Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Názov lieku: Bovela
ATC: QI02AD02
Látka: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Výrobca: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Bovela lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dávka (2 ml) obsahuje:

Lyofilizát:

Účinné látky:

Modifikovaný živý BVDV*-1, necytopatický, materský kmeň KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatický, materský kmeň NY-93: 104,0-106,0 TCID50**

*Vírus bovinnej vírusovej hnačky

**50% infekčná dávka pre tkanivovú kultúru

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu

Lyofilizát: Špinavobiela farba bez cudzích prímesí

Rozpúšťadlo: Číry, bezfarebný roztok

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľové druhy

Hovädzí dobytok

4.2Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života, na redukciu hypertermie a na minimalizáciu zníženia počtu leukocytov spôsobených vírusom bovinnej vírusovej hnačky (BVDV-1 a BVDV-2) a na zníženie vylučovania vírusu a virémie spôsobenej BVDV-2.

Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka proti BVDV-1 a BVDV-2, na prevenciu narodenia perzistentne infikovaných teliat spôsobeného transplacentárnou infekciou plodu.

Nástup imunity: 3 týždne po imunizácii.

Trvanie imunity: 1 rok.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektoré pomocné látky.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Na zabezpečenie ochrany zvierat zaradených do stáda, kde BVDV cirkuluje, musí byť vakcinácia dokončená 3 týždne pred zaradením.

Základom eradikácie bovinnej vírusovej hnačky (BVD) je identifikácia a utratenie perzistentne infikovaných zvierat. Konečnú diagnózu perzistentnej infekcie je možné stanoviť len na základe opakovaného testovania krvi v minimálne trojtýždňovom intervale. V niekoľkých limitovaných prípadoch u novonarodených teliat boli na základe molekulárnych diagnostických testov ušných zárezov zaznamenané pozitívne výsledky na vakcinačný kmeň BVDV. K dispozícii sú ďalšie laboratórne testy na odlíšenie vakcinačného kmeňa vírusu od terénneho kmeňa.

Terénne štúdie na preukázanie účinnosti vakcíny boli vykonané v stádach, v ktorých boli odstránené perzistentne infikované zvieratá.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Po vakcinácii bola pozorovaná dlhotrvajúca virémia, najmä u gravidných séronegatívnych jalovíc (10 dní v štúdii). To môže mať za následok transplacentárny prenos vakcinačného vírusu, ale

v štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod alebo graviditu.

Vylučovanie vakcinačného vírusu telesnými tekutinami nie je možné vylúčiť.

Vakcinačné kmene sú schopné infikovať ovce a ošípané po intranasálnom podaní, ale neboli preukázané žiadne nežiaduce účinky alebo šírenie na zvieratá, ktoré prišli do kontaktu s infikovanými zvieratami.

Táto vakcína nebola testovaná u chovných býkov a preto sa nemá u chovných býkov používať.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V mieste aplikácie boli pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii.

V priebehu 4 hodín po vakcinácii sa často vyskytuje zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí fyziologických hodnôt, ktoré spontánne vymizne v priebehu 24 hodín.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Odporúča sa vakcinovať pred graviditou, aby sa zaistila ochrana pred perzistentnou infekciou plodu.

Zatiaľ čo perzistentná infekcia plodu spôsobená vakcínou nebola pozorovaná, k prenosu vakcinačného vírusu na plod dôjsť môže.

Preto by malo byť použitie počas gravidity rozhodnuté zodpovedným veterinárom individuálne, do úvahy by sa mali vziať napr. BVD imunologický status zvieraťa, časové obdobie medzi vakcináciou a pripustením/insemináciou, stupeň gravidity a riziko infekcie.

Môže byť použitý počas laktácie.

Štúdie preukázali, že vakcinačný vírus môže byť vylučovaný do mlieka po dobu až 23 dní po vakcinácii v nízkych množstvách (~ 10 TCID50/ml), hoci po podaní takéhoto mlieka teľatám nebola u týchto teliat pozorovaná žiadna sérokonverzia.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Intramuskulárne použitie

Príprava vakcíny na použitie (rekonštitúcia):

Rekonštituovať lyofilizát pridaním celého obsahu rozpúšťadla pri izbovej teplote. Uistiť sa, že lyofilizát je pred použitím úplne rekonštituovaný.

Rekonštituovaná vakcína je priehľadná a bezfarebná. Vyhnúť sa opakovanému prepichnutiu.

Primárna vakcinácia:

Po rekonštitúcii podať jednu dávku (2 ml) vakcíny intramuskulárnou injekciou (i.m.). Odporúča sa vakcinovať dobytok aspoň 3 týždne pred insemináciou/párením, aby bola poskytnutá ochrana plodu od prvého dňa počatia. Zvieratá, ktoré sú očkované neskôr ako 3 týždne pred gestáciou alebo počas skorej gestácie nemusia byť chránené pred fetálnou infekciou. Malo by to byť zvážené v prípade vakcinácie stáda.

Odporúčaný revakcinačný program:

Revakcinácia sa odporúča po 1 roku.

12 mesiacov po primárnej vakcinácii mala väčšina študovaných zvierat ešte stále titre protilátok vo fáze plató, zatiaľ čo niektoré zvieratá mali titre nízke.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Po podaní 10-násobnej dávky boli v mieste aplikácie pozorované mierne opuchy a uzlíky s priemerom až do 3 cm, ktoré vymizli v priebehu 4 dní po vakcinácii.

Okrem toho sa často vyskytlo zvýšenie rektálnej teploty v priebehu 4 hodín po podaní, ktoré spontánne vymizlo do 24 hodín (pozri časť 4.6).

4.11 Ochranná lehota

0 dní.

5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické lieky pre turovité, živé vírusové vakcíny ATCvet kód: QI02AD02

Vakcína je určená na stimuláciu rozvoja aktívnej imunitnej odpovede proti BVDV-1 a BVDV-2 u hovädzieho dobytka.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Lyofilizát:

Sacharóza

Želatína Hydroxid draselný

Kyselina L-glutamínová

Dihydrogénfosforečnan draselný

Hydrogénfosforečnan draselný

Chlorid sodný

Voda na injekciu

Rozpúšťadlo:

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrogénfosforečnan draselný

Hydogénfosforečnan sodný

Voda na injekciu

6.2Závažné inkompatibility

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.

6.3Čas použiteľnosti

Lyofilizát:

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.

Rozpúšťadlo:

Čas použiteľnosti rozpúšťadla: 3 roky.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa pokynov: 8 hodín.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C – 8 °C).

Nezmrazovať.

Injekčné liekovky lyofilizátu a rozpúšťadla skladovať v škatuli.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Lyofilizát:

1, 4, 6 alebo 10 hnedých injekčných liekoviek typu I s obsahom 5 dávok (10 ml), 10 dávok (20 ml), 25 dávok (50 ml) a 50 dávok (100 ml) lyofilizátu, uzatvorených silikónovanou bromobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.

Rozpúšťadlo:

1, 4, 6 alebo 10 polyetylénových fliaš vysokej denzity (HDPE) s obsahom 10 ml, 20 ml, 50 ml

a 100 ml rozpúšťadla, uzatvorených silikónovanou chlorobutylovou gumenou zátkou a lakovaným hliníkovým uzáverom.

Zodpovedajúce injekčné liekovky s vakcínou a fľaše s rozpúšťadlom sú balené do kartónových krabíc spolu.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/14/176/001-016

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 22.12.2014

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.

Príspevky