Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Písomná informácia pre používateľa - QI04AA02

Obsah článku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

BLUEVAC BTV8

injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce

1.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Španielsko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

BLUEVAC BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce

3.ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každý ml vakcíny obsahuje:

106,5 CCID50*,

inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 8

hydroxid hlinitý

6 mg,

purifikovaný saponín (Quil A)

0,05 mg,

tiomersal

0,1 mg

(*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)

 

4.INDIKÁCIA(-E)

Ovce

Na aktívnu imunizáciu oviec od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* a na zmiernenie klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.

*(Hodnota cyklovania (Ct) ≥ 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)

Nástup imunity:

20 dní po druhej dávke

Trvanie imunity:

1 rok po druhej dávke

Hovädzí dobytok

Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 2,5 mesiaca života na prevenciu virémie* zapríčinenej vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 8.

*(Hodnota cyklovania (Ct) ≥ 36 na základe platnej metódy RT-PCR naznačujúca neprítomnosť vírusového genómu)

Nástup imunity:

31 dní po druhej dávke

Trvanie imunity:

1 rok po druhej dávke

18/23

5.KONTRAINDIKÁCIE

Žiadne

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka. Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín. V zriedkavých prípadoch sa pozorovala prechodná horúčka. Vo veľmi zriedkavých prípadoch, sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny, ktorá za normálnych okolností nie je bolestivá, má veľkosť 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka a vymizne najneskôr do 14 dní.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Ovce a hovädzí dobytok

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Subkutánne použitie.

Primárna vakcinácia:

Ovce od 2,5 mesiaca života:

Podajte subkutánne dve 2 ml dávky v trojtýždňovom intervale.

Hovädzí dobytok od 2,5 mesiaca života:

Podajte subkutánne dve 4 ml dávky v trojtýždňovom intervale.

Revakcinácia:

1 dávka ročne

Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Pred použitím dobre potriasť. Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky. Vyvarovať sa zavedeniu kontaminácie.

19/23

10.OCHRANNÁ LEHOTA

0 dní.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 °C). Nezmrazovať.

Chrániť pred svetlom.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.

Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívneho hovädzieho dobytka vrátane hovädzieho dobytka, ktorý má materské protilátky.

Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním. Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Gravidity a laktácie

Vakcína sa môže použiť počas gravidity v prípade bahníc a kráv. Použitie vakcíny v prípade laktujúcich bahníc a kráv nemá negatívny vplyv na produkciu mlieka.

Plodnosť

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny v prípade chovných samcov (ovce a hovädzí dobytok) nebola zatiaľ stanovená. V tejto kategórii zvierat by sa vakcína mala použiť len po vyhodnotení prínosu a rizika zodpovedným veterinárom a/alebo príslušnými vnútroštátnymi úradmi podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):

Počas 24 – 48 hodín po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa príležitostne pozoruje mierne zvýšenie teploty (0,5 ºC – 1,0 ºC). Po podaní dvojnásobnej dávky sa príležitostne vyskytne bezbolestný opuch s veľkosťou do 2 cm v prípade oviec a do 4,5 cm v prípade hovädzieho dobytka.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.

20/23

13.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Imunologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, kód inaktivovaná. ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).

BLUEVAC BTV8 stimuluje aktívnu imunizáciu proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8

Veľkosti balenia:.

Škatuľa s 1 fľašou 52 ml Škatuľa s 1 fľašou 100 ml Škatuľa s 1 fľašou 252 ml

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

21/23

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

22/23

Spain

Tel: +34 986330400

23/23

Príspevky