Advocate (imidacloprid / moxidectin) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QP54AB52

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé mačky a fretky

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinné látky:

Advocate pre mačky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum.

Každá jednotlivá dávka (pipeta) obsahuje:

 

Objem pipety

Imidakloprid

Moxidektín

Advocate pre malé mačky (≤ 4 kg) a fretky

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate pre veľké mačky (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluén 1 mg/ml (E321; ako antioxidant)

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁFORMA

Roztok na kvapkanie na kožu

Číry žltý až hnedý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Mačky, fretky

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Pre mačky napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis),

liečba napadnutia hlavovým svrabovcom (Notoedres cati),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis),

liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami (larválne štádium L4, nezrelé

štádia a dospelé Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme).

Liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení( FAD).

Pre fretky napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis).

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u mačiatok mladších ako 9 týždňov.

Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na účinné alebo pomocné látky.

Pre fretky: Neaplikujte Advocate pre veľké mačky (0,8 ml) alebo Advocate pre psy (všetky veľkosti).

Psom sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre psy“, ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektínu.

Nepoužívajte u kanárikov.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Pozri časť 4.5

Účinnosť lieku nebola overená u fretiek s hmotnosťou viac ako 2 kg a preto čas pôsobenia lieku môže byť u týchto zvierat kratší.

Krátky kontakt zvieraťa s vodou raz alebo dvakrát medzi mesačnými aplikáciami pravdepodobne významne neznižuje účinnosť lieku. Avšak časté šampónovanie alebo kúpanie zvieraťa po aplikácii môže znížiť účinnosť lieku.

Rezistencia parazita voči akejkoľvek skupine antihelmintík môže vzniknúť po častom, opakovanom používaní antihelmintika tejto skupiny. Preto použitie tohto lieku by malo byť založené na posúdení

každého jednotlivého prípadu a miestnej epidemiologickej informácii o aktuálnej citlivosti cieľových druhov, aby sa obmedzila možnosť ďalšej selektívnej rezistencie.

Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdení diagnózy súčasného výskytu zmiešanej infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozri tiež časti 4.2 a 4.9).

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Aplikácia lieku mačkám s hmotnosťou menej ako 1 kg a fretkám s hmotnosťou menej ako 0,8 kg má byť založená na zhodnotení prínosu/rizika.

Je len málo skúseností s aplikáciou lieku chorým a oslabeným zvieratám, preto sa môže liek aplikovať len na základe zhodnotenia prínosu/rizika pre tieto zvieratá.

Musí sa dávať pozor, aby nedošlo ku kontaktu obsahu pipety alebo aplikovanej dávky s očami, alebo ústnou dutinou pacienta a/alebo iných zvierat. Nedovoliť práve ošetreným zvieratám, aby sa vzájomne olizovali. Musí sa zabrániť perorálnemu požitiu lieku kóliami alebo staroanglickými ovčiakmi a ich

príbuznými plemenami alebo krížencami.

Mačkám a fretkám žijúcim alebo pohybujúcim sa v oblastiach s výskytom srdcových červov je odporučená aplikácia lieku raz za mesiac, aby boli pred chorobou chránené.

Aj keď je presnosť stanovenia diagnózy infekcie srdcovými červami obmedzená, odporúča sa zistiť stav infekcie u každej mačky a fretky staršej 6 mesiacov pred začatím profylaktickej liečby, pretože aplikácia lieku mačkám alebo fretkám infikovaným dospelými srdcovými červami môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky, vrátane úhynu. Ak je diagnostikovaná infekcia dospelými srdcovými červami

– infekcia sa lieči podľa súčasných vedeckých poznatkov.

U niektorých mačiek môže byť napadnutie spôsobené Notoedres cati veľmi vážne. V takýchto ťažkých prípadoch je potrebná súčasná podporná liečba, pretože liečba samotným liekom nemusí byť dostatočná na zabránenie úhynu zvieraťa.

Imidacloprid je toxický pre vtáky, predovšetkým pre kanáriky.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Zabrániť kontaktu s kožou, očami a ústami. Nejesť, nepiť a nefajčiť počas aplikácie. Po aplikácii si dôkladne umyť ruky.

Zvieratá po aplikácii nehladkať a nečesať, kým miesto aplikácie nie je suché. V prípade náhodného poliatia kože, umyť miesto okamžite mydlom a vodou.

Ľudia so známou precitlivenosťou na benzylalkohol, imidakloprid alebo moxidektín musia aplikovať liek opatrne. Vo veľmi vzácnych prípadoch môže liek spôsobiť kožnú senzibilizáciu alebo prechodnú

kožnú reakciu (napríklad znecitlivenie, podráždenie alebo pocit pálenia/ tŕpnutia).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek u citlivých osôb spôsobiť podráždenie dýchacích ciest. V prípade náhodného zasiahnutia očí, vypláchnuť oči dôkladne vodou.

