Ypozane (osaterone acetate) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QG04CX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Ypozane
ATC: QG04CX90
Substanţă: osaterone acetate
Producător: Virbac S.A.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

YPOZANE tablete de 1,875 mg pentru câini

YPOZANE tablete de 3,75 mg pentru câini

YPOZANE tablete de 7,5 mg pentru câini

YPOZANE tablete de 15 mg pentru câini

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Substanţă activă:

Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat

Excipienţi:

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă

Tabletă rotundă, albă, biconvexă de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm şi 12 mm.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câinii (masculi)

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne (HPB) la câinii masculi.

4.3Contraindicaţii

Nu există.

4.4Atenţionări speciale

La câinii cu HPB asociată cu prostatită, produsul poate fi administrat simultan cu antimicrobiene.

4.5 Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Poate apărea o reducere temporară a nivelului de cortizol plasmatic, situaţie care este posibil să continue timp de câteva săptămâni după administrare. Este necesară o supraveghere atentă a câinilor afectaţi de stres (de ex. postoperatoriu) sau a celor cu hipoadrenocorticism. Răspunsul la un test de stimulare ACTH poate fi de asemenea suprimat timp de câteva săptămâni după administrarea de osateron.

Folosiţi cu atenţie produsul în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat, pentru că siguranţa folosirii acestuia la câini cu asemenea probleme nu a fost testată în mod amănunţit, iar folosirea tratamentului la unii câini cu probleme hepatice a avut drept rezultat creşterea reversibilă a nivelului de aminotransferaze şi fosfataze alcaline în testele clinice.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Spălaţi-vă pe mâini după administrare.

În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

O singură doză orală de 40 mg de osateron acetat la oameni a fost urmată de o scădere sporadică a nivelului FSH, LH şi testosteron, reversibilă după 16 zile. Nu au existat efecte clinice.

În cazul animalelor de laborator femele, osateron acetat a avut efecte adverse grave asupra funcţiilor reproductive. Prin urmare, femeile cu potenţial fertil trebuie să evite contactul cu produsul sau să poarte mănuşi de unică folosinţă în timpul administrării acestuia.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Pot fi observate modificări trecătoare ale apetitului: creştere (foarte frecvent) sau scădere (foarte rar).

Sunt frecvente schimbările comportamentale temporare, precum creşterea sau scăderea activităţii, sau un comportament mai sociabil.

Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, poliuria/polidipsia sau letargia sunt frecvente. Hiperplazia glandelor mamare apare rar şi poate fi asociată cu lactaţia în cazuri foarte rare.

Efecte secundare trecătoare de schimbare în ceea ce priveşte blana animalului, cum ar fi căderea părului sau modificări ale părului, au fost observate foarte rar după administrarea de Ypozane.

O reducere temporară a cortizolului plasmatic apare la majoritatea animalelor tratate, ca urmare a efectului antiglucocorticoid reversibil al osateron.

În testele clinice, tratamentul cu produsul medicinal veterinar nu a fost întrerupt şi toţi câinii şi-au revenit fără vreo terapie specifică.

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Nu este cazul.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Nu se cunosc.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Pentru administrare pe cale orală.

Administraţi 0,25 – 0,5 mg de osateron acetat pe kilogram, o dată pe zi, timp de 7 zile, după cum urmează:

Greutatea câinelui

Tablete YPOZANE care

Numărul de tablete pe

Durata tratamentului

 

trebuie

zi

 

 

administrate

 

 

 

 

 

 

3 - 7,5 kg

tabletă de 1,875 mg

1 tabletă

7 zile

 

 

7,5 -15 kg

tabletă de 3,75 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15 - 30 kg

tabletă de 7,5 mg

 

 

30 - 60 kg

tabletă de 15 mg

*Nu sunt disponibile date în ceea ce priveşte câinii cu o greutate mai mică de 3 kg.

Tabletele pot fi administrate direct în gură sau în mâncare. Doza maximă nu trebuie depăşită.

Răspunsul clinic la tratament este vizibil, în general, în două săptămâni. Răspunsul clinic persistă timp de cel puţin 5 luni după încheierea tratamentului.

Reevaluarea de către medicul veterinar trebuie să aibă loc la 5 luni după încheierea tratamentului sau mai devreme în cazul reapariţiei semnelor clinice. Decizia de a administra din nou tratamentul în momentul respectiv sau într-un moment ulterior trebuie să se bazeze pe examinarea medicului veterinar, ţinând cont de beneficiile şi riscurile produsului. Dacă perioada de răspuns clinic la tratament este mult mai scurtă decât cea prevăzută, este necesară o reevaluare a diagnosticului.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Un studiu privind supradoza (până la 1,25 mg/kg timp de 10 zile, repetat după o lună) nu a arătat efecte nedorite, exceptând o scădere a concentraţiei de cortizol plasmatic.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratarea hipertrofiei prostatice benigne. Cod ATC vet: QG04C X

Osateron este un steroid antiandrogen care inhibă efectele producţiei în exces de hormon masculin

(testosteron).

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Osateron acetat este un steroid înrudit chimic cu progesteron şi ca urmare are o acţiune progestagenă şi antiandrogenă puternică. De asemenea, principalul metabolit al osateron acetat (15β-hidroxi-osateron acetat) are o acţiune antiandrogenică. Osateron acetat inhibă efectele excesului de hormoni masculini (testosteron) prin diverse mecanisme. Previne eficient legătura androgenilor de receptorii lor prostatici şi blochează transportul testosteronului în prostată.

Nu s-au observat efecte adverse asupra calităţii spermei.

5.2 Particularităţi farmacocinetice

După administrarea la câini pe cale orală în mâncare, osateron acetat este absorbit rapid (Tmax aproximativ 2 ore) şi suferă un efect de primă trecere în principal în ficat. După o doză de 0,25 mg/kg/zi, concentraţia maximă medie (Cmax) în plasmă este de aproximativ 60 µg/l.

Osateron acetat este convertit în principalul său metabolit, 15β-hidroxilat, care este şi activ din punct de vedere farmacologic. Osateron acetat şi metabolitul său sunt legate de proteinele plasmatice (aproximativ 90% şi respectiv 80%), în principal de albumine. Această legătură este reversibilă şi nu este afectată de alte substanţe despre care se ştie că se leagă în mod specific de albumine.

Osateron este eliminat în 14 zile, în principal prin fecale, precum secreţii biliare (60%) şi într-o mai mică măsură (25%) urină. Eliminarea este lentă cu o perioadă medie de înjumătăţire (T½) de aproximativ 80 de ore. După administrarea repetată de osateron acetat la 0,25 mg/kg/zi timp de 7 zile,

factorul de acumulare este de aproximativ 3-4 fără modificarea ratelor de absorbţie sau eliminare. La cincisprezece zile după administrare, concentraţia plasmatică medie este de aproximativ 6,5 µg/l.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon pregelatinizat

Carmeloză calcică

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutie de carton conţinând un blister aluminiu/aluminiu cu 7 tablete.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Franţa

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizari: 11/01/2007

Data ultimei reinnoiri: 19/12/2011

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei

Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii