Acticam (meloxicam) – Písomná informácia pre používateľa - QM01AC06

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Belgicko

Belgicko

2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

 

Acticam 5 mg/ml injekčný roztok pre psov a mačky.

 

Meloxikam.

 

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Meloxikam 5 mg/ml.

Etanol 150 mg/ml.

4.INDIKÁCIA(-E)

Psy:

Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych tak pri chronických muskuloskeletárnych poruchách.

Zníženie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.

Mačky:

Zníženie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.

Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami ako sú napr. podráždenie a krvácanie, s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými poruchami.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a u mačiek do telesnej hmotnosti 2 kg.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú nechutenstvo, zvracanie, diarea, skrytá krv vo výkaloch, apatia a poruchy obličiek. V zriedkavých prípadoch sa môţe vyskytnúť zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov. Ojedinele bola u psov pozorovaná hemoragická hnačka, hemateméza a gastrointestinálne ulcerácie. U psov sa tieto vedľajšie účinky sa dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné,

vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môţu byť vážnejšie alebo smrteľné. Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.

Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje pouţitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

- menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Psy a mačky.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Psy: jednorazová injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 0,4 ml/10 kg ž.hm.).

Mačky: jednorazová injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 0,06 ml/ kg ž.hm.).

Psy:

Muskuloskeletárne poruchy: jednorazová subkutánna injekcia.

Zníženie pooperačnej bolesti (počas 24 hodín): jednorazová intravenózna alebo subkutánna injekcia pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.

Mačky:

Zníženie pooperačnej bolesti po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív: jednorazová subkutánna injekcia pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.

V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať presnému dávkovaniu.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.

Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Pre zmiernenie pooperačnej bolesti u mačiek bola stanovená bezpečnosť len po anestézii pomocou thiopental/halotanu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Ak sa vyskytnú nežiadúce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

Pre následnú perorálnu terapiu nepodávať mačkám meloxikam alebo iný NSAID liek, pretože nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti. Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID lieky sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

Gravidita/Laktácia

Viď „Kontraindikácie“.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Iné NSAID lieky, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny môžu súťažiť o naviazanie a to môže viesť k toxickým účinkom. Acticam sa nesmie aplikovať súčasne s NSAID liekmi alebo s glukokortikoidmi. Je potrebné sa vyhýbať súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických liekov. U zvierat s rizikom pri anestézii (napr. u starších zvierat) je potrebné v priebehu anestézie počítať s intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou tekutín. Pri súčasnej anestézii a aplikácii NSAID liekov nie je možné vylúčiť riziko alterácie funkcie obličiek.

Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže navodiť ďalšie alebo zosilnené nežiadúce účinky, preto je potrebné pred začiatkom liečby začleniť obdobie najmenej 24 hodín úplne bez liečby podobnými liekmi. Obdobia bez liečby však musí zohľadniť farmakologické vlastnosti predchádzajúceho lieku.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)

V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.

Inkompatibility

Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.

13.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

...

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Veľkosti balenia

10 ml injekčná liekovka.

Príspevky