Romanian
Selectaţi limba site-ului

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - QI01AD15

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Vaxxitek HVT IBD
ATC: QI01AD15
Substanţă: live vHVT013-69 recombinant virus
Producător: Merial

A. PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active

MERIAL, Laboratorul din Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69007 Lyon Franţa

MERIAL, Laboratorul din Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Franţa

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs

MERIAL, Laboratorul din Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest Franţa

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA

Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, interzice fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinale veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:

a)administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea unui program naţional pentru diagnostic, control sau eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.

b)boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă din în teritoriu.

C.DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009

Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) menţionaţi în secţiunea 6.1. a RCP-ului sunt fie substanţe permise pentru care Tabelul 1 din anexa la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare limite maxime de reziduuri, fie se consideră că nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi în acest produs.

Comentarii