Acticam (meloxicam) - QM01AC06

Acticam

Meloxikam

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti

s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Acticam?

Acticam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom. Liek Acticam sa dodáva vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie pre psov (podáva sa zmiešaný s jedlom) a 5 mg/ml injekčného roztoku.

Acticam je tzv. generický liek. To znamená, že liek Acticam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (liek Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia). Uskutočnili sa štúdie, aby sa dokázalo, že liek Acticam je biologicky rovnocenný s referenčným veterinárnym liekom. To znamená, že liek Acticam je rovnocenný s liekom Metacam 1,5 mg/ml vo forme suspenzie, pokiaľ ide o spôsob absorpcie a využitia v tele.

Na čo sa liek Acticam používa?

Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach

a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.

Mačky: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Acticam účinkuje?

Liek Acticam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Meloxikam pôsobí tak, že bráni syntéze prostaglandínov. Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré vyvolávajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto reakcie.

Ako bol liek Acticam skúmaný?

Liek Acticam sa v rámci výskumu porovnával s liekom Metacam, ktorý je už v EÚ povolený. V štúdii sa pozorovalo ako sa liek Acticam absorbuje a ako účinkuje v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie.

Aký prínos preukázal liek Acticam v týchto štúdiách?

Liek Acticam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Acticam?

Príležitostné vedľajšie účinky lieku Acticam sú také isté, ako boli zaznamenané v prípade užívania liekov NSAID, t. j. strata chuti do jedla, zvracanie, hnačka, krv v stolici a apatia (nedostatok vitality). Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby a väčšinou sú dočasné. Po ukončení liečby zmiznú. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť vážne alebo smrteľné.

Liek Acticam by sa nemal podávať gravidným alebo laktujúcim zvieratám, keďže bezpečnosť lieku nebola v týchto prípadoch stanovená. Liek Acticam by sa nemal používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.

U mačiek by sa nemala podávať následná perorálna terapia s použitím meloxikamu alebo iných liekov NSAID, keďže nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Osoby, u ktorých je známe, že sú precitlivené (alergické) na meloxikam by sa mali vyhnúť kontaktu s liekom.

Náhodné samoinjikovanie môže vyvolať bolesť.

Ak dôjde k prehltnutiu lieku osobou, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.

V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.

Prečo bol liek Acticam schválený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Acticam s liekom Metacam vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie. Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Acticam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Acticam na trh. Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.

Ďalšie informácie o lieku Acticam:

Európska komisia 9. decembra 2008 vydala povolenie na uvedenie lieku Acticam na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení/vonkajšom obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: januára 2012.

Príspevky