CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QI070AO

Obsah článku

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dávka 1 ml obsahuje:

Lyofilizát:

Liečivé látky:

Leishmania infantum exkrečné-sekrečné proteíny (ESP) min. 100 µg

Pomocná látka:

Čistený extrakt Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Rozpúšťadlo:

 

Chlorid sodný, roztok, 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom.

Lyofilizát: béžová tableta

Rozpúšťadlo: bezfarebná tekutina

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Psy.

4.2Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od 6 mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum.

Účinnosť vakcíny bola preukázaná u psov, ktorí prešli viacnásobným vystavením pôsobenia parazitov v zónach s vysokým infekčným tlakom.

Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.

Doba trvania imunity: 1 rok od poslednej (opakovanej) vakcinácie.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivelosti na liečivú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť prechodné protilátky proti Leishmanii zistenej imunofluorescenčným testom na protilátky (IFAT). Protilátky vyvolané vakcináciou je možné odlíšiť od protilátok vzniknutých v dôsledku prírodnej infekcie využitím rýchleho diagnostického sérologického testu ako prvého kroku diferenciačnej diagnózy.

Pred prijatím rozhodnutia o použití vakcíny u psov v oblastiach s nízkym alebo žiadnym infekčným tlakom musí veterinárny lekár urobiť hodnotenie prínosu/rizika.

Dopad vakcíny na verejné zdravie a kontrolu ľudských infekcií nie je možné z dostupných dát odhadnúť.

4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vakcináciu vykonávajte len u zdravých zvierat. Účinnosť vakcinácie u psov už infikovaných, nebola posudzovaná a preto ju nie je možné odporučiť. U psov s rozvinutou leishmaniózou (aktívna infekcia a/alebo ochorenie) navzdory vakcinácii, sa pokračovanie vo vakcinácii neukázalo ako prínosné. Injekcia vakcíny u psov už infikovaných Leishmania infantum nepreukázala žiadne konkrétne negatívne reakcie iné než tie, ktoré sú uvedené v bode 4.6. Pred vakcináciou sa odporúča zistiť infekciu leishmanie

s pomocou rýchleho serologického diagnostického testu.

V prípade anafylaktickej reakcie je potrebné zaistiť podanie vhodnej symptomatickej liečby a klinické pozorovanie zachovať až dovtedy, kým príznaky vymiznú. Aby sa v prípade výskytu anafylaktickej reakcie umožnilo rýchle podanie takejto liečby, odporúča sa pozorovanie psa majiteľom počas niekoľkých hodín nasledujúcich po očkovaní.

Pred vakcináciou sa odporúča odčervenie psov zamorených parazitmi.

Vakcinácia by nemala brániť ďalším opatreniam na obmedzenie vystavenia pôsobenia pakomárov.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Po injekcii sa môžu vyskytnúť mierne a prechodné miestne reakcie ako opuchy, uzlíky, bolesť pri pohmate alebo zčervenanie kože, ale tieto reakcie spontánne zmiznú v rozmedzí 2 až 15 dní. V mieste vpichu boli veľmi vzácne zaznamenané vážnejšie reakcie (odumretie tkaniva, vaskulitída). Pozorovať sa môžu aj

ďalšie prechodné prejavy nasledujúce po vakcinácii, ako je prehriatie, apatie a poruchy trávenia trvajúce 1 až 6 dní. V zriedkavých prípadoch boli hlásené anorexia a vracanie.

Alergické typy reakcií sú. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované vážne hypersenzitívne reakcie, ktoré by mohli byť fatálne. V prípade výskytu je potrebné urýchlene podať symptomatickú liečbu a klinické sledovanie by sa malo zachovať až do vymiznutia príznakov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

4.7Použitie počas gravidity, laktácie a znášky

Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho liečivého prípravku pre použitie počas kotnosti a laktácie. Z toho dôvodu sa aplikácia v priebehu kotnosti a laktácie neodporúča.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, pokiaľ je podávaná zároveň s iným veterinárnym liečivým prípravkom. Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po akomkoľvek inom veterinárnom liečivom prípravku musí byť urobené na základe posúdenia jednotlivých prípadov.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Podkožná aplikácia.

Po zmiešaní lyofilizátu s rozpúštadlom jemne pretrepte a okamžite podkožne aplikujte jednu 1ml dávku v súlade s následujúcim vakcinačným návodom:

Primovakcinácia:

-prvá dávka od 6 mesiacov veku,

-druhá dávka o 3 týždne neskôr,

-tretia dávka 3 týždne po 2. dávke.

Revakcinácia:

-injekciu jednej dávky je potrebné aplikovať rok po tretej injekcii a následne jedenkrát ročne.

Vzhľad nariedeného lieku: červeno-hnedý.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Po podaní dvojitej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné negatívne reakcie ako tie, popísané v bode 4.6.

4.11 Ochranná (-é) lehota (-y)

Neuplatňuje sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický prostriedok pre psovité – psy – inaktivovaná parazitárna vakcína.

ATCvet kód: QI07AO01.

Vakcinácia spúšťa imunitu sprostredkovanú bunkami, ktorá sa prejavuje:

výskytom špecifických protilátok IgG2 proti exkrečne-sekrečným proteínom Leishmania infantum,

posilnenou leishmanicidnou aktivitou makrofágov,

lymfoproliferáciou T lymfocytov so sekréciou cytokínov interferónu gama,

pozitívnou imunologickou odpoveďou sprostredkovanou T-lymfocytmi proti antigénom Leishmanie (kožný test).

Údaje o účinnosti preukázali, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutia aktívnej infekcie 3,6krát nižšie a rozvinutie klinickeho ochorenia 4krát nižšie než u nevakcinovaných jedincov, u psov podrobených viacnásobným ohrozením prirodzeným parazitom s vysokým infekčným tlakom.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Lyofilizát

Čistený extrakt Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol

Sacharóza

Mannitol

Rozpúšťadlo:

Chlorid sodný

Voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, a preto tento veterinárny liečivý prípravok nesmie byť miešaný so žiadnymi ďalšími veterinárnymi liečivými prípravkami.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho liečivého prípravku v neporušenom obale: 2 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte bezprostredne po nariedení.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Uchovávajte a prepravujte chladené (2 C – 8 C ).

Chraňte pred svetlom.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Ampulka zo skla typu I obsahujúca 1 dávku lyofilizátu a jedna ampulka zo skla typu I s 1 ml rozpúšťadla, obidve zatvorené v obale z butylového elastoméru a zapečatené hliníkovým viečkom.

Veľkosti balenia:

Plastová škatuľka obsahujúca 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla.

Plastová škatuľka obsahujúca 1 ampulku s 1 dávkou lyofilizátu a 1 ampulku s 1ml rozpúšťadla, 1 injekciu a 1 ihlu.

Plastová škatuľka obsahujúca 3 ampulky s 1 dávkou lyofilizátu a 3 ampulky s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 5 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 5 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 10 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 10 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 15 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 15 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 25 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 25 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 30 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 30 ampuliek s 1ml rozpúšťadla. Plastová škatuľka obsahujúca 50 ampuliek s 1 dávkou lyofilizátu a 50 ampuliek s 1ml rozpúšťadla.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francúzsko

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/11/121/001-009

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

14/03/2011

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o veterinárnom liečivom prípravku sú k dispozícii na webovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Dovoz, predaj, výdaj a/alebo použitie CaniLeish sú alebo môžu byť zakázané v niektorých členských štátoch, na celom ich území alebo jeho časti, v súlade s národnou politikou ochrany zdravia zvierat. Osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, vydával a/alebo používať CaniLeish sa musí pred dovozom, predajom, výdajom a/alebo použitím informovať u príslušného úradu členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch.

Príspevky