Zulvac 1 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Prospectul - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Zulvac 1 8 Bovis
ATC: QI02AA08
Substanţă: inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP / inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Producător: Zoetis Belgium SA

PROSPECT PENTRU

Zulvac 1+8 Bovis

Suspensie injectabilă pentru bovine.

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT

DIFERITE

Deţinătorul Autorizaţiei de Comercializare Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIA

Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Girona

SPANIA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine.

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare doză de 2 ml conţine:

 

Substanţe active:

 

Virus Inactivat albolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Virus Inactivat albolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Concentraţie relativă prin test de potenţă la șoareci, comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la viţei.

Adjuvanţi:

4 mg (Al3+)

Hidroxid de aluminiu

Saponine

1 mg

Excipienţi:

 

Tiomersal

0,2 mg

4.INDICAŢIE (INDICAŢII)

Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 şi 8.

*(Valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral)

Instalarea imunităţii: 21zile după completarea vaccinarii primare.

Durata imunităţii: 12 lunidupă completarea vaccinarii primare.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu există.

6.REACŢII ADVERSE

O creştere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăşi 2,7oC a fost observată frecvent în

primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța.

Reacţii locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate în timp ce reacţii de până la 5 cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în studii de teren privind siguranța. Acestea se vor resorbi în maxim 25 de zile. Reacţiile locale pot creşte uşor în urma celei de-a doua doze, în acest caz durata este de până la 15 zile. Reacții locale de până la 5 cm în

diametru sunt frecvent observate și reacţii cu diametrul >5 cm sunt frecvent observate după repetarea administrării unei singure doze în studii de teren privind siguranța.

Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse întimpul unui tratament).

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale).

- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale).

-Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale).

-Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionateîn acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Bovine

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Injectare intramusculară.

Vaccinarea primară:

Administrarea unei doze de 2 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare:

Prima injectare de la vârsta de 3 luni.

A doua injectare după 3 săptămâni.

Revaccinarea:

Orice schemă de revaccinare trebuie să se aprobe de către Autoritatea Competentă sau de către medicul veterinar responsabil, în conformitate cu situaţia epidemiologică locală.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării se recomandă folosirea unui pistol multi doze atunci când se administrează din produsul cu mai multe doze.

A se aplica procedurile aseptice uzuale. Agitaţi uşor înainte de utilizare.

A se evita formarea de bule, deoarece acestea pot fi iritante la locul de injectare. Întregul conţinut al flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi în timpul aceleaşi proceduri.

A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Zero zile

11.PRECAUŢII SPECIALE DE DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare (2 °C – 8 °C).

A se proteja de lumină.

A nu se congela.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă dupăEXP. După desigilare, a se va utiliza imediat.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă:

A se vaccina numai animalele sănătoase.

Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivaţi.

În cazul în care se foloseşte la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecţie, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă şi se recomandă să se

testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine.

Gestaţie şi lactaţie:

Poate fi utilizat în timpul gestaţiei şi lactaţiei.

Fertilitate:

Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție. În această categorie de animale vaccinul trebuie utilizat numai în conformitate cu evaluarea beneficiu / risc efectuată de către medicul veterinar responsabil și / sau Autoritățile Naționale Competente cu privire la politicile de vaccinare actuale împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).

Interacţiuni cu alte produse medicinale veterinare şi alte formede interacţiune:

Nu sunt disponibile informaţii privind siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin atunci când se foloseşte simultan cu un alt produs medicinal veterinar. Decizia de a folosi acest vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar trebuie luată de la caz la caz.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)

După administrarea unei doze duble, se observă o creştere tranzitorie a temperaturii rectale cu fără să depășească 2°C la 24 ore de la vaccinare în 10% dintre animale.

Incompatibilități

Nu amestecaţi cu nici un alt produs medicinal veterinar.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a deşeurilor menajere. Întrebaţi medicul veterinar cum trebuie eliminate medicamentele rămase neutilizate. Aceste măsuri ajută la protecţia mediului.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTE INFORMAŢII

Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și capsă de aluminiu ce conțin 10, 50 sau 120 de doze de vaccin.

Dimensiunea ambalajului

Ambalaj cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).

Ambalaj cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).

Ambalaj cu 1 flacon de 120 doze (240 ml).

Nu toate ambalajele sunt comercializate.

Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Zulvac 1+8 Bovis este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională. Orice persoană care intenţionează să

fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Zulvac 1+8 Bovis trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, deținere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Zoetis Finland Oy

Agrimed Limited

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Zoetis Finland Oy

Tel: +370 610 05088

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Finland Oy

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Comentarii