Ak kožné alebo očné príznaky pretrvávajú, alebo ak je liek náhodne požitý, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Rozpúšťadlo v Advocate môže spôsobiť škvrny alebo poškodiť niektoré materiály, vrátane kože, látok, plastov a upravených povrchov. Preto, pred možným kontaktom s takýmito materiálmi počkať, kým miesto aplikácie uschne.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Aplikácia lieku môže spôsobiť mačkám prechodné svrbenie. Zriedkavo sa môže vyskytnúť mastná srsť, erytém a vracanie. Tieto príznaky vymiznú bez ďalšej liečby. Zriedkavo môže liek spôsobiť

lokálne hypersenzitívne reakcie. Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku, môžu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) (pozri

časť 4.10).

Liek má horkú chuť. Ak zviera bezprostredne po ošetrení miesto aplikácie olíže, môže sa objaviť slinenie. Toto nie je príznakom intoxikácie a vymizne po niekoľkých minútach bez ďalšej liečby.

Správny spôsob aplikácie minimalizuje riziko olízania miesta aplikácie.

Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré môže vyvolať prechodné zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.

Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

veľmi zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7Použitie počas gravidity a laktácie

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.

Laboratórne štúdie s imidaklopridom alebo moxidektínom u potkanov a králikov nedokázali žiadne teratogénne, fetotoxické alebo maternotoxické účinky.

Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Počas liečby Advocate neaplikovať žiadne ďalšie antiparazitikum zo skupiny makrocyklických laktónov.

Neboli pozorované žiadne interakcie medzi Advocate a bežne používanými veterinárnymi liekmi alebo lekárskymi alebo chirurgickými postupmi.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Dávkovacia schéma pre mačky:

Minimálne odporučené dávky sú 10 mg/kg ž. hm. imidaklopridu a 1,0 mg/kg ž. hm. moxidektínu, čo odpovedá 0,1 ml/kg ž. hm. Advocate pre mačky.

Liečebná schéma by mala vychádzať z konkrétnej diagnózy veterinárneho lekára a miestnej epidemiologickej situácie.

Hmotnosť mačky

Použitá veľkosť pipety

Objem

Imidakloprid

Moxidektín

[kg]

 

[ml]

[mg/kg ž. hm.]

[mg/kg ž. hm.]

≤ 4 kg

Advocate pre malé mačky

0,4

minimálne 10

minimálne 1

> 4–8 kg

Advocate pre veľké mačky

0,8

10–20

1–2

> 8 kg

vhodná kombinácia pipiet

 

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis)

Jedna aplikácia zabráni ďalšej infestácii blchami po dobu 4 týždňov. Existujúce kukly bĺch v prostredí sa môžu vyliahnuť počas 6 týždňov alebo neskôr od začiatku liečby v závislosti od klimatických podmienok. Preto môže byť potrebné kombinovať liečbu Advocate s ošetrením prostredia, aby sa prerušil vývojový cyklus bĺch v okolí. Táto kombinácia môže urýchliť redukciu blšej populácie

v domácnosti. Liek je potrebné aplikovať v mesačných intervaloch, ak je používaný ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení.

Liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis)

Aplikovať jednu dávku lieku. Po 30 dňoch od liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia. Neaplikovať priamo do zvukovodu.

Liečba napadnutia hlavovým svrabom (Notoedres cati)

Aplikovať jednu dávku lieku.

Prevencia napadnutia srdcovými červami (Dirofilaria immitis)

Mačky žijúce v endemických oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto oblastiach, môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Preto pred aplikáciou Advocate je treba mať na zreteli upozornenie z časti 4.5.

Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami Advocate sa musí aplikovať v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy srdcových červov). Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým očakávaným výskytom komárov. V liečbe je potrebné pokračovať v pravidelných intervaloch raz za mesiac a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov. Odporúča sa aplikovať liek každý mesiac v rovnaký deň, aby sa zaviedla pravidelná liečba. Ak Advocate nahrádza iný liek

v preventívnom programe proti srdcovým červom, prvá aplikácia Advocate musí byť do jedného mesiaca po poslednej dávke predošlého lieku.

V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu mačiek so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu byť liečené bez zvláštnych opatrení.

Liečba nematodóz vyvolaných oblými červami a machovcami (Toxocara cati a Ancylostoma tubaeforme)

V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami a machovcami. V oblastiach bez výskytu srdcových červov sa

liek môže používať ako súčasť preventívneho programu proti blchám a gastrointestinálnym nematódam.

Dávkovacia schéma pre fretky:

Jedna pipeta Advocate spot-on roztok pre malé mačky a fretky (0,4 ml) sa aplikuje jednému zvieraťu. Neprekračujte odporučené dávkovanie.

Liečebná schéma musí vychádzať z miestnej epidemiologickej situácie.

Liečba a prevencia infestácie blchami (Ctenocephalides felis)

Jedna aplikácia zabráni následnej infestácii blchami po dobu 3 týždňov. V prípade silného napadnutia blchami môže byť potrebné opakovať aplikáciu po 2 týždňoch.

Prevencia napadnutia srdcovými červami (Dirofilaria immitis)

Fretky žijúce v endemických oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto oblastiach môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Preto pred aplikáciou Advocate je treba mať na zreteli upozornenie z časti 4.5.

Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami sa musí aplikovať Advocate v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy srdcových červov). Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým očakávaným výskytom komárov. V liečbe sa musí pokračovať v pravidelných intervaloch raz za mesiac a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov.

V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu fretiek so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu byť liečené bez zvláštnych opatrení.

Spôsob aplikácie

Len na vonkajšie použitie.

Vyberte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu vrchnákom hore, a vrchnák otočte a vytiahnite. Vrchnák pretočte a s jeho pomocou otočte a odstráňte uzáver pipety ako je ukázané na obrázku.

Rozhrňte srsť na krku na báze lebky zvieraťa tak, aby bola viditeľná koža. Umiestnite špičku pipety na kožu a stlačte pipetu pevne niekoľko krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu. Aplikácia na bázu lebky minimalizuje možnosť pre zviera olízať liek. Aplikujte len na nepoškodenú kožu.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidóta) ak sú potrebné

10-násobné prekročenie odporučenej dávky mačky tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo neočakávaných klinických príznakov.

Liek bol podávaný mačiatkam v 5-násobne prekročenej odporučenej dávke každé dva týždne počas 6 ošetrení a neboli zistenél vážne klinické príznaky. Pozorované boli prechodné príznaky ako mydriáza,

slinenie, vracanie a prechodne zrýchlené dýchanie.

Po náhodnom požití alebo po predávkovaní sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch objaviť neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) ako ataxia, generalizované kŕče, očné príznaky

(dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus), alterované dýchanie, slinenie a vracanie. Liek bol podávaný fretkám v 5-násobne prekročenej odporučenej dávke, každé 2 týždne počas 4 ošetrení a nevyvolal žiadne nežiaduce účinky alebo nežiaduce klinické príznaky.

V prípade náhodného požitia začať symptomatickú liečbu. Nie je známe špecifické antidotum.

Aplikácia aktívneho uhlia môže byť prospešná.

4.11 Ochranná lehota

Netýka sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitické látky, insekticídy sa repelenty, makrocyklické laktóny, milbemycíny

ATCvet kód: QP54AB52

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid 1-(6-chloro-3-pyridylmetyl)-N-nitro-imidazolidín-2-ylidenamín je ektoparazitikum patriace do skupiny chloronikotinylových zlúčenín. Presnejší chemický názov je chloronikotinyl nitroguanidín. Imidakloprid účinkuje proti larválnym štádiám aj dospelým blchám. Larvy bĺch

v prostredí zvieraťa sú usmrtené po kontakte s ošetreným zvieraťom. Imidakloprid má vysokú afinitu k nikotínovým acetylcholínovým receptorom v post-synaptickom úseku centrálneho nervového systému (CNS) blchy. Nasledujúca inhibícia cholinergného prenosu vzruchu spôsobuje paralýzu

a usmrtenie hmyzu. Kvôli minimálnej interakcii s nikotínovými receptormi cicavcov a zisteniu slabého prechodu látky cez hematoencefalitickú bariéru nemá imidakloprid prakticky žiadny účinok na CNS cicavcov. Imidakloprid má minimálny farmakologický účinok u cicavcov.

Moxidektín, 23-(O-metyloxím)-F28249 alfa patrí do druhej generácie makrocyklických laktónov zo

skupiny milbemycínov. Je to antiparazitikum účinné proti mnohým vnútorným aj vonkajším parazitom. Moxidektín účinkuje proti larválnym štádiám (L3,L4) Dirofilaria immitis. Pôsobí aj proti

gastrointestinálnym nematódam. Moxidektín pôsobí na GABA a glutamát-chloridové kanály. Toto vedie k otvoreniu chloridových kanálov na postsynaptickom spojení, prílivu chloridových iónov

a indukcii ireverzibilného pokojového stavu. Výsledkom je ochabnutá paralýza zasiahnutých parazitov, nasledovaná ich úhynom a/alebo vypudením.

5.2Farmakokinetické údaje

Po topickej aplikácii lieku je imidakloprid rýchlo distribuovaný po koži zvieraťa v priebehu jedného dňa od aplikácie. Na povrchu tela sa nachádza počas celej doby liečby. Moxidektín sa absorbuje kožou a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje približne 1 až 2 dni po liečbe u mačiek. Po absorpcii kožou sa moxidektín distribuuje do celého tela a je pomaly eliminovaný plazmou, čo je dokázané detekovateľnými koncentráciami moxidektínu v plazme počas celého liečebného intervalu jedného

mesiaca.

Vplyv na životné prostredie

Pozri časť 6.6

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol

Buthylhydroxytoluén

Propylén karbonát

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Obalový materiál

Biela polypropylénová jednodávková pipeta so skrutkovacím uzáverom

Veľkosť balenia 0,4 ml a 0,8 ml v jednej pipete

Blistre obsahujú 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 alebo 42 pipiet ako jednotlivé dávky

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť

zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

Advocate sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Nemecko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie: 02/04/2003.

Dátum posledného predĺženia: 14/01/2013.

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinné látky:

Advocate pre psy obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 25 mg/ml Moxidectinum.

Každá jednotlivá dávka (pipeta) obsahuje:

 

Objem pipety

Imidakloprid

Moxidektín

Advocate pre malé psy (≤ 4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate pre stredné psy (> 4–10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate pre veľké psy (> 10–25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate pre obrovské psy (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluén 1 mg/ml (E321; ako antioxidant)

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Roztok na kvapkanie na kožu

Číry žltý až hnedý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľový druh

Psy

4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Pre psy napadnuté alebo ohrozené zmiešanými parazitárnymi infekciami:

liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),

liečba napadnutia srstiarkou psou (Trichodectes canis),

liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis), sarkoptového svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis) a demodikózy (vyvolanej Demodex canis),

prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis),

liečba napadnutia cirkulujúcimi mikrofiláriami (Dirofilaria immitis),

liečba podkožnej dirofilariózy (dospelé štádiá Dirofilaria repens),

prevencia podkožnej dirofilariózy (larválne štádium L3 Dirofilaria repens),

zníženie napadnutia cirkulujúcimi mikrofiláriami (Dirofilaria repens),

prevencia angiostrongylózy (larválne štádium L4 a nezrelé štádiá Angiostrongylus vasorum),

liečba napadnutia Angiostrongylus vasorum a Crenosoma vulpis,

prevencia spirocerkózy (Spirocerca lupi),

liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami (larválne štádium L4, nezrelé štádiá a dospelé Toxocara canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospelé

Toxascaris leonina a Trichuris vulpis).

Liek sa môže aplikovať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení.(FAD).

4.3 Kontraindikácie

Nepoužívať u šteniat mladších ako 7 týždňov.

Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na účinné alebo pomocné látky.

Nepoužívajte u psov s chorobami spôsobenými srdcovými červami klasifikovanými ako trieda 4, pretože bezpečnosť tohto lieku nebola pre túto skupinu hodnotená.

Mačkám sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre mačky“ (0,4 alebo 0,8 ml), ktorý obsahuje

100 mg/ml imidaklopridu a 10 mg/ml moxidektínu.

Fretkám: Neaplikujte Advocate pre psy. Musí byť použitý len „Advocate pre malé mačky a fretky (0,4 ml)“.

Nepoužívajte u kanárikov.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Pozri časť 4.5

Krátky kontakt zvieraťa s vodou raz alebo dvakrát medzi mesačnými aplikáciami pravdepodobne významne neznižuje účinnosť lieku. Avšak časté šampónovanie alebo kúpanie zvieraťa po aplikácii môže znížiť účinnosť lieku.

Rezistencia parazita voči akejkoľvek skupine antihelmintík môže vzniknúť po častom, opakovanom používaní antihelmintika tejto skupiny. Preto použitie tohto lieku by malo byť založené na posúdení

každého jednotlivého prípadu a miestnej epidemiologickej informácii o aktuálnej citlivosti cieľových druhov, aby sa obmedzila možnosť ďalšej selektívnej rezistencie.

Použitie tohto lieku by malo byť založené na potvrdení diagnózy súčasného výskytu zmiešanej infekcie (alebo rizika infekcie pri preventívnom použití) (pozri tiež časti 4.2 a 4.9).

Účinnosť proti dospelým Dirofilaria repens nebola testovaná v terénnych podmienkach.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Aplikácia lieku zvieraťu s hmotnosťou menej ako 1 kg má byť založená na zhodnotení prínosu/rizika.

Je len málo skúseností s aplikáciou lieku chorým a oslabeným zvieratám, preto sa môže liek aplikovať len na základe zhodnotenia prínosu/rizika pre tieto zvieratá.

Musí sa dávať pozor, aby nedošlo ku kontaktu obsahu pipety alebo aplikovanej dávky s očami, alebo ústnou dutinou pacienta a/alebo iných zvierat. Nedovoliť práve ošetreným zvieratám, aby sa vzájomne olizovali. Ak je liek aplikovaný na 3-4 rôzne miesta (pozri časť 4.9), musí sa dávať osobitný pozor, aby sa zabránilo olizovaniu miesta aplikácie zvieraťom.

Tento liek obsahuje moxidektín (makrocyklický laktón) a preto sa musí dávať osobitný pozor pri

aplikácii kóliám alebo staroanglickým ovčiakom a ich príbuzných plemenám alebo krížencom, aby sa liek aplikoval správne, tak ako je popísané v časti 4.9., hlavne sa musí zabrániť požitiu pacientom

a/alebo inými zvieratami, ktoré sú v blízkom kontakte.

Advocate sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože môže mať škodlivé účinky na vodné organizmy: moxidektín je vysoko toxický pre vodné organizmy. Psy by nemali mať dovolené plávať

vo vode 4 dni po aplikácii.

Bezpečnosť tohto lieku bola hodnotená len u psov s chorobami spôsobenými srdcovými červami klasifikovanými ako trieda 1 alebo 2 v laboratórnych štúdiách a u niektorých psov z triedy 3 v terénnej štúdii. Preto použitie tohto lieku u psov s jasnými alebo vážnymi príznakmi ochorenia by malo byť založené na zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

Aj keď sa v experimentálnych štúdiách predávkovania preukázalo, že liek môže byť bezpečne aplikovaný psom infikovaným dospelými srdcovými červami, táto aplikácia nemá žiadny terapeutický

účinok proti dospelým Dirofilaria immitis. Preto sa odporúča, aby všetky psy vo veku 6 mesiacov a staršie, žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov, by mali byť pred aplikáciou lieku vyšetrené na existujúcu infekciu srdcovými červami. Na základe posúdenia veterinárnym lekárom by mali byť infikované psy liečené adulticídom na odstránenie dospelých srdcových červov. Bezpečnosť lieku

Advocate pri súčasnej aplikácii s adultidícom v rovnaké dni nebola stanovená.

Imidacloprid je toxický pre vtáky, predovšetkým pre kanáriky.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Zabrániť kontaktu s kožou, očami a ústami. Nejesť, nepiť a nefajčiť počas aplikácie. Po aplikácii si dôkladne umyť ruky.

Zvieratá po aplikácii nehladkať a nečesať kým miesto aplikácie nie je suché.

V prípade náhodného poliatia kože, umyť miesto okamžite mydlom a vodou. Ľudia so známou precitlivenosťou na benzylalkohol, imidakloprid alebo moxidektín musia aplikovať liek opatrne. Vo veľmi vzácnych prípadoch môže liek spôsobiť kožnú senzibilizáciu alebo prechodnú kožnú reakciu

(napríklad znecitlivenie, podráždenie alebo pocit pálenia/ tŕpnutia).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže liek u citlivých osôb spôsobiť podráždenie dýchacích ciest. V prípade náhodného zasiahnutia očí, vypláchnuť oči dôkladne vodou.

Ak kožné alebo očné príznaky pretrvávajú, alebo ak je liek náhodne požitý, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Rozpúšťadlo v Advocate môže spôsobiť škvrny alebo poškodiť niektoré materiály, vrátane kože, látok, plastov a upravených povrchov. Preto pred možným kontaktom s takýmito materiálmi počkajte, kým

miesto aplikácie uschne.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Aplikácia lieku môže spôsobiť psom prechodné svrbenie. Zriedkavo sa môže vyskytnúť mastná srsť, erytém a vracanie. Tieto príznaky vymiznú bez ďalšej liečby. Zriedkavo môže liek spôsobiť lokálne hypersenzitívne reakcie. Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku, môžu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) (pozri časť

4.10).

Liek má horkú chuť. Ak zviera bezprostredne po ošetrení miesto aplikácie olíže, môže sa objaviť slinenie. Toto nie je príznakom intoxikácie a vymizne po niekoľkých minútach bez ďalšej liečby.

Správny spôsob aplikácie minimalizuje riziko olízania miesta aplikácie.

Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré môže vyvolať prechodné zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.

