Romanian
Selectaţi limba site-ului

Zulvac 1 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Zulvac 1 Bovis
ATC: QI02AA08
Substanţă: inactivated bluetongue virus, serotype 1
Producător: Zoetis Belgium SA
An agency of the European Union

Zulvac 1 Bovis

Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 1

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR). Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a condus la recomandările privind condiţiile de utilizare.

Prezentul document nu poate înlocui o discuţie directă cu medicul veterinar. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea de sănătate sau tratamentul animalului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului veterinar. Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiți modulul Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă. Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 1.

Pentru ce se utilizează Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe. Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate.

Vaccinul se administrează animalelor tinere sub formă de două injecţii intramusculare. Prima injecţie se administrează începând cu vârsta de două luni şi jumătate, iar a doua injecţie se administrează trei săptămâni mai târziu. Protecţia începe la două săptămâni după ultima injecţie şi durează un an.

Cum acţionează Zulvac 1 Bovis?

Zulvac 1 Bovis este un vaccin. Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli. Zulvac 1 Bovis conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate, astfel încât să nu poată provoca boala. Atunci

când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva acestora. În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemul imunitar al acestora va putea produce anticorpi mai rapid. Aceasta va ajuta la protejarea împotriva bolii.

Zulvac 1 Bovis conţine un singur serotip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 1). De asemenea, vaccinul conţine „adjuvanţi” (hidroxid de aluminiu şi saponină) pentru stimularea răspunsului imunitar.

Cum a fost studiat Zulvac 1 Bovis?

Siguranţa vaccinului a fost evaluată în două studii principale de laborator privind siguranţa şi într-un studiu de teren privind siguranţa, efectuate pe bovine, precum şi în două studii efectuate pe vaci gestante.

Eficacitatea vaccinului a fost evaluată în trei studii principale de laborator efectuate pe viţei, în cadrul cărora animalele au fost expuse la virusul bolii limbii albastre, serotipul 1, după ce li se administrase vaccinul Zulvac 1 Bovis care conţinea cantităţi diferite de virus. Scopul studiilor a fost de a stabili cea mai mică doză de vaccin care previne viremia, precum şi durata protecţiei asigurate de Zulvac 1 Bovis.

Ce beneficii a prezentat Zulvac 1 Bovis pe parcursul studiilor?

Studiile au demonstrat că vaccinul previne viremia la bovine şi oferă protecţie timp de un an. Vaccinul poate fi utilizat în siguranţă la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate şi la vitele gestante.

Vaccinul a fost, în general, bine tolerat şi s-a dovedit sigur.

Care sunt riscurile asociate cu Zulvac 1 Bovis?

În urma vaccinării, bovinele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii corpului.

Care este perioada de aşteptare?

Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau laptelui pentru consum uman. Perioada de aşteptare pentru Zulvac 1 Bovis pentru carne şi lapte este de zero zile.

De ce a fost aprobat Zulvac 1 Bovis?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Zulvac 1 Bovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 1, la bovine începând cu vârsta de două luni şi jumătate. Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică din prezentul EPAR.

Zulvac 1 Bovis a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale”. Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre Zulvac 1 Bovis la momentul autorizării iniţiale. Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informaţiile suplimentare referitoare la calitatea şi siguranţa vaccinului, prezentate conform unui calendar stabilit. În 2012, CVMP a considerat că datele prezentate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru Zulvac 1 Bovis să se transforme într- una normală.

Alte informaţii despre Zulvac 1 Bovis:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zulvac 1 Bovis, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 2011. Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.

Comentarii