Romanian
Selectaţi limba site-ului

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Prospectul - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Substanţă: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Producător: Zoetis Belgium S.A.

PROSPECT

Versican Plus L4, soluţie injectabilă, pentru caini

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Numele şi adresa detinatorului autorizatiei de comercializare:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:

Bioveta, a.s., Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

REPUBLICA CEHA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Versican Plus L4, soluţie injectabilă, pentru caini.

3.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Ingrediente active/ doză (1 ml):

 

 

Substante active:

 

 

Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae

 

 

serovar Icterohaemorrhagiae tulpina MSLB 1089

ALR* titre

≥ 1:51

Leptospira interrogans serogroup Canicola

 

 

serovar Canicola, tulpina MSLB 1090

ALR* titre

≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa

 

 

serovar Grippotyphosa, tulpina MSLB 1091

ALR* titre

≥ 1:40

Leptospira interrogans serogroup Australis

 

 

serovar Bratislava, tulpina MSLB 1088

ALR* titre

≥ 1:51

* Reac

ț

ia anticorp-aglutinare litică micro

 

 

 

 

 

Adjuvant:

 

 

Hidroxid de aluminiu

1.8–2.2 mg.

 

Aspect:Lichid de culoare albicioasa cu sedimente fine.

 

 

 

INDICAŢIE (INDICAŢII)

 

 

Imunizarea activă a câinilor incepand cu varsta de 6 săptămâni pentru:

- prevenirea semnelor clinice, infecţiilor si excretieiurinare cauzate de L. interrogans serogrup Australis

serotip Bratislava,

- prevenirea semnelor clinice excretiei urinare şi reducerea infecţiilor cauzate de L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae

- prevenirea semnelor clinice şi reducerea infecţiilor si excretieiurinare cauzate de L. kirschneri serogroup

Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Instalarea imunităţii

- 4 săptămâni dupa finalizarea schemei de vaccinare primare.

Durata imunităţii: cel putin 1 an de la ultima doză din schema primară de vaccinare, pentru toate componentele vaccinului Versican Plus L4

5.CONTRAINDICAŢII

Nu sunt.

6.REACŢII ADVERSE

După administrarea subcutanată la câini frecvent poate fi observata la locul de injectareo tumefiere tranzitorie

(de până la 5 cm). Acestea pot fi uneori dureroase, calde sau înro ite. Orice astfel de tumefiere, fie va fi

ș

rezolvata în mod spontan sau se vașdiminua la 14 zile după vaccinare. In cazuri rare, sunt posibile simptomel gastrointestinale, cum ar fi diareea i voma sau anorexie si scaderea activitatii.

Ca în cazul oricăruivaccin, pot apărea reac ii de hipersensibilitate (ca de exemplu, anafilaxie, angioedem,

dispnee, șoc circulator, colaps). Dacă aparețo astfel de reac

ț

ie, tratamentul adecvat trebuie administrat fără

întârziere.

 

 

 

 

 

Frecven a reac iilor adverse este definită utilizând următoarea conven ie:

ț

 

ț

ț

 

 

 

frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reac ii adverse în timpul tratamentului)

- Foarte ț

ț

 

 

 

 

ț

- Frecvente (mai mult de 1, dar mai pu in de 10 la 100 de animale) ț

 

-Rare (mai mult de 1ț dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale)

-Foarte rare (mai pu in de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).- Mai pu in frecvente (mai mult de 1, dar mai pu in de 10 animale la 1.000 de animale)

Daca observati alte efecte secundare, care nu sunt mentionate in acest prospect,informati medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini.

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Cale de administrare: subcutanata.

Schema de vaccinare primara:

Doua doze de Versican Plus L4 la 3-4 săptămâni distanta, incepand cu varsta de 6 saptamani .

Vaccinarea impotriva distemper,ț adeno, parvo si virusul parainfluentei (DHPPi):ț

Dacă este necesară o protec ie împotriva DHPPi sau Pi, câinii pot fi vaccina i cu două doze de Versican Plus DHPPi sau Versican Plus Pi amestecat cu Versican Plus L4 la 3-4 saptamani distanta, incepand cu vârsta de 6

săptămâni:ț

Conț inutul un singur flacon de Versican Plus DHPPi sau Versican Plus Pi ar trebui să fie reconstituitț cu con inutul unui singur flacon de Versican Plus L4 (în locșde solvent). Odatăț amestecat, con inutul flaconului

ar trebui să aiba aspect albicios la culoare gălbuie cu o u oară opalescen ă. Vaccinurile combinate trebuie injectat imediat pe cale subcutanată.

Schema de revaccinare:

O singură doză de Versican Plus L4 va fi administrată anual.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se agită şi se injectează imediat întreg conţinutul flaconuluin (1 ml) subcutanat.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna si in vazul copiilor.

A se păstra si transporta la frigider 2 °C - 8 °C.

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

Nu folosiţi după data de expirare înscrisă pe etichetă.

După desigilare, se va utiliza imediat.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atentionari speciale pentru fiecare specie in parte:

Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent. Imunocompetenta animalul poate

ș

 

fi compromisă de o varietate de factori, inclusiv de sănătate precară, starea de nutri ie, factori genetici,

tratamentul medicamentos concomitent i stres.

ț

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Doar animalele sanatoase pot fi vaccinate.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şiprezentaţi prospectul produsului.

Utilizareț în perioada de gestaţie, lactaţie:

Siguran a produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestatiei si lactatiei. De aceea nu se foloseşte la animale în perioada de gestaţie sau de lactaţie.

Interacţiuni cu alte produse țmedicinale sau alte formeț șde interacţiune:

Nu sunt disponibile informa ii cu privire la siguran a i eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar. Prin urmare, o decizie de a utiliza acest vaccin înainte sau după orice alt produs

medicinal veterinar trebuie să fie luată de la caz la caz, de către medicul veterinar.

Supradozare(simptome, proceduri de urgenta, antidoturi):

Nu sunt disponibile date despre siguranta supradozajului.

Incompatibilităţi:

In absenta studiilor de compatibilitate acest produs nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.

15. ALTE INFORMAŢII

Cutii din plastic continand 25 flacoane.

Cutii din plastic continand 50 flacoane.

Nu toate formele de prezentare pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Comentarii