Zycortal (desoxycortone pivalate) - QH02AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Zycortal
ATC: QH02AA03
Substanţă: desoxycortone pivalate
Producător: Dechra Limited

Zycortal

dezoxicorton pivalat

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Zycortal. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zycortal.

Pentru informații practice privind utilizarea Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Ce este Zycortal și pentru ce se utilizează?

Zycortal este un medicament de uz veterinar utilizat pentru tratamentul câinilor cu boala Addison.

Boala Addison este o afecțiune cunoscută sub numele de hipoadrenocorticism, în care glandele suprarenale (aflate deasupra rinichilor) nu pot produce o cantitate suficientă din doi hormoni steroizi numiți cortizol și aldosteron. Deficitul de aldosteron poate cauza pierdere de fluide, deshidratare și pierdere în greutate. Zycortal se utilizează pe termen lung pentru înlocuirea aldosteronului lipsă. Suplimentar, este posibil să fie necesar un medicament corticosteroid pentru substituirea cortizolului.

Zycortal conține substanța activă dezoxicorton pivalat.

Cum se utilizează Zycortal?

Zycortal este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. „Eliberare prelungită” înseamnă că substanța activă este eliberată treptat în decurs de câteva săptămâni după injectare. Zycortal se administrează printr-o injecție subcutanată, la o doză inițială de 2,2 mg/kg. Răspunsul câinelui se evaluează după aproximativ 25 de zile de la administrarea primei injecții, înainte de a fi administrată a doua injecție. Doza de administrat și intervalul dintre tratamente depind de răspunsul câinelui, precum și de valorile sangvine ale anumitor electroliți (sodiu și potasiu). Când se obțin rezultate satisfăcătoare, trebuie continuată administrarea tratamentului pe termen lung folosind aceeași doză și același interval între tratamente.

Zycortal se poate obține numai pe bază de rețetă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Zycortal?

Dezoxicorton pivalatul este un hormon steroidian sintetic foarte asemănător hormonului aldosteron natural. Acesta acționează în același fel ca aldosteronul pentru a menține suficientă apă în organism (prin reținerea sodiului și eliminarea potasiului). Câinii cu boala Addison au niveluri insuficiente de aldosteron în sânge, iar Zycortal se utilizează pentru a înlocui hormonul lipsă.

Ce beneficii a prezentat Zycortal pe parcursul studiilor?

Eficacitatea Zycortal a fost investigată într-un studiu de teren care a cuprins 152 de câini cu boala

Addison. Zycortal a fost administrat prin injecție subcutanată la 113 câini, iar altor 39 de câini le-a fost administrat un medicament similar, care conține, de asemenea, dezoxicorton pivalat, prin injectare în mușchi. Toți câinii au primit și corticosteroizi administrați pe cale orală. În acest studiu, Zycortal s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca celălalt medicament similar. După 90 de zile de la inițierea tratamentului, 84 % (92 din 109) dintre câinii tratați cu Zycortal au prezentat semne clinice ameliorate și valori sangvine normale ale sodiului și potasiului.

Care sunt riscurile asociate cu Zycortal?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zycortal (care pot afecta mai mult de 1 câine din 10) sunt polidipsia (creșterea aportului de apă) și poliuria (creșterea producției de urină).

Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zycortal, consultați prospectul.

Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zycortal au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.

În caz de contact cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă. În caz de iritare, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.

În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului. În cazul autoadministrării accidentale, acest medicament poate cauza durere și umflarea locului injectării.

Zycortal poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine și, prin urmare, poate afecta fertilitatea.

Femeile gravide și care alăptează trebuie să evite administrarea acestui medicament deoarece poate afecta dezvoltarea normală a fătului și a nou-născuților.

De ce a fost aprobat Zycortal?

Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zycortal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Alte informații despre Zycortal

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zycortal, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 06/11/2015.

EPAR-ul complet pentru Zycortal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zycortal, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2015.

Comentarii