Romanian
Selectaţi limba site-ului

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) - QI01AD15

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Vaxxitek HVT IBD
ATC: QI01AD15
Substanţă: live vHVT013-69 recombinant virus
Producător: Merial

VAXXITEK HVT+IBD

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare. Scopul documentului este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi medicul veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD este un vaccin recombinant destinat utilizării împotriva bursitei infecţioase (cunoscută şi sub numele de boala Gumboro)şi a bolii lui Marek la găini. Modul de prezentare este sub forma unei suspensii congelate care trebuie reconstituită cu un diluant şi injectată găinilor şi ouălor în care se dezvoltă puii de găină.

Pentru ce se utilizează Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD este administrat pentru prevenirea mortalităţii la găini şi reducerea semnelor clinice şi a efectelor bursitei infecţioase care este o boală care distruge sistemul imunitar al găinilor. Vaxxitek HVT+IBD este de a asemenea utilizat pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi efectelor bolii lui Marek, o infecţie cu virusul herpetic la găini.

Cum acţionează Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD conţine valenţe de vaccin care induc o imunitate activă şi un răspuns serologic (anticorpi detectaţi) împotriva celor două boli menţionate. În aparenţă, produsul nu prezintă interferenţe cu anticorpii proveniţi de la pasărea mamă şi poate fi administrat în siguranţă la puii de o zi şi la puii din găoace, fără să prezinte probleme evidente de siguranţă sau să inducă un efect imunosupresiv.

Cum a fost studiat Vaxxitek HVT+IBD?

Siguranţa produsului a fost demonstrată în cadrul unor experimente desfăşurate în laborator şi pe teren, la anumite găini fără patogeni şi la alte găini. Studiile au fost efectuate în conformitate cu cerinţele monografiilor corespunzătoare din Farmacopeea europeană. Deşi este puţin probabil ca vaccinul să afecteze fertilitatea masculilor, în Rezumatul caracteristicilor produsului a fost totuşi introdus un avertisment.

Siguranţa administrării medicamentului a fost demonstrată, de asemenea, pentru speciile de păsări nesusceptibile (fazani, raţe, potârnichi, prepeliţe şi porumbei) şi pentru mamifere (şoareci şi cobai). În ceea ce priveşte toate formele de vaccin viu împotriva virusului herpetic la curci (HVT), produsul este

eliminat prin excreţiile păsărilor vaccinate şi se poate răspândi la curci. Studiile au demonstrat că valenţa este în aparenţă sigură pentru curcani, dar totuşi trebuie luate măsuri de precauţie pentru evitarea contactului direct sau indirect între găinile vaccinate şi curci.

Ce beneficii a prezentat Vaxxitek HVT+IBD în timpul studiilor?

Studiile au demonstrat că Vaxxitek HVT+IBD este eficient în cazul imunizării active a păsărilor şi a puilor din ouă împotriva bursitei infecţioase. Protecţia începe să fie efectivă după 2 săptămâni de la administrare şi se prelungeşte pe o perioadă de până la 9 săptămâni. Vaccinul este eficace şi împotriva bolii lui Marek. Protecţia începe să fie efectivă după patru zile de la vaccinare. O singură vaccinare este suficientă pentru asigurarea protecţiei în timpul perioadei de risc.

Care sunt riscurile asociate cu Vaxxitek HVT+IBD?

Vaccinul trebuie administrat doar păsărilor sănătoase şi nu trebuie utilizat la păsările clocitoare şi la păsările de reproducere. Nu există informaţii disponibile privind siguranţa şi eficacitatea produsului utilizat concomitent cu alte vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor atenuate Merial împotriva bolii lui Marek, bolii de Newcastle şi a bronşitei infecţioase. De aceea se recomandă ca, exceptând vaccinurile menţionate, să nu fie administrat niciun alt vaccin în următoarele 14 zile de la vaccinarea cu Vaxxitek HVT+IBD. În absenţa studiilor specifice, nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte vaccinuri dacă Vaxxitek HVT+IBD se injectează în ou.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

Deoarece produsul este păstrat într-un recipient cu azot lichid, în modulul care conţine informaţii asupra produsului din cadrul EPAR sunt incluse instrucţiunile speciale pentru reconstituirea vaccinului.

Care este perioada de timp care trebuie să treacă înaintea sacrificării animalului şi a utilizării cărnii acestuia pentru consum uman (perioada de aşteptare)?

Zero zile.

De ce a fost aprobat Vaxxitek HVT+IBD?

Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Veterinar (CVMP) a hotărât că beneficiile administrării Vaxxitek HVT+IBD sunt mai mari decât riscurile sale în cazul găinilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD. Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui EPAR.

Alte informaţii despre Vaxxitek HVT+IBD:

Comisia Europeană a acordat societăţii Merial S.A.S. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vaxxitek HVT+IBD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la data de 9 august 2002. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită ulterior. Informaţiile privind condiţiile de prescriere a acestui produs se găsesc pe eticheta/ambalajul exterior al produsului.

Acest rezumat a fost actualizat ultima dată în iulie 2007.

Comentarii