Romanian
Selectaţi limba site-ului

Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Vectormune ND
ATC: QI01AD
Substanţă: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Producător: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

A.PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTORUL

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele și adresa producătorului substanței biologic active

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest UNGARIA

Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest UNGARIA

B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE

PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.

Conform Articolului 71 al Directivei 2001/82/EC a Parlamentului European și a Consiliului modificată, un Stat Membru poate, în concordanță cu legislația sa națională, să interzică fabricarea, importul, posesia, eliberarea și/sau utilizarea unui produs imunologic veterinar pe întregul său teritoriu sau pe o parte a acestuia, dacă se stabilește că:

a)administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național pentru diagnosticul, controlul sau eradicarea unei boli la animale sau, va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii, alimentelor sau altor produse de origine animală.

b)boala împotriva căreia produsul trebuie să confere imunitate este absentă în general pe teritoriul în cauză.

Pentru acest produs este necesar controlul oficial al eliberării seriilor de produs .

C.DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina imunitate activă, nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.

Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.

Comentarii