Zycortal (desoxycortone pivalate) – Prospectul - QH02AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Zycortal
ATC: QH02AA03
Substanţă: desoxycortone pivalate
Producător: Dechra Limited

PROSPECT PENTRU:

Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, pentru câini

1.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

MAREA BRITANIE

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

MAREA BRITANIE

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Zycortal 25 mg/ml suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită, pentru câini Dezoxicorton pivalat

3.DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Substanţă activă:

Dezoxicorton pivalat 25 mg/ml

Excipienţi:

Clorocrezol 1 mg/ml

Zycortal este o suspensie de culoare albă opacă.

4.INDICAȚIE (INDICAȚII)

Pentru utilizare ca terapie de substituţie pentru deficit de mineralocorticoizi la câinii cu hipoadenocorticism primar (boala Addison).

5.CONTRAINDICAȚII

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

6.REACŢII ADVERSE

Într-un studiu clinic, reacţiile adverse foarte frecvente au fost polidipsia (consumul excesiv de apă) şi poliuria (urinatul excesiv). Reacţiile frecvente au fost urinarea necorespunzătoare, letargia, alopecia (căderea părului), gâfâitul, vărsăturile, scăderea apetitului, anorexie, scăderea activităţii, depresia, diareea, polifagia (alimentaţia excesivă), tremuratul, oboseala şi infecţiile tractului urinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale).

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini.

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI

MOD DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

Înainte de utilizare, se agită uşor flaconul pentru a resuspenda produsul.

Se va folosi o seringă gradată corespunzător, pentru a administra cu exactitate volumul dozei necesare.

Acest fapt este deosebit de important la injectarea de volume mici.

Zycortal substituie numai hormonii mineralocorticoizi. În cazul câinilor cu deficit combinat de glucocorticoizi şi mineralocorticoizi, se recomandă, de asemenea, administrarea unui glucocorticoid cum ar fi prednisolonul, în conformitate cu textele standard.

Zycortal este destinat administrării pe termen lung, la intervale şi doze care depind de răspunsul individual. Doza de Zycortal şi terapia de substituţie cu glucocorticoizi administrată concomitent va fi ajustată în funcţie de fiecare câine în parte, în funcţie de răspunsul clinic şi de normalizarea valorilor concentraţiilor plasmatice ale Naşi K.

Doza iniţială de Zycortal:

Doza iniţială este de 2,2 mg/kg greutate corporală, administrată prin injecţie subcutanată.

Vizita intermediară de monitorizare:

Se va reevalua câinele şi se va măsura raportul concentraţiilor serice ale sodiului/potasiului (Na/K) la aproximativ 10 de zile după prima doză (care reprezintă timpul până la atingerea concentraţiei maxime (Tmax) de dezoxicorton). Dacă semnele clinice ale câinelui s-au înrăutăţit sau nu s-au rezolvat, se va ajusta doza de glucocorticoid şi/sau vor fi investigate alte cauze ale semnelor clinice.

A doua doză de Zycortal:

La aproximativ 25 de zile de la prima doză se va reevalua câinele şi se va măsura raportul Na/K.

În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport normal Na+/K+ (de exemplu 27-32) în ziua 25, se va ajusta doza în funcţie de raportul Na/Kîn ziua 10, folosind îndrumările din tabelul 1 de mai jos.

În cazul în care câinele este normal clinic şi prezintă un raport Na/K⁺> 32 în ziua 25, fie se va ajusta doza în funcţie de raportul Na/Kîn ziua 10 în conformitate cu tabelul 1, fie doza va fi amânată (vezi Prelungirea intervalului de dozare).

În cazul în care câinele nu este normal clinic sau în cazul în care raportul Na/Keste anormal de ziua 25, se va ajusta doza de glucocorticoid sau Zycortal (a se vedea Dozele ulterioare şi tratamentul pe termen lung).

Tabelul 1: Ziua 25: Administrarea celei de-a doua doze de Zycortal

În cazul în care

 

La 25 de zile după prima doză se va administra

 

ziua 10, raportul

 

 

Zycortal după cum urmează:

Na/Keste:

 

 

 

 

 

 

≥ 34

Nu se administrează

Se reduce doza la: 2,0 mg/kg greutate corporală

 

 

32 până la < 34

Se reduce doza la: 2,1 mg/kg greutate corporală

doza 2 în ziua 10.

