Romanian
Selectaţi limba site-ului

Versican Plus Pi (canine parainfluenza type-2 virus, strain...) – Prospectul - QI07AD08

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Versican Plus Pi
ATC: QI07AD08
Substanţă: canine parainfluenza type-2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (live attenuated)
Producător: Zoetis Belgium SA
RomanianRomanian
Schimbare limbă

PROSPECT

Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, pentru caini

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Numele şi adresa detinatorului autorizatiei de comercializare:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:

Bioveta, a.s., Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané, REPUBLICA CEHA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Versican Plus Pi, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, pentru caini

3.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare doză de1 ml contine:

 

 

Substanta activa:

 

 

Fracţiunea liofilizată (viu atenuat):

Minim

Maxim

Virusul parainfluentei canine, Tip 2, tulpina CpiV-2 Bio 15

103.1 TCID50*

105.1 TCID50*

Solvent:

 

 

Apa pentru injectie (Aqua ad iniectabilia)

 

1 ml

* Doză infectantă 50% pe culturi celulare

 

 

Liofilizat: masă spongioasa de culoare alba.

 

 

Solvent: lichid cu aspect clar.

 

 

INDICAŢIE (INDICAŢII)

Imunizarea activă a câinilor începand cu vârstă de 6 săptămâni pentru:

prevenirea semnelor clinice (secretii oculare si nazale) si reducerea excretiei virale cauzate de virusul parainfluenţei canine.

Instalarea imunităţii:

3 saptamani dupa finalizarea schemei de vaccinare primare.

Durata imunităţii: Cel putin 1 an dupa ultima doză din schema primară de vaccinare.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu sunt.

6.REACŢII ADVERSE

se va rezolva în mod spontan sau

se va diminua la 14 zile după

ș

simptomele gastrointestinale, cum ar

fi diareea și voma sau anorexie si scaderea activitatii.

După administrarea subcutanată, la câini frecvent poate fi observata la locul de injectare o tumefiere

tranzitorie (de până la 5 cm). Acestea pot fi uneori dureroase, calde sau înro ite. Orice astfel de tumefiere, fie vaccinare. In cazuri rare, sunt posibile

Ca în cazul oricărui vaccin, pot apărea rar sau ocazional reacții de hipersensibilitateț (ca de exemplu,

anafilaxie, angioedem, dispnee, șoc circulator, colaps). Dacă apare o astfel de reac ie, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.

Frecven a reac iilor adverse este definită utilizând următoarea conven ie:

frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reac ii adverse în timpul tratamentului)

- Foarte ț

ț

100 de animale) ț

ț

- Frecventeț

(mai mult de 1, dar mai puțin de 10 laț

 

-Rare (mai mult de 1ț dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale)

-Foarte rare (mai pu in de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).- Mai pu in frecvente (mai mult de 1, dar mai pu in de 10 animale la 1.000 de animale)

Daca observati alte efecte secundare, care nu sunt mentionate in acest prospect,informati medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini.

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE

ADMINISTRARE

Cale de administrare: subcutanata.

Schema de vaccinare primara: Doua doze de Versican Plus Pi la interval de 3-4 saptamani incepand cu vasrta de 6 saptamani.

Schema de revaccinare:

O singură doză de Versican Plus Pi va fi administrată anual după aceea.

Leptospira:

Daca este necesara protectie impotriva Leptospirei, cateii pot fi vaccinati cu doua doze de Versican Plus Pi amestecat cu Versican Plus L4 la interval de 3-4 săptămâni, incepand cu varsta de 6 saptamani.

Continutul unui singur flacon de Versican Plus Pi trebuie reconstituit cu continutul unui singur flacon de Versican Plus L4 (in locul solventului)ș . O datațamestecate, continutul flaconului trebuie sa aiba aspect de

culoare alba sau gălbuie cu o u oară opalescen ă. Vaccinul amestecat trebuie injectat imediat subcutanat.

Rabie:

Daca este necesara protectie impotriva rabiei.

Prima doza de Versican Plus Pi incepand cu varsta de 8-9 saptamani.

