Trocoxil (mavacoxib) - QM01AH 92

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Trocoxil
ATC: QM01AH 92
Substanţă: mavacoxib
Producător: Zoetis Belgium SA

TROCOXIL

Mavacoxib

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Trocoxil?

Trocoxil conţine substanţa activă mavacoxib, care aparţine unei clase de medicamente cu acţiune antiinflamatorie. Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare masticabile, în cinci concentraţii diferite (6, 20, 30, 75 şi 95 mg).

Pentru ce se utilizează Trocoxil?

Trocoxil se utilizează în tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate cu afecţiunea degenerativă articulară (afecţiune care implică leziuni la nivelul articulaţiilor, cum ar fi osteoartrită) la câinii de cel puţin 1 an. Se foloseşte când este necesar un tratament continuu cu o durată mai mare de o lună de zile.

Trocoxil se administrează într-o doză de 2 mg per kilogram de greutate corporală, imediat înainte sau în timpul mesei principale a câinelui. Trebuie să existe o pauză de două săptămâni între prima şi a doua doză, după care se administrează o dată pe lună. Doza şi durata tratamentului (maxim 6 luni şi jumătate) vor depinde de greutatea şi rasa animalului şi de afecţiunea ce trebuie tratată. Pentru detalii, vă rugăm să consultaţi prospectul.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Trocoxil?

Substanţa activă din Trocoxil, mavacoxib, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenaza-2 (COX-2). Această enzimă este implicată în producerea unor substanţe numite prostaglandine, care sunt implicate în durere şi inflamaţie. Prin blocarea producerii de prostaglandine, Trocoxil reduce durerea şi inflamaţia cauzată de afectarea articulaţiilor.

Cum a fost studiat Trocoxil?

Trocoxil a fost studiat pe animale de laborator, precum şi pe câini care erau trataţi în diverse cabinete şi clinici veterinare din Europa („studii clinice”).

Comprimatele masticabile Trocoxil pentru câini au fost studiate într-un studiu principal, pe câini cu osteoartrită. Medicamentul a fost comparat cu carprofen (alt AINS) timp de până la 6 luni şi jumătate şi s-au studiat de asemenea şi efectele pe termen lung ale tratamentului. Au fost incluşi în studiu câini de ambele sexe şi de rase diferite. Rezultatele au arătat o îmbunătăţire a scorului care evaluează şchiopătatul câinilor cu osteoartrită dovedită. Produsul a fost prezentat ca fiind comparabil cu produsul de referinţă (carprofen).

Ce beneficii a prezentat Trocoxil pe parcursul studiilor?

Comprimatele Trocoxil pentru câini au îmbunătăţit calmarea durerii şi inflamaţia. Administrarea produsului conform programului de dozare lunară recomandat pentru o perioadă de până la 6 luni şi jumătate a determinat o îmbunătăţire a şchiopătatului şi a calităţii vieţii la câinii cu osteoartrită dovedită, aşa cum a fost evaluată de stăpânii câinilor. Complianţa la tratament a fost mai bună pentru Trocoxil, probabil datorită faptului că se administrează o dată pe lună, şi nu în fiecare zi.

Care sunt riscurile asociate cu Trocoxil?

Efectele secundare ale Trocoxil sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente din această clasă (AINS) şi includ pierderea apetitului, materii fecale moi/diaree, vomă, apatie (lipsa de interes pentru împrejurimi) şi semne de afectare renală. Dacă un câine prezintă aceste efecte secundare, tratamentul trebuie oprit şi se va institui o terapie de susţinere recomandată în cazul supradozării cu AINS.

Trocoxil nu se utilizează la câini cu vârste mai mici de un an sau care cântăresc mai puţin de 5 kg. Nu se utilizează la câini cu afecţiuni ale stomacului sau intestinelor, inclusiv cu ulcere sau hemoragii, sau la câini cu semne de tulburări hemoragice. Nu trebuie utilizat la câini cu afecţiuni renale sau hepatice, cu un flux sanguin insuficient pentru muşchiul cardiac sau la animalele gestante, în perioada de reproducere sau care alăptează. De asemenea, nu trebuie utilizat la câinii care sunt hipersensibili

(alergici) la mavacoxib, la oricare dintre celelalte componente sau la sulfonamide. Nu trebuie utilizat concomitent cu glucocorticoizi sau cu alte AINS.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Ingestia de Trocoxil poate fi periculoasă pentru copii. Pentru a se evita ingestia accidentală, tableta se va administra câinelui imediat după deschiderea ambalajului primar. Persoanele cu alergie cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu Trocoxil.

Nu se va mânca, bea sau fuma în timp ce se manipulează Trocoxil. Se vor spăla mâinile după manipularea medicamentului.

În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi acestuia prospectul produsului sau eticheta.

De ce a fost aprobat Trocoxil?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Trocoxil sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate afectării degenerative articulare la câini în cazul în care se indică un tratament continuu care depăşeşte o lună şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Trocoxil. Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Alte informaţii despre Trocoxil:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trocoxil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 septembrie 2008. Informaţii despre prescripţia acestui medicament se găsesc pe etichetă/ambalaj.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 04-2013.

Comentarii