Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI04AA02

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

BLUEVAC BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý ml vakcíny obsahuje:

 

Účinná látka:

106,5 CCID50*

Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue), sérotyp 8

(*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)

 

Adjuvansy:

 

Hydroxid hlinitý

6 mg

Purifikovaný saponín (Quil A)

0,05 mg

Pomocné látky:

 

Tiomersal

0,1 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

 

3.

LIEKOVÁ FORMA

 

Injekčná suspenzia

Biely alebo ružovo-biele.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Ovce a hovädzí dobytok.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Ovce

Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.

*(Hodnota cyklovania (Ct) ≥ 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)

Nástup imunity: 20 dní po druhej dávke Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke

Hovädzí dobytok

Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.

*(Hodnota cyklovania (Ct) ≥ 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)

Nástup imunity: 31 dní po druhej dávke

Trvanie imunity: 1 rok po druhej dávke

2/23

4.3 Kontraindikácie

Žiadne

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.

Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.

Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním. Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín. V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka. Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny, ktorá za normálnych okolností nie je bolestivá, má veľkosť 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka a vymizne najneskôr do 14 dní. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Gravidita: Vakcína sa môže použiť počas gravidity v prípade bahníc a kráv.

Laktácia:

Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka. Fertilita:

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená. V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).

3/23

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Subkutánne použitie.

Pred použitím dobre potriasť. Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky. Vyvarovať sa kontaminácii.

Primárna vakcinácia:

Ovce od 2,5 mesiaca života:

Podajte subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.

Hovädzí dobytok od 2,5 mesiaca života:

Podajte subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.

Revakcinácia:

1 dávka ročne.

Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

Počas 24 – 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa niekedy pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC – 1,0 ºC). Po podaní dvojnásobnej dávky sa niekedy vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.

4.11 Ochranná lehota

0 dní.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti vírusu katarálnej horúčky, kód, inaktivovaná. ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).

BLUEVAC BTV8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

hydroxid hlinitý,

purifikovaný saponín (Quil A), tiomersal,

fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanmi (chlorid sodný, fosforečnan dvojsodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)

4/23

6.2Inkompatibility

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín.

6.4.Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 °C).

Nezmrazovať.

Chrániť pred svetlom.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) obsahujúce 52 ml, 100 ml alebo 252 ml, s brómbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.

Veľkosť balenia:

Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 26 dávkami pre ovce alebo s 13 dávkami pre hovädzí dobytok (52 ml) Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 50 dávkami pre ovce alebo s 25 dávkami pre hovädzí dobytok (100 ml)

Kartónová škatuľa obsahujúca 1 fľašu so 126 dávkami pre ovce alebo so 63 dávkami pre hovädzí dobytok (252 ml)

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO

Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/2/11/122/001–003

5/23

9. DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 14/04/2011

Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii:

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BLUEVAC BTV8 môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou. Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BLUEVAC BTV8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.

6/23

Príspevky