27 până la < 32

 

Se continuă 2,2 mg/kg greutate corporală

 

 

 

≥ 24 până la < 27

 

Se măreşte doza la: 2,3 mg/kg greutate corporală

 

 

 

< 24

 

Se măreşte doza la: 2,4 mg/kg greutate corporală

 

 

 

Prelungirea intervalului de dozare:

În cazul în care câinele este normal clinic, iar raportul Na/Kîn ziua 25 este > 32, este posibilă prelungirea intervalului de dozare în locul ajustării dozei, după cum este descris în tabelul 1. Se vor evalua electroliţii la fiecare 5-9 zile până când raportul Na/Keste < 32, iar apoi se administrează

Zycortal 2,2 mg/kg.

Dozele ulterioare şi tratamentul pe termen lung:

După determinarea valorilor optime ale dozei şi ale intervalului de dozare, se va menţine acelaşi regim. În cazul în care câinele dezvoltă semne clinice anormale sau valori anormale ale concentraţiilor serice de Nasau K, se vor utiliza următoarele îndrumări pentru dozele ulterioare:

Semne clinice de poliurie/polidipsie: Se reduce mai întâi doza de glucocorticoid. În cazul în care poliuria/polidipsia persistă, iar raportul Na/Keste > 32, se scade doza de Zycortal fără a se modifica intervalul de dozare.

Semne clinice de depresie, letargie, vărsături, diaree sau slăbiciune: Se măreşte doza de glucocorticoid.

Hiperkaliemie, hiponatremie sau raport Na/K< 27: Se reduce intervalul de dozare pentru Zycortal cu 2-3 zile sau se măreşte doza.

Hipokaliemie, hipernatremie sau raport Na/K> 32: Se reduce doza de Zycortal.

Înaintea uneisituaţii stresante, se recomandă luarea în considerare a creşterii temporare a dozei de glucocorticoid.

În studiul clinic, doza medie finală de Zycortal a fost de 1,9 mg/kg (interval 1,2 - 2,5 mg/kg), iar intervalul mediu final de dozare a fost de 38,7 ± 12,7 zile (interval 20 - 99 de zile), majoritatea câinilor având un interval de dozare între 20 şi 46 de zile.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Nu este cazul.

10.TIMP DE AȘTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.

A nu se congela.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon, după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 120 zile.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Se va utiliza cu precauţie la câinii cu boală cardiacă congestivă, boală renală severă, insuficienţă hepatică primară sau edem.

Înainte de a începe tratamentul cu produsul medicinal veterinar, este important ca boala Addison să fi fost diagnosticată definitiv. Orice câine care prezintă hipovolemie severă, deshidratare, azotemie pre-renală şi perfuzie tisulară inadecvată (cunoscută şi sub numele de „criză addisoniană”) trebuie să urmeze o terapie de rehidratare cu lichid intravenos (ser fiziologic) înainte de a începe tratamentul cu produsul medicinal veterinar.

Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Evitaţi contactul cu ochii şi pielea. În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, spălaţi zona afectată cu apă. În caz de iritare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Acest produs poate provoca durere şi umflare la locul de injectare în cazul auto-administrării accidentale.

Acest produs poate cauza efecte adverse asupra organelor de reproducere masculine şi, prin urmare, asupra fertilităţii.

Acest produs poate cauza efecte negative asupra dezvoltării copiilor nenăscuţi şi nou-născuţi.

Femeile gravide şi care alăptează trebuie să evite administrarea acestui produs.

În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Gestaţe şi lactaţie:

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei, lactaţiei sau a perioadei de ouat. Prin urmare, se va utiliza numai în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

Interacţiuni cu alte produse medicinale şi alte forme de interacţiune:

Se recomandă prudenţă la administrarea Zycortal concomitent cu produse medicinale care afectează fie valorile concentraţiilor serice de sodiu sau potasiu, fie transport celular de sodiu sau de potasiu, de exemplu: trimetoprim, amfotericină B, digoxină sau insulină.

Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):

După administrarea la câini a unei doze de trei până la cinci ori mai mari decât doza recomandată, la locul injectării s-au produs reacţii caracterizate prin eritem şi edem.

După cum era de asteptat conform efectelor farmacodinamice, dozele crescute de dezoxicorton sunt asociate cu o tendinţă dependentă de doză de creştere a valorilor sodiului seric şi de scădere a valorilor ureei, kaliemiei şi densităţii urinare. Pot fi observate poliurie şi polidipsie.

Hipertensiunea a fost observată la câini trataţi cu 20 mg/kg de dezoxicorton pivalat.

Nu există un antidot specific. În caz de semne de supradozaj, câinele va fi tratat simptomatic, iar dozele ulterioare vor fi reduse.

Incompatibilităţi:

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

13.PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ

Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.

15.ALTE INFORMAȚII

Flacon de sticlă tip I (conţinând 4 ml) cu dop din cauciuc îmbrăcat cu clorobutil şi sigiliu din aluminiu, cu capac detaşabil din plastic.

Ambalajul cu 1 flacon.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

Comentarii