Suprelorin (deslorelin acetate) – Prospectul - QH01CA93

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Suprelorin
ATC: QH01CA93
Substanţă: deslorelin acetate
Producător: Virbac S.A.

PROSPECT

Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini

1.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANŢA

Producători pentru eliberarea seriei:

AndersonBreconUK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Marea Britanie

şi

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANŢA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini

3.DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 4,7 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).

4.INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.REACŢII ADVERSE

În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat frecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.

Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, testiculul poate fi capabil să migreze în inelul inghinal.

În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament.

În cazuri foarte rare, a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea ”Atenționări speciale”).

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reactii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini (masculi).

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

A se administra numai un singur implant, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări speciale”). Repetaţi tratamentul la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea.

Nu utilizaţi produsul dacă punga din folie este deteriorată.

Se administrează subcutanat un singur implant, între omoplaţii câinelui.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înainte de efectuarea implantării.

Selecţionaţi locul implantării prin localizarea suprafeţei de pe spate, la mijlocul distanţei dintre omoplaţi. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

1.Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.

2.Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

3.Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

4.Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

5.Apăsaţi pielea la locul inserţiei pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde.

6.Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.

Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar.

Implanturile pot fi localizate prin ecografie.

Acţionatorul poate fi reutilizat.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C).

A nu se congela.

A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenţionări speciale

Infertilitatea se instalează de la 6 săptămâni până la cel puţin 6 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele şase săptămâni după tratamentul iniţial.

În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs s-a împerecheat cu o căţea în călduri, în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între şase săptămâni şi şase luni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.

În cazuri rare, a fost raportată suspiciunea lipsei eficacităţii aşteptate (în majoritatea cazurilor a fost raportată lipsa reducerii dimensiunilor testiculului şi/sau a avut loc împerecherea). Lipsa eficacităţii tratamentului poate fi confirmată cu siguranţă doar prin determinarea nivelelor de testosteron (de ex. printr-un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii). Dacă există suspiciunea lipsei de eficacitate a tratamentului trebuie verificat implantul câinelui (prezenţa).

Orice împerechere care are loc la peste 6 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi, cu condiţia ca produsul să fie administrat la fiecare 6 luni.

Dacă se bănieşte pierderea primului implant, aceasta poate fi confirmată prin observaţia că nu are loc reducerea circumferinţei scrotale sau a nivelului plasmatic de testosteron la săptămâni de la data suspectată pentru pierdere, deoarece ambele vor fi reduse dacă există un implant corect. Dacă se suspectează pierderea implantului după reimplantare la 6 luni, atunci va fi observată o creştere a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor plasmatice de testosteron. În ambele situaţiise se va administra un nou implant.

Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului.

În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 80 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au revenit la concentraţii plasmatice normale de testosteron (≥0,4 ng/ml) într-un interval de 12 luni de la implantare. La nouăzeci şi nouă la sută din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 18 luni de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după şase luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.

În studii clinice, inhibarea secreţiei de testosteron s-a menţinut la majoritatea câinilor de talie mai mică (<10 kg greutate corporală), timp de peste 12 luni după implantare. Există date limitate referitoare la câinii de talie foarte mare (>40 kg greutate corporală), dar durata inhibării secreţiei de testosteron a fost comparabilă cu cea observată la câinii de talie medie şi mare. În consecinţă, utilizarea produsului la câinii cu greutăţi mai mici de 10 kg sau mai mari de 40 kg trebuie să depindă de evaluarea risc/beneficiu efectuată de către medicul veterinar.

Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical, nici prin implant.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Nu s-a investigat utilizarea produsului la câini aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.

Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs va reduce libidoul câinelui, dar nu s-au investigat alte modificări comportamentale (de exemplu, agresivitatea specifică câinilor masculi).

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH a demonstrat efecte feto-toxice la animale de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate.

Contactul pielii cu acest produs medicinal veterinar este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a zonei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.

În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie avut grijă să se evite auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)

Nu s-au observat alte reacţii clinice adverse decât cele descrise în secţiunea ”Reacții adverse” după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată. Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 10 ori doza recomandată.

13.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTE INFORMAŢII

Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.

Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

PROSPECT PENTRU

Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător pentru eliberarea seriei:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANŢA

Producători responsabili pentru eliberarea seriei:

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Marea Britanie

şi

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Franţa

2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori

3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 9,4 mg deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.

5. CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6. REACŢII ADVERSE

La câini: În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat fecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.

Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului). În cazuri foarte rare, se poate observa ascensiunea unui testicul în inelul inghinal.

În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament.

În cazuri foarte rare , a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea ”Atenționări speciale”).

La dihori: s-au observat frecvent o tumefiere moderată trecătoare, prurit şi eritem la locul implantului.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reactii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7. SPECII ŢINTĂ

Câini (masculi) şi dihori (masculi).

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Câini

Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări speciale”). Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.

Dihori

Se administrează un implant la un dihor, indiferent de talia lui. Se repetă tratamentul la fiecare 16 luni, pentru menţinerea eficacităţii.

Câini şi dihori

Implantul se administrează subcutanat, între omoplaţii câinelui sau dihorului. Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată.

Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar.

Implanturile pot fi localizate prin ecografie.

9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Câini

Administrare subcutanată.

Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări speciale”).

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.

Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea inferioară a cefei şi zona lombară. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

1.Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.

2.Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

3.Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

4.Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

5.Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde.

6.Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.

Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.

Dihori

Administrare subcutanată.

Doza recomandată este de un implant la un dihor, indiferent de talia lui.

Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.

La dihori se recomandă administrarea produsului sub anestezie generală.

Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, în spaţiul interscapular. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.

1.Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului .pentru implant.

2.Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.

3.Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.

4.Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.

5.Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30 secunde.

6.Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.

La nevoie se poate folosi adeziv pentru ţesuturi pentru a inchide locul administrării.

Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron, ca şi pe revenirea la activitatea sexuală. A se vedea „Atenţionare (atenţionări) specială (speciale)”.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 C – 8 C).

A nu se congela.

A nu se utiliza după data expirării care este marcată pe cutie.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH a demonstrat efecte feto-toxice la animale de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate.

Contactul pielii cu acest produs medicinal veterinar este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a zonei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.

În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie avut grijă să se evite auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Câini

Infertilitatea se instalează de la 8 săptămâni până la cel puţin 12 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 8 săptămâni după tratamentul iniţial.

În studii clinice, infertilitatea nu s-a instalat la 2 din 30 de câini decât la aproximativ 12 săptămâni de la tratamentul iniţial, dar în majoritatea cazurilor aceste animale nu au fost capabile să procreeze. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între 8 şi 12 săptămâni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.

În cazuri mai puțin frecvente, a fost raportată lipsa eficacității la câini (de cele mai multe ori a fost raportată lipsa diminuării dimensiunii testiculului și/sau a avut loc împerecherea. Numai nivelele de testosteron (de ex. un marker substitutiv de fertilitate stabilit) pot confirma definitiv lipsa eficacității tratamentului. Dacă se suspectează lipsa eficacității trebuie verificat implantul câinelui (de ex. prezența acestuia).

Orice împerechere care are loc la peste 12 luni de la administrarea produsul medicinal veterinar poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi pentru perioada iniţială de 8 săptămâni, cu condiţia ca produsul medicinal veterinar să fie administrat la fiecare 12 luni.

În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de câinele tratat. Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau nivelele testosteronului plasmatic după 8 săptămâni de la data probabilă a pierderii, ambele

reducându-se după o implantare corectă. Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantarea de la 12 luni, atunci se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant.

Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului medicinal veterinar.

În privinţa concentraţiilor de testosteron (de ex. un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit fertili într-un interval de 2 ani de la implantare. La 95 % din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 2,5 ani de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după 12 luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare, infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.

Din cauza datelor limitate, folosirea Suprelorin la câini cu o greutate corporală mai mică de 10 kg sau mai mare de 40 kg trebuie analizată de medicul veterinar pe baza balanţei risc/beneficiu. În timpul studiilor clinice cu Suprelorin 4,7 mg durata medie a inhibării secreţiei de testosteron a fost de 1,5 ori mai mare la câinii de dimesiuni mici (<10 kg) decât la câinii mai mari.

Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical nici prin implant.

Nu s-a investigat utilizarea Suprelorin la câinii aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.

Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs medicinal veterinar va reduce libidoul câinelui.

Dihori

Infertilitatea (suprimarea spermatogenezei, reducerea dimensiunilor testiculelor, nivele ale testosteronului sub 0,1 ng/ml şi suprimarea mirosului specific) se instalează între 5 şi 14 săptămâni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, dihorii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de femelele în călduri în primele cinci săptămâni după tratamentul iniţial.

Nivelele de testosteron rămân sub 0,1 ng/ml cel puţin 16 luni. Nu toţi parametrii activităţii sexuale au fost testaţi specific (seborea, marcarea cu urină şi agresivitatea). Orice împerechere care are loc la peste 16 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie.

Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron şi revenirea la activitate sexuală.

Nu s-a investigat reversibilitatea efectelor şi capacitatea masculilor de a procrea după această revenire. De aceea, utilizarea Suprelorin va fi făcută după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil.

În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de dihorul tratat. Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-au redus dimensiunile testiculelor sau nivelele testosteronului plasmatic, ambele reducându-se după o implantare corectă. Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantare, atunci se va observa o creştere progresivă a dimensiunilor testiculelor şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant.

Nu s-a investigat utilizarea produsului la dihori aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce dihorii au ajuns la pubertate.

Tratamentul la dihori ar trebui iniţiat la începutul sezonului de reproducţie.

Nu a fost investigată siguranţa după implantări repetate cu Suprelorin la dihori.

Masculii trataţi pot rămâne infertili timp de 4 ani. Produsul medicinal veterinar trebuei utilizat cu prudenţă la masculii destinaţi pentru reproducere

Câini: Nu s-au evidenţiat alte reacţii adverse decât cele menţionate la „Reacţii adverse” după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată. Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 6 ori doza recomandată.

Dihori: Nu sunt informaţii disponibile în cazul dihorilor.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15. ALTE INFORMAŢII

Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.

Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.

.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

DK-6000 Kolding

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 45 7552 1244

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

Norge

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC Danmark A/S

Rögen 20

Profilvej 1

D-23843 Bad Oldesloe

DK-6000 Kolding

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 45 7552 1244

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

A-1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Polska

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Sp. z o.o.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Pulawska street 314

145 65 Agios Stefanos

02-819 WARSZAWA

Athens - GREECE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Portugal

VIRBAC ESPAÑA S.A.

VIRBAC DE Portugal

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

LABORATÓRIOS LDA

Tél. : + 34 93 470 79 40

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

E-mail: dar@virbac.fr

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Ísland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Caldera, 21

I-20153 Milano

Tel: +39 02 40 92 47 1

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Tel: +357 24813333

Latvija

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Comentarii