Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI01AD15

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Vaxxitek HVT IBD
ATC: QI01AD15
Substanţă: live vHVT013-69 recombinant virus
Producător: Merial

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Vaxxitek HVT+IBD suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de vaccin conţine:

 

Substanţa activă:

 

virus viu recombinat vHVT013-69, minimum...............................................

3.6 până la 5.0 log10 PFU*

Excipienţi ....................................................................................................................................

qs 1 doză

Diluant:

 

Diluant.........................................................................................................................................

qs 1 doză

* Unităţi formatoare de plăci

 

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

 

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

Suspensie şi solvent pentru suspensie injectabilă.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Pui de găină în vârsta de 1 zi şi ouă aflate în a 18-a zi de embriogeneză.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru imunizarea activă a puilor de găină:

Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de bursita infecţioasă.

Protecţia se atinge la 2 săptămâni de la vaccinare şi durează până la 9 săptămâni.

Pentru prevenirea mortalităţii şi pentru a reduce semnele clinice şi leziunile produse de boala Marek.

Protecţia se atinge la 4 zile de la vaccinare. O singură vaccinare asigură protecţia pe toată perioada de risc.

4.3 Contraindicaţii

A nu se administra păsărilor în perioada de ouat şi păsărilor de reproducţie.

4.4Atenţionări speciale

A se vaccina numai păsările sănătoase.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

A se aplica procedurile aseptice obişnuite pentru administrare.

Deoarece este un vaccin viu, păsările vaccinate pot excreta şi transmite tulpina vaccinală la curcani. Studiile de specialitate cu privire la siguranţă şi reversia virulenţei au demonstrat că tulpina vaccinală nu prezintă nici un pericol pentru curcani. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul direct sau indirect al păsărilor vaccinate cu curcanii.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

A se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în momentul dezgheţării şi deschiderii fiolei.

A se deschide fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire în caz că acestea s-ar sparge.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Nici una.

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi la păsări de reproducţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Administrare subcutanată:

Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Marek tulpina

Rispens.

Informaţiile disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate demonstrează că acest vaccin poate fi administrat în aceiaşi zi dar nu amestecat cu vaccinurile Merial atenuate împotriva bolii Newcastle şi a bronşitelor infecţioase.

Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării acestui vaccin cu orice alt produs medicinal veterinar cu excepţia produselor menţionate mai sus. Astfel, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz

la caz.

Administrare in ovo:

În absenţa studiilor specifice, nici un alt produs medicinal veterinar nu trebuie administrat simultan cu acest produs.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Reconstituirea vaccinului

a se purta mănuşi şi ochelari de protecţie în timpul operaţiei de dezgheţare şi deschidere a fiolei.

se scot din containerul cu nitrogen lichid doar fiolele care se folosesc imediat.

se dezgheaţă rapid conţinutul fiolelor prin agitare în apă la 25°C-30°C. Se trece imediat la următorul pas.

imediat după ce s-au dezgeţat, se deschid fiolele ţinându-le la distanţă astfel încât să se evite orice risc de rănire, în caz ca una din fiole s-ar sparge.

după deschiderea fiolei, se trage conţinutul într-o seringă sterilă de 5 ml.

se transferă suspensia în diluant (a nu se utiliza dacă este tulbure).

se trag 2 ml de diluant în seringă.

se clăteşte fiola cu aceşti 2 ml, după care se transferă lichidul obţinut în diluant. Se repetă operaţia de clătire o dată sau de două ori.

se repetă operaţiile de dezgheţare, deschidere, transfer şi clătire pentru numărul necesar de fiole de reconstituit cu diluantul; se utilizează fie 1 fiolă de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 1 fiolă de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrare subcutanată, fie 4 fiole de 1000 de doze de vaccin la 200 ml de diluant (sau 4 fiole de 2000 de doze de vaccin la 400 ml de diluant) pentru administrarea in ovo.

vaccinul obţinut se amestecă prin agitare uşoară pentru a fi gata de administrare. A se utiliza imediat după preparare (toate vaccinurile diluate trebuie utilizate în maxim 1 oră). De aceea suspensia vaccinală trebuie reconstituită numai când este necesar.

Posologie

o singură injecţie de 0,2 ml/ pui de găină la vârsta de 1 zi, administrat subcutanat.

o singură injecţie de 0,05 ml/ ou de găină în a 18-a zi a embriogenezei, administrat in ovo.

Metoda de administrare

Vaccinul trebuie administrat subcutanat sau in ovo.

Pentru administrarea in ovo, se poate utiliza o maşină automată pentru injectare ouă. Echipamentul trebuie să administreze în condiţii de siguranţă şi eficienţă doza necesară. A se respecta cu stricteţe instrucţiunile de folosire ale echipamentului.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu sunt cunoscute.

4.11 Timp de aşteptare

Zero zile.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Codul veterinar ATC: QI01AD15

Vaccin viu recombinat împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek.

Tulpina vaccinală este un herpesvirus recombinat de la curcani (HVT) care exprimă antigenul de protecţie (VP2) al virusului bursitei infecţioase (IBDV) tulpina Faragher 52/70.

Vaccinul induce starea de imunitate şi un răspuns serologic împotriva bursitei infecţioase şi bolii Marek la puii de găină.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Suspensie:

Dimetil sulfoxid

Mediu diluţie

Diluant

Sucroză

Caseină hidrolizată

Fenol roşu

Săruri

6.2Incompatibilităţi

A se utiliza echipamente sterile fără urme de antiseptice sau dezinfectanţi.

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepţia celor menţionate în secţiunea 4.8 şi a diluantului pus la dispoziţie.

6.3 Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a vaccinului ne-reconstituit: 36 luni la -196°C

Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire: până la 2 ore la o temperatură sub 25°C. Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în flacoane de polipropilenă: 12 luni la o temperatură sub 30°C.

Perioada de valabilitate a diluantului păstrat în pungi de polivinilcloridă: 36 de luni la o temperatură sub 30°C.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Vaccinul se va păstra în nitrogen lichid.

Vaccinul reconstituit se va păstra la o temperatură sub 25°C.

Diluantul se va păstra la o temperatură sub 30°C. A nu se congela. A se proteja de lumină.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

-Fiole (de sticlă) de 1.000 de doze de vaccin, consolă pentru 5 fiole

-Fiole (de sticlă) de 2.000 de doze de vaccin, consolă pentru 4 fiole

Suporturile pentru fiole se depozitează într-o canistră şi în containere cu nitrogen lichid.

-Flacon (polipropilenă) de 200 ml

-Flacon (pungă din polivinilcloridă) de 200 ml sau 400 ml sau 600 ml sau 800 ml sau 1000 ml sau 1200 ml sau 1400 ml sau 1600 ml sau 1800 ml sau 2400 ml de diluant.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

A se arunca fiolele care au fost dezgheţate accidental. A nu se recongela sub nici o formă fiolele. A nu se refolosi containerele desigilate de vaccin diluat.

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON, FRANCE

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/02/032/001-002

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 09/08/2002

Data ultimei reînnoirii:06/07/2012

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii