Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Bluevac BTV8

očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky sérotypu 8

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je Bluevac BTV8

Bluevac BTV8 je očkovacia látka. Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotypu 8.

Na čo sa očkovacia látka Bluevac BTV8 používa?

Očkovacia látka Bluevac BTV8 sa používa na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka a oviec proti chorobe zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky. Katarálna horúčka (modrý jazyk) je infekcia prenášaná pakomármi a spôsobená vírusom katarálnej horúčky (sérotyp 8). Očkovacia látka sa používa u oviec na prevenciu virémie (prítomnosť vírusov v krvi) a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, ako aj na prevenciu virémie u hovädzieho dobytka.

Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám vo veku od 2,5 mesiaca ako dve podkožné injekcie s trojtýždňovým odstupom.

Očkovacia látka sa bude používať len v rámci schváleného národného programu na kontrolu choroby. Za kontrolu katarálnej horúčky totiž zodpovedajú štátne veterinárne orgány po porade s Európskou komisiou.

Ako očkovacia látka Bluevac BTV8 účinkuje?

Bluevac BTV8 je očkovacia látka. Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred chorobou. Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, a teda nemôže spôsobiť ochorenie. Po podaní očkovacej látky hovädziemu dobytku a ovciam imunitný systém zvierat vyhodnotí vírusy ako „cudzie“ a vytvára proti nim protilátky. Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené tomu istému typu vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky. To im pomôže chrániť sa pred touto chorobou.

Očkovacia látka Bluevac BTV8 obsahuje vírus katarálnej horúčky istého typu (tzv. sérotyp 8). Očkovacia látka obsahuje aj adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zlepšenie reakcie imunitného systému.

Ako bola očkovacia látka Bluevac BTV8 skúmaná?

Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách u hovädzieho dobytka

a oviec vo veku od 2,5 mesiaca a počas gravidity u bahníc a kráv. V prípade hovädzieho dobytka bola bezpečnosť stanovená na základe štúdie vykonanej u gravidných kráv, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka ako Bluevac BTV8 obsahujúca iný sérotyp (sérotyp 1).

Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v niekoľkých laboratórnych skúškach v prípade oviec

a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku. Hlavným meradlom účinnosti očkovacej látky bola virémia a klinické príznaky u zvierat, ktoré sa zúčastnili na štúdiách. Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontroly).

Aký prínos preukázala očkovacia látka Bluevac BTV8 v týchto štúdiách?

V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná tak pre ovce, ako aj pre hovädzí dobytok vo veku od 2,5 mesiaca. Zabraňuje virémii u oviec a hovädzieho dobytka a zmierňuje klinické príznaky u oviec v prípade infekcie vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.

Preukázalo sa, že očkovacia látka Bluevac BTV8 je bezpečná na použitie u brezivých bahníc

a hovädzieho dobytka. Okrem toho sa preukázalo, že očkovanie je bezpečné aj pre laktujúce bahnice a kravy.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bluevac BTV8?

Po zaočkovaní oviec a hovädzieho dobytka očkovacou látkou Bluevac BTV8 môže dôjsť k miernemu zvýšeniu telesnej teploty (medzi 0,5 až 1,0°C), ktoré nebude trvať dlhšie ako jeden až dva dni. Na mieste vpichu injekcie sa môže vyskytnúť dočasný opuch, ktorý môže pretrvávať až dva týždne.

Po akom čase možno zviera zabiť a použiť mäso na ľudskú spotrebu (tzv. ochranná lehota)?

Tak pre ovce ako aj hovädzí dobytok bez ochrannej lehoty.

Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zvieraťu na ľudskú spotrebu?

Mlieko možno odobrať bezprostredne po podaní očkovacej látky v prípade oviec i hovädzieho dobytka.

Prečo bola očkovacia látka Bluevac BTV8 povolená?

Výbor CVMP dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Bluevac BTV8 je väčší ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec a hovädzieho dobytka, na prevenciu virémie a zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh. Pomer rizika a prínosu sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.

Očkovacia látka Bluevac BTV8 bola povolená s podmienkou. To znamená, že nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Bluevac BTV8. Európska agentúra pre lieky (EMA) aspoň raz za rok posúdi nové dostupné informácie v súlade so schváleným časovým harmonogramom a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie o očkovacej látke Bluevac BTV8 dosiaľ neboli predložené?

Čaká sa na informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti. Takisto sa predloží akčný plán spoločne s časovým harmonogramom pre otázky, ktoré treba doriešiť, aby povolenie nadobudlo tzv. bežný štatút.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Bluevac BTV8:

Dňa 14.04.2011 Európska komisia vydala spoločnosti CZ Veterinaria S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Bluevac BTV8 na trh platné v celej Európskej únii. Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14.04.2011

Príspevky