V terénnej štúdii sa preukázalo, že psom s pozitívnym nálezom srdcových červov a prítomnou mikrofilariémiou hrozí riziko vážnych respiračných príznakov (kašeľ, tachypnoe a dyspnoe), ktoré môžu vyžadovať okamžitú veterinárnu starostlivosť. V štúdii boli tieto účinky časté (pozorované u 2 zo 106 liečených psov). Gastrointestinálne príznaky (vracanie, hnačka, inapetencia) a letargia sú tiež časté nežiaduce účinky po liečbe týchto psov.

Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1000 zvierat)

zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

veľmi zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7 Použitie počas gravidity a laktácie

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.

Laboratórne štúdie s imidaklopridom alebo moxidektínom u potkanov a králikov nedokázali žiadne teratogénne, fetotoxické alebo maternotoxické účinky.

Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Počas liečby Advocate neaplikovať žiadne ďalšie antiparazitikum zo skupiny makrocyklických laktónov.

Neboli pozorované žiadne interakcie medzi Advocate a bežne používanými veterinárnymi liekmi alebo lekárskymi, alebo chirurgickými postupmi.

Bezpečnosť lieku Advocate pri súčasnej aplikácii s adultidícom na odstránenie srdcových červov v rovnaký deň nebola hodnotená.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku

Dávkovacia schéma

Minimálne odporučené dávky sú 10 mg/kg ž.hm. imidaklopridu a 2,5 mg/kg ž.hm. moxidektínu, čo odpovedá 0,1 ml/kg ž.hm. Advocate pre psy.

Liečebná schéma by mala vychádzať z konkrétnej diagnózy veterinárneho lekára a miestnej epidemiologickej situácie.

Hmotnosť psa

Správna veľkosť pipety

Objem

Imidakloprid

Moxidektín

[kg]

 

[ml]

[mg/kg ž.hm.]

[mg/kg ž.hm.]

≤ 4 kg

Advocate pre malé psy

0,4

minimálne 10

minimálne 2,5

> 4–10 kg

Advocate pre stredné psy

1,0

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate pre veľké psy

2,5

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate pre obrovské psy

4,0

10–16

2,5–4

> 40 kg

vhodná kombinácia pipiet

 

Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis)

Jedna aplikácia zabráni ďalšej infestácii blchami po dobu 4 týždňov. Existujúce kukly bĺch v prostredí sa môžu vyliahnuť počas 6 týždňov alebo neskôr od začiatku liečby v závislosti od klimatických podmienok. Preto môže byť potrebné kombinovať liečbu Advocate s ošetrením prostredia, aby sa prerušil vývojový cyklus bĺch v okolí. Táto kombinácia môže urýchliť redukciu blšej populácie

v domácnosti. Liek je potrebné aplikovať v mesačných intervaloch, ak je používaný ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení.

Liečba napadnutia srstiarkou psou (Trichodectes canis)

Aplikovať jednu dávku. Po 30 dňoch liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia.

Liečba napadnutia pôvodcom ušného svrabu (Otodectes cynotis)

Aplikovať jednu dávku lieku. Pri každej liečbe zároveň odstrániť z vonkajšieho zvukovodu zvyšky poškodeného tkaniva. Po 30 dňoch liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia. Neaplikovať priamo do zvukovodu.

Liečba sarkoptového svrabu ( vyvolaného Sarcoptes scabiei var. canis)

Aplikovať jednu dávku lieku dvakrát v 4 týždňovom intervale.

Liečba demodikózy (vyvolanej Demodex canis)

Aplikácia jednej dávky každé 4 týždne po dobu 2 až 4 mesiacov je účinná proti Demodex canis a vedie

k výraznému zlepšeniu klinických príznakov, hlavne pri stredných a miernych stavoch. Obzvlášť ťažké prípady môžu vyžadovať dlhšiu liečbu s častejšími aplikáciami. Na dosiahnutie najlepšej možnej odozvy v týchto ťažkých prípadoch, na základe posúdenia veterinárnym lekárom, môže byť

Advocate aplikovaný 1-krát týždenne dlhšiu dobu. Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné pokračovať v liečbe kým nie sú kožné zoškraby negatívne najmenej v 2 po sebe nasledujúcich mesiacoch. Liečba by mala byť ukončená u psov, ktoré nevykazujú zlepšenie alebo počet roztočov neklesá po 2-mesačnej liečbe. Odporúča sa alternatívna terapia. Odporúča sa poradiť s veterinárnym lekárom.

Pretože demodikóza je multifaktoriálne ochorenie, kde je to možné, odporúča sa tiež náležite liečiť akékoľvek základné ochorenie.

