Zactran (gamithromycin) – Etichetare - QJ01FA95

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE de carton (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

ZACTRAN 150 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine și porcine. Gamitromicină

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

1 ml conţine 150 mg de gamitromicină,

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

4.DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

50 ml

100 ml

250 ml

5.SPECII ŢINTĂ

Bovine,ovine, porcine

6.INDICAŢIE (INDICAŢII)

7.MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Bovine și ovine: Administrare subcutanată.

Porcine : Administrare intramusculară.

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8.TIMPI DE AŞTEPTARE

Timpi de aşteptare:

Carne şi organe: Bovine : 64 de zile. Ovine: 29 zile Porcine : 16 zile.

Nu este autorizată utilizarea acestui produs în perioada de lactaţie dacă laptele este destinat consumului uman.

Nu se va utiliza la animalele gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni (vaci și juninci) sau 1 lună (la oi) înainte de data preconizată a parturiţiei.

9.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

10.DATA EXPIRĂRII

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile. După desigilare,/deschidere, se va utiliza până la

11.CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminarea: Citiţi prospectul produsului.

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14.MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

15.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon

Franţa

16.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/007

17.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie de carton ( 500 ml)

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

ZACTRAN 150 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine și porcine.

Gamitromicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE

1 ml conţine 150 mg de gamitromicină,

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

500 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Bovine , porcine

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

Bovine : administrare subcutanată

Porcine : administrare intramusculară

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMPI DE AŞTEPTARE

Timpi de aşteptare:

Carne şi organe: Bovine : 64 de zile. Porcine : 16 zile

Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.

Nu se va utiliza la vacile și junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiţiei.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

10. DATA EXPIRĂRII

EXP

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile. După desigilare,/deschidere, se va utiliza până la

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Eliminare : citiți prospectul

13. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

14. MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR”

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

15. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon,

Franţa

16. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ

PRIMAR

FLACON, 50 ml,

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

ZACTRAN 150 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine și porcine. Gamitromicină

2.CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

1 ml conţine 150 mg de gamitromicină

3.CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE

50 ml

4.CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE

s.c. (bovine, ovine), i.m. (porcine)

5.TIMPI DE AŞTEPTARE

Timpi de aşteptare: carne şi organe : Bovine : 64 de zile.Ovine : 29 zile. Porcine : 16 zile Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.

6.NUMĂRUL SERIEI

Lot

7.DATA EXPIRĂRII

EXP

După desigilare/deschidere, se va utiliza până la

8.MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR”

Numai pentru uz veterinar.

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR

FLACON 100 ml, 250 ml

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

ZACTRAN 150 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine și porcine. Gamitromicină

2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

1 ml conţine 150 mg de gamitromicină

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

100 ml

250 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Bovine, ovine, porcine

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

SC (bovine, ovine) IM (porcine)

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMPI DE AŞTEPTARE

Timpi de aşteptare:

Carne şi organe: Bovine : 64 de zile. Ovine : 29 zile Porcine : 16 zile

Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

10. DATA EXPIRĂRII

EXP

După desigilare,/deschidere, se va utiliza până la

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

13.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon,

Franţa

14.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

15.NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR

FLACON 500 ml

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

ZACTRAN 150 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine și porcine. Gamitromicină

2. CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)

1 ml conţine 150 mg de gamitromicină

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

500 ml

5. SPECII ŢINTĂ

Bovine, porcine

6. INDICAŢIE (INDICAŢII)

7. MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE

SC (bovine) IM (porcine)

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

8. TIMPI DE AŞTEPTARE

Timpi de aşteptare:

Carne şi organe: Bovine : 64 de zile. Porcine : 16 zile

Nu este autorizat pentru utilizare la animalele care produc lapte pentru consum uman.

9. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ

10. DATA EXPIRĂRII

EXP

După desigilare,/deschidere, se va utiliza până la

11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

12. MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz

„Numai pentru uz veterinar” - se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.

13. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

MERIAL

29 avenue Tony Garnier F - 69007 Lyon,

Franţa

14. NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

15. NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS

Lot

Comentarii