A doua doza: Versican Plus Pi impreuna cu Versiguard Rabies 3- 4 saptamani, mai tarziu dar nu inaintea varstei de 12 saptamani.Continutul unui singur flacon de Versican Plus Pi trebuie reconstituita impreuna cu continutul unui singur flacon de Versiguard Rabies (in locul solventului). O data amestecate, continutul

flaconului trebuie sa aiba aspect de culoare roz/rosie sau galbuie cu o usoara opalescenta.Vaccinul amestecat trebuie injectat imediat subuctanat.

In studiile efectuate in laborator, eficacitatea factiei rabice este dovedita dupa o singura doza, la varsta de 12

saptamani. Cu toate acestea, în studiile din teren 10% din câinii seronegativi nu au prezentat seroconversie (> 0,1 UI / ml) la 3-4 săptămâni după prima vaccinare impotrivaț rabiei. Un alt procent de 17% nu a prezentat

titru de 0,5 UI / ml anticorpi pentru rabie solicitati de unele ări din afara UE. În cazul călătoriei în zone de risc sau in afara UE, medicii veterinari ar putea dori să utilizeze două dozede administrare primara inclusiv

pentru rabie , sau administrarea unei vaccinari suplimentare pentru rabie dupa 12 saptamani.

In caz de necesitate, cateii mai mici de 8 saptamani pot fi vaccinati, siguranta vaccinului fiind demonstrata pe catei cu varsta de 6 saptamani.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Se reconstituie aseptic liofilizatul cu diluantul. Se agită bine şi se administreaza imediat întreg conţinutul flaconului (1 ml) subcutanat.

Vaccin reconstituit: culoare alb-gălbuie cu o ușoară opalescență.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la îndemâna si in vazul copiilor.

A se păstra si transporta refrigerat (2 °C - 8 °C.)

A nu se congela.

A se proteja de lumină.

Nu folosiţi după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Valabilitate dupa reconstituire:Vaccinul reconstituit trebuie utilizat imediat.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atentionari speciale pentru fiecare specie in parte:

Un răspuns imun bun se bazează pe un sistem imunitar complet competent. Imunocompetentaț animalul poate fi compromisă de o varietate de factori,ș inclusiv de sănătate precară, starea de nutri ie, factori genetici, tratamentul medicamentos concomitent i stres.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Doar animalele sanatoase pot fi vaccinate.

Tulpina vaccinala de virus CpiV poate fi transmisa de animale in urma vaccinarii. Totuşi, datorită patogenicităţii reduse a acestor tulpini, nu este necesar ca animalele vaccinate să fie ţinute separat de animalele nevaccinate.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului.

Utilizareț în perioada de gestaţie, lactaţie:

Siguran a produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestatiei si lactatiei

Deaceea nu se foloseşte la animale în perioada de gestaţie sau de lactaţie.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:

Nu sunt disponibile informa ii cu privire la siguran a i eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice

alt produs medicinal

veterinar altele decat Versiguard Rabies si Versican Plus L4. Prin urmare, o decizie de a

ț

ț ș

utiliza acest vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar trebuie să fie luată de la caz la caz, de către medicul veterinar.

Supradozare:

Nu au fost observate alte reac ii adverse, altele decât cele men ionate la punctul 6 după administrarea dozei de

vaccin. de 10 ori mai mare .

Totu i la un numar mic de animale a fost observata durere la locul de injectare,

ț

doze

ț

 

imediat după administrarea unei

ș

de vaccin de 10 ori mai mare. Durerea a fost tranzitorie i s-a redus,

fără a necesita nici o terapie.

 

 

 

ș

Incompatibilităţi:

Nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare cu exceptia celor mentionate mai sus.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Intrebati medicul veterinar despre cum sa eliminati produsul medicinal veterinar. Aceste masuri ajuta la protejarea mediului inconjurator.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTE INFORMAŢII

Cutii din plastic continand 25 flacoane de liofilizat si 25 flacoane de solvent.

Cutii din plastic continand 50 flacoane de liofilizat si 50 flacoane de solvent

Nu toate formele de prezentare pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Comentarii