Prevencia napadnutia srdcovými červami (D. immitis) a podkožnej dirofilariózy (podkožné červy) (D. repens)

Psy žijúce v oblastiach s výskytom srdcových červov alebo ktoré sa pohybovali v týchto oblastiach, môžu byť infikované dospelými srdcovými červami. Preto pred aplikáciou Advocate je treba mať na

zreteli upozornenie z časti 4.5.

Na ochranu pred napadnutím srdcovými červami a podkožnej dirofilariózy Advocate sa musí aplikovať v pravidelných mesačných intervaloch počas roka v období výskytu komárov (medzihostiteľ prenášajúci larvy D. immitis a D. repens). Liek môže byť aplikovaný celý rok alebo najmenej mesiac pred prvým očakávaným výskytom komárov. V liečbe je potrebné pokračovať v pravidelných mesačných intervaloch a mala by trvať ešte mesiac po poslednom výskyte komárov. Odporúča sa aplikovať liek každý mesiac v rovnaký deň, aby sa zaviedla pravidelná liečba. Ak Advocate nahrádza iný liek v preventívnom programe proti srdcovým červom, prvá aplikácia Advocate musí byť do

jedného mesiaca po poslednej dávke predošlého lieku.

V neendemických oblastiach nie je riziko výskytu psov so srdcovými červami. Z toho dôvodu môžu byť liečené bez zvláštnych opatrení.

Liečba napadnutia mikrofiláriami (D. immitis)

Advocate sa podáva 1-krát mesačne počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacov.

Liečba podkožnej dirofilariózy (podkožné červy) (dospelé štádia Dirofilaria repens)

Advocate sa podáva 1-krát mesačne počas šiestich po sebe nasledujúcich mesiacov.

Zníženie napadnutia mikrofiláriami (podkožné červy) (D. repens)

Liek sa podáva 1-krát mesačne počas štyroch po sebe nasledujúcich mesiacov.

Liečba a prevencia napadnutia Angiostrongylus vasorum

Aplikovať jednu dávku. Po 30 dňoch od liečby sa odporúča ďalšie veterinárne vyšetrenie, pretože u niektorých zvierat môže byť potrebná druhá aplikácia.

V endemických oblastiach pravidelná aplikácia raz za mesiac zabráni angiostrongylóze a klinickej infekcii Angiostrongylus vasorum.

Liečba napadnutia Crenosoma vulpis

Aplikovať jednu dávku lieku.

Prevencia spirocerkózy (napadnutia Spirocerca lupi)

Liek aplikovať1-krát mesačne.

Liečba nematodóz vyvolaných oblými červami, machovcami a tenkohlavcami (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina a Trichuris vulpis)

V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené

riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami, machovcami a tenkohlavcami. V oblastiach bez výskytu srdcových červov môže byť liek použitý ako súčasť preventívneho programu proti blchám

a gastrointestinálnym nematódam.

Štúdie ukázali, že aplikácia lieku raz za mesiac zabráni infekciám vyvolaným Uncinaria stenocephala.

Spôsob aplikácie

Len na vonkajšie použitie.

Vyberte jednu pipetu z obalu. Držte pipetu vrchnákom hore, a vrchnák otočte a vytiahnite. Vrchnák pretočte a s jeho pomocou otočte a odstráňte uzáver pipety, ako je ukázané na obrázku.

Pre psy do 25kg :

Na stojacom psovi rozhrňte srsť medzi lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Aplikujte na nepoškodenú kožu tam, kde je to možné. Umiestnite špičku pipety na kožu a pevne stlačte niekoľko

krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.

Pre psy nad 25 kg :

Pre ľahšiu aplikáciu by mal pes stáť. Celkový obsah pipety by mal byť aplikovaný na 3 až 4 miesta v chrbtovej línii, medzi kohútikom a bázou chvosta. Na každom mieste rozhrňte srsť tak, aby bola viditeľná koža. Aplikujte na nepoškodenú kožu tam, kde je to možné. Umiestnite špičku pipety na kožu a jemne stlačte pipetu , aby sa vytlačila časť jej obsahu priamo na kožu. Neaplikujte nadmerné množstvo roztoku na jedno miesto, aby nedošlo k stečeniu lieku po boku zvieraťa.

4.10. Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidóta) ak sú potrebné

10-násobné prekročenie odporučenej dávky dospelé psy tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo neočakávaných klinických príznakov. Aplikácia 5-násobne prekročenej minimálnej odporučenej dávky v týždňových intervaloch sa sledovala počas 17 týždňov u psov starších ako 6 mesiacov. Táto dávka bola tolerovaná bez nežiaducich účinkov a nežiaducich klinických príznakov.

