Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Ypozane
ATC: QG04CX90
Substanţă: osaterone acetate
Producător: Virbac S.A.

Conţinutul articolelor

YPOZANE

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare. Scopul acestuia este de a explica modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul dumneavoastră veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră veterinar. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Discuţia Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Ypozane?

Ypozane se prezintă sub formă de tablete rotunde, albe, care conţin osateron acetat drept substanţă activă. Medicamentul este disponibil sub formă de tablete de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg, care pot fi folosite pentru câini de diferite greutăţi (mici, de dimensiuni medie, mari sau foarte mari).

Pentru ce se utilizează Ypozane?

Ypozane este utilizat la câinii masculi pentru tratamentul „hipertrofiei benigne de prostată”, ceea ce înseamnă o creştere a mărimii glandei prostatice, care nu este legată de cancer (benignă). Prostata este o glandă ce produce un lichid care intră în compoziţia spermei. Când este crescută, pot apărea dureri abdominale, constipaţie şi dificultăţi la micţiune în cazul câinilor afectaţi.

Ypozane se administrează zilnic timp de 7 zile. Efectele apar în 2 săptămâni şi durează 5 luni.

Cum acţionează Ypozane?

Osateron acetatul este un hormon corelat chimic cu progesteronul şi astfel are acţiune antiandrogenică şi progestagenică. La câinii masculi, blochează transportul hormonului masculin, testosteronul, la nivelul prostatei. Prin inhibarea testosteronului, Ypozane ajută prostata să revină la dimensiunea normală.

Cum a fost studiat Ypozane?

Au fost furnizate date despre calitatea farmaceutică a produsului, despre toleranţa Ypozane la câini şi despre siguranţa tabletelor când sunt manipulate de oameni.

Eficienţa osateron acetatului a fost investigată printr-un studiu de proporţii desfăşurat într-un număr de cabinete veterinare din întreaga Europă. Câinii cu prostata mărită, de diferite rase, grupuri de vârstă şi greutăţi, au fost trataţi fie cu Ypozane, fie cu un alt produs, care este deja autorizat în UE pentru această indicaţie. Câinii au primit o dată pe zi, timp de 7 zile, o tabletă de Ypozane adecvată mărimii lor, astfel încât să corespundă cu o doză zilnică de 0,25 – 0,5 mg osateron acetat pe kilogram de greutate corporală.

Ce beneficii a prezentat Ypozane în timpul studiilor?

Tratamentul cu Ypozane a fost eficient pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată. Răspunsul clinic la tratament (reducerea volumului prostatei) a fost observat în 14 zile şi s-a menţinut cel puţin 5 luni. După această perioadă, câinele ar trebui reexaminat de către veterinar şi tratamentul ar trebui repetat. Ypozane nu are efecte adverse asupra calităţii spermei.

Care este riscul asociat cu Ypozane?

Ypozane ar trebui să fie utilizat cu precauţie la câinii care au avut probleme cu ficatul.

Cele mai frecvente efecte secundare au fost o creştere tranzitorie a apetitului şi schimbări în comportamentul câinelui (modificări ale nivelului de activitate, atitudine mai sociabilă). Unii câini pot, de asemenea, să prezinte vărsături, diaree sau sete mai mare sau pot să dezvolte „un sindrom de feminizare”. Aceasta se întâmplă când câinii masculi brusc devin atraşi de alţi câini masculi sau mărimea glandelor lor mamare creşte. Aceste efecte secundare dispar după un timp fără tratament specific.

Care sunt măsurile de precauţie pentru persoanele care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?

Acest medicament de uz veterinar a fost special creat pentru câini şi nu este de uz uman.

Dacă o persoană ingerează accidental medicamentul, trebuie să ceară imediat sfatul medicului şi să arate prospectul sau eticheta unui medic. Spălaţi-vă mâinile după administrare.

La animalele de laborator femele, osateron acetatul a produs efecte adverse severe asupra funcţiei reproducătoare. De aceea, femeile de vârstă fertilă ar trebui să evite contactul cu medicamentul sau să poarte mănuşi de protecţie atunci când manipulează tabletele.

De ce a fost aprobat Ypozane?

Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile Ypozane sunt mai importante decât riscurile pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată (HBP) la câinii masculi şi a recomandat ca Ypozane să primească autorizaţie de comercializare. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.

EMEA 2006

Informaţii suplimentare despre Ypozane:

Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de comercializare valabilă pentru întregul teritoriu al Uniunii Europene pentru Ypozane în data de 11.01.2007. Informaţii privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima oară în data de 11.01.2007.

EMEA 2006

Comentarii