timp de aproximativ 2,5 luni post-implantare. Metabolismul deslorelin este rapid.

6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Ulei de palmier hidrogenat

Lecitină

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru depozitare

A se păstra la frigider (2 C – 8 C).

A nu se congela.

6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar

Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.

Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANŢA

8. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/07/072/003

EU/2/07/072/004

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 10/07/2007

Data ultimei reînnoii a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/

Comentarii