Romanian
Selectaţi limba site-ului

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Substanţă: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Producător: Zoetis Belgium S.A.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Versican Plus L4, soluţie injectabilă, pentru câini

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de 1 ml contine:

 

 

Substante active:

 

 

Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae

 

 

serovar Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089

ALR* titre

≥ 1:51

Leptospira interrogans serogroup Canicola

 

 

serovar Canicola, tulpina MSLB 1090

ALR* titre

≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa

 

 

serovar Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091

ALR* titre

≥ 1:40

Leptospira interrogans serogroup Australis

 

 

serovar Bratislava, tulpina MSLB 1088

ALR* titre

≥ 1:51

* Reac ia anticorp-aglutinare litică micro

 

 

Adjuvant:ț

 

 

Hidroxid de aluminiu

1.8–2.2 mg.

 

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

 

 

3.

FORMA FARMACEUTICĂ

 

 

Suspensie injectabila.

Aspect:

Lichid de culoare albicioasa cu sedimente fine.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Imunizarea activă a câinilor incepand cu varsta de 6 săptămâni pentru:

- prevenirea semnelor clinice infecţiei şi excretiei urinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava,

- prevenirea semnelor clinice, excretiei urinare şi reducerea infecţiilor cauzate de L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae

- prevenirea semnelor clinice, reducerea infecţiilor si excretiei urinare cauzate de L. kirschneri serogroup

Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Instalarea imunităţii

- 4 săptămâni dupa finalizarea schemei de vaccinare primare.

Durata imunităţii: cel putin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare, pentru toate componentele vaccinului Versican Plus L4

4.3 Contraindicaţii

Nu sunt.

4.4Atenţionări speciale <pentru fiecare specie ţintă>

Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent. Imunocompetenta animalul poate

ș

 

fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutri ie, factori genetici,

tratamentul medicamentos concomitent i stres.

ț

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Doar animalele sanatoase pot fi vaccinate.

Trebuie luate precauţii speciale de catre persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

În caz de auto-injectare accidentală,. solicitaţi imediat sfatul mediculuiDacă apar simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

După administrarea subcutanată la câini frecvent poate fi observata la locul de injectareo tumefiere tranzitorie

(de până la 5 cm). Acestea pot fi uneori dureroase, calde sau înro ite. Orice astfel de tumefiere, fie va fi

ș

rezolvata în mod spontan sau se vașdiminua la 14 zile după vaccinare. In cazuri rare, sunt posibile simptome gastrointestinale cum ar fi diareea i voma sau anorexie si scaderea activitatii.

Ca în cazul oricărui vaccin, pot apărea reac ii de hipersensibilitate (ca de exemplu, anafilaxie, angioedem,

dispnee, șoc circulator, colaps). Dacă aparețo astfel de reac

ț

ie, tratamentul adecvat trebuie administrat fără

întârziere.

 

 

 

 

 

Frecven a reac iilor adverse este definită utilizând următoarea conven ie:

ț

 

ț

ț

 

 

 

frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reac ii adverse în timpul tratamentului)

- Foarte ț

ț

 

 

 

 

ț

- Frecvente (mai mult de 1, dar mai pu in de 10 la 100 de animale) ț

 

-Rare (mai mult de 1ț dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale)

-Foarte rare (mai pu in de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).- Mai pu in frecvente (mai mult de 1, dar mai pu in de 10 animale la 1.000 de animale)

4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestatiei si lactatiei. De aceea nu este recomandata utilizarea în perioada de gestaţie sau de lactaţie.

4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice

alt produs medicinal veterinar, exceptand Versican Plus DHPPi si Versican Plus Pi. Prin urmare, o decizie de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de la caz la

caz, de către medicul veterinar.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Calea subcutanata

Doză şi cale de administrare:

Se agită şi se injectează imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) subcutanat.

Schema de vaccinare primara:

Doua doze de Versican Plus L4 la 3-4 săptămâni distanta, incepand cu vârsta de 6 saptamani.

Vaccinarea impotriva distemper,ț adeno, parvo si virusul parainfluentei (DHPPi):ț

Dacă este necesară o protec ie împotriva DHPPi sau Pi, câinii pot fi vaccina i cu două doze de Versican Plus DHPPi sau Versican Plus Pi amestecat cu Versican Plus L4 la distanta de 3-4 saptamani incepand cu vârsta de 6 săptămâni:ț

Conț inutul un singur flacon de Versican Plus DHPPi sau Versican Plus Pi ar trebui să fie reconstituitț cu con inutul unui singur flacon de Versican Plus L4 (în loc de solventș ). Odată amestecatț , con inutul flaconului

ar trebui să aiba aspect albicios pana la culoarea gălbuie cu o u oară opalescen ă. Vaccinurile combinate trebuie injectat imediat pe cale subcutanată.

Schema de revaccinare:

O singură doză de Versican Plus L4 va fi administrată anual.

4.10Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Nu sunt disponibile date privind siguranta unei supradoze.

4.11Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE

Grupa Farmacoterapeutica: Produse imunologice pentru câini. Vaccinuri bacteriene inactivate. Cod ATCvet: QI07AB01.

Acest vaccin este folosit pentru imunizarea activă a căţeilor şi a câinilor sănătoşi împotriva infectiilor produse de: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Clorura de sodiu

Clorura de potasiu

Potasiu dihidrogen fosfat

Fosfat disodic dodecahidrat

Apa pentru injectie

6.2Incompatibilităţi

In absenta studiilor de compatibilitate acest produs nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare, cu exceptia celor mentionate la punctul 4.8.

6.3 Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani. Perioada de valabilitate a produsului dupa prima deschidere: folositi imediat.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Vaccinul se păstrează şi transportă între +2°C şi +8 °C.

A nu se congela.

A se feri de lumină.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacoane din sticlă tip Iinchise cu dop de cauciuc clorobutilic şi capse de aluminiu.

Cutii din plastic continand 25 flacoane.

Cutii din plastic continand 50 flacoane.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari: 31/07/2014

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu sunt.

Comentarii