Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

An agency of the European Union

Activyl

indoxakarb

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Activyl?

Activyl je liek, ktorý obsahuje účinnú látku indoxakarb. Je dostupný ako číry, bezfarebný až žltý roztok na nakvapkanie (tzv. spot-on) v pipetách, ktoré sú už naplnené zodpovedajúcim množstvom lieku Activyl potrebným na liečbu jednej mačky alebo psa, a to v závislosti od hmotnosti zvieraťa (5 veľkostí pipiet pre rôzne hmotnosti psov a 2 veľkosti pipiet pre rôzne hmotnosti mačiek).

Na čo sa liek Activyl používa?

Liek Activyl sa používa na liečbu a prevenciu infestácie blchami u psov a mačiek a na liečbu dermatídy spôsobenej alergiou na blchy (alergická reakcia na blšie uštipnutie, FAD). Liek Activyl sa podáva ako jedna liečba.

Obsah jednej plnej pipety lieku Activyl (podľa druhu zvieraťa a v závislosti od jeho hmotnosti) sa nanáša priamo na kožu po rozhrnutí srsti zvieraťa, a to na zadnej časti krku na báze lebky u mačiek alebo medzi lopatky a pozdĺž chrbta u psov.

Akým spôsobom liek Activyl účinkuje?

Účinná látka lieku Activyl, indoxakarb, je tzv. ektoparazitikum. To znamená, že tento prípravok je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži alebo v srsti zvierat, ako sú blchy. Parazity indoxakarb po aplikácii zjedia, a ten sa aktivuje v ich črevách na aktívnu zlúčeninu. Táto aktívna zlúčenina narúša nervovú sústavu parazitov a spôsobuje paralýzu a smrť.

Ako bol liek Activyl skúmaný?

Boli predložené údaje o farmaceutickej kvalite, tolerancii lieku v prípade mačiek a psov, bezpečnosti v prípade osôb (osôb v kontakte s liekom) a bezpečnosti pre životné prostredie.

Účinnosť proti špecifikovaným parazitom sa skúmala v laboratórnych štúdiách, ako aj v piatich terénnych štúdiách (v štyroch pri nakvapkaní iba u mačiek alebo psov a v jednej pre mačky aj psy). V hlavnej terénnej štúdii sa psy a mačky rôznych plemien, vekových skupín a hmotností liečili buď liekom Activyl alebo liekom fipronil, ďalším liekom na nakvapkanie, ktorý je v Európskej únii povolený pre túto indikáciu. Účinnosť sa merala sčítavaním bĺch, posudzovaním dermatídy spôsobenej alergiou na blchy a pozorovaním lokálnych reakcií na mieste aplikácie po liečbe.

Aký prínos preukázal liek Activyl v týchto štúdiách?

Výsledky laboratórnych a terénnych štúdií v prípade mačiek aj psov preukázali, že liek Activyl je rovnako účinný ako porovnávací liek. U obidvoch cieľových druhov sa zaznamenalo zmiernenie symptómov dermatídy spôsobenej alergiou na blchy. V rámci štúdie sa u psov 14 dní a u mačiek 42 dní po liečbe dosiahla viac ako 95 % účinnosť proti infestácii blchami. V štúdiách sa takisto preukázalo, že liek Activyl pomáha pri liečbe dermatídy spôsobenej alergiou na blchy.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Activyl?

U psov aj mačiek sa môže po liečbe objaviť slinenie. Predpokladá sa, že sa to stáva v dôsledku olizovania miesta aplikácie bezprostredne po podaní lieku. Môžu sa vyskytnúť aj prechodné svrbenie, zápal alebo vypadávanie chlpov na mieste aplikácie lieku na kožu. Tieto príznaky vymiznú bez potreby ďalšej liečby.

Liek Activyl by sa nemal dostať do povrchových vôd, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Activyl sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Majitelia domácich zvierat by mali predchádzať kontaktu s obsahmi pipety. Nemajú fajčiť, jesť ani piť a po aplikácii lieku by si mali dôkladne umyť ruky. V prípade náhodného zasiahnutia si treba oči vypláchnuť vodou a pokožku umyť mydlom a vodou. Liek sa nemá držať v blízkosti sálavého tepla iskier, otvorených ohňov alebo iných horľavých zdrojov.

Zvieratá sa nemajú hladiť, česať a nemá sa im ani umožniť, aby sa vzájomne olizovali, kým miesto aplikácie nevyschne. Zvieratám sa nemá umožniť plávať alebo sa nemajú ošetrovať šampónom

v priebehu 48 hodín po liečbe. Pri manipulácii s liekom sa vyžaduje opatrnosť, aby sa obsah pipety nedostal do kontaktu s očami ošetrovaného alebo iného zvieraťa.

Prečo bol liek Activyl povolený?

Výbor CVMP dospel k záveru, že účinok lieku Activyl prevyšuje riziká spojené s liečbou a prevenciou infestácie blchami u psov a mačiek. Okrem toho výbor CVMP dospel k záveru, že tento liek je účinný ako súčasť liečebnej stratégie v prípade dermatídy spôsobenej alergiou na blchy a odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku Activyl na trh. Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.

Ďalšie informácie o lieku Activyl:

Dňa 18/02/2011 Európska komisia vydala spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Activyl na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené

na označení obalu alebo na vonkajšom obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18/02/2011.

Príspevky