Liek bol podávaný šteniatkam v 5-násobne prekročenej odporučenej dávke každé 2 týždne počas 6 ošetrení a neboli zistené vážne klinické príznaky. Pozorovaná bola mydriáza, slinenie, vracanie

a prechodné zrýchlené dýchanie.

Po náhodnom požití alebo po predávkovaní sa môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch objaviť neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) ako ataxia, generalizované kŕče, očné príznaky

(dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus), alterované dýchanie, slinenie a vracanie. Kólie citlivé na ivermektín tolerovali až 5-násobne prekročené odporučené dávky aplikované opakovane

v mesačných intervaloch bez nežiaducich účinkov, ale bezpečnosť aplikácie v týždenných intervaloch

nebola sledovaná u kólií citlivých na ivermektín. Ak 40% jednorazovej dávky sa aplikovalo perorálne, boli pozorované vážne neurologické príznaky. Perorálne podanie 10% odporučenej dávky nevyvolalo žiadne nežiaduce účinky.

Psy infikované dospelými srdcovými červami tolerovali 5- násobné prekročenie odporučenej dávky trikrát v intervale 2 týždňov bez nežiaducich účinkov.

V prípade náhodného požitia začať symptomatickú liečbu. Nie je známe špecifické antidotum.

Aplikácia aktívneho uhlia môže byť prospešná.

4.11 Ochranná lehota

Netýka sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitické látky, insekticídy a repelenty, makrocyklické laktóny, milbemycíny.

ATCvet kód: QP54AB52

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Imidakloprid 1-(6-chloro-3-pyridylmetyl)-N-nitro-imidazolidín-2-ylidénamín je ektoparazitikum patriace do skupiny chloronikotinylových zlúčenín. Presnejší chemický názov je chloronikotinyl nitroguanidín. Imidakloprid účinkuje proti larválnym štádiám aj dospelým blchám. Larvy bĺch

v prostredí zvieraťa sú usmrtené po kontakte so zvieraťom liečeným liekom. Imidakloprid má vysokú afinitu k nikotínovým acetylcholínovým receptorom v post-synaptickom úseku centrálneho nervového systému (CNS) blchy. Nasledujúca inhibícia cholinergného prenosu vzruchu spôsobuje paralýzu

a usmrtenie hmyzu. Kvôli minimálnej interakcii s nikotínovými receptormi cicavcov a zisteniu malého prechodu látky cez hematoencefalitickú bariéru nemá imidakloprid prakticky žiadny účinok na CNS cicavcov. Imidakloprid má minimálny farmakologický účinok u cicavcov.

Moxidektín, 23-(O-metyloxim)-F28249 alfa patrí do druhej generácie makrocyklických laktónov zo skupiny milbemycínov. Je to paraziticíd účinný proti mnohým vnútorným aj vonkajším parazitom.

Moxidektín účinkuje proti larválnym štádiám Dirofilaria immitis (L3,L4) a Dirofilaria repens (L3).

Pôsobí aj proti gastrointestinálnym nematódam. Moxidektín pôsobí na GABA a glutamát-chloridové kanály. Toto vedie k otvoreniu chloridových kanálov na postsynaptickom spojení, prílivu chloridových iónov a indukcii ireverzibilného pokojového stavu. Výsledkom je ochabnutá paralýza zasiahnutých parazitov, nasledovaná ich úhynom a/alebo vypudením.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po topickej aplikácii lieku je imidakloprid rýchlo distribuovaný po koži zvieraťa v priebehu jedného dňa od aplikácie. Na povrchu tela sa nachádza počas celej doby liečby. Moxidektín sa absorbuje kožou a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje približne 4 až 9 dní po liečbe u psov. Po absorpcii kožou sa moxidektín distribuuje do celého tela a je pomaly eliminovaný plazmou, čo je dokázané detekovateľnými koncentráciami moxidektínu v plazme počas celého liečebného intervalu jedného

mesiaca.

Vplyv na životné prostredie

Pozri časti 4.5 a 6.6

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol

Buthylhydroxytoluén

Propylén karbonát

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Charakter a zloženie vnútorného obalu

Obalový materiál

Biela polypropylénová jednodávková pipeta so skrutkovacím uzáverom

Veľkosť balenia

0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml a 4,0 ml v jednej pipete

 

Blister obsahuje 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 alebo 42 pipiet ako jednotlivé dávky

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať do obehu.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť

zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

Advocate sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie: 02/04/2003

Dátum posledného predĺženia: 14/01/2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o veterinárnom lieku sú prístupné na webovej stránke Európskej liekovej agentúry (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PREDAJA, DISTRIBÚCIE A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa

Príspevky