Suvaxyn Circo MH RTU (Inactivated recombinant chimeric porcine...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Suvaxyn Circo MH RTU
ATC: QI09AL
Substanţă: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein/Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3.
Producător: Zoetis Belgium SA

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele și adresa producătorului substanței biologic active

Zoetis WHC 2 LLC

2000 Rockford Road,

Charles City IA 50616

SUA

Zoetis LLC

601 W. Cornhusker Highway, Lincoln

Nebraska 68521

SUA

Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reţetă veterinară.

C.DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.

Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.